Vizsgálat az etrolizumab hosszú távú biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
2020. február 3. frissítette: Genentech, Inc.
Fázisú, nyílt, kiterjesztett vizsgálat az etrolizumab hosszú távú biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálat az etrolizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő résztvevőknél, akiket bevontak az ABS4986g (NCT01336465) fázisú vizsgálatba, és megfelelnek a részvételi feltételeknek. az OLE tanulmányában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 12
- Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
-
Nachod, Csehország, 547 69
- Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Zlin, Csehország, 762 75
- Krajska Nemocnice Tomase Bati
-
-
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Clin Rsch Asc, LLP
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Consultants for Clin. Rsrch
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
-
Ramat-Gan, Izrael, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423900
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digest. Disease Asso.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1073
- ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
-
Budapest, Magyarország, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
-
Gyor, Magyarország, 9024
- Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
-
Hannover, Németország, 30625
- Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
-
Minden, Németország, 32423
- Facharzt für Gastroenterologie
-
Ulm, Németország, 89081
- Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Dunedin, Új Zéland, 9054
- Dunedin Hospital; Otago District Health Board
-
Takapuna, Új Zéland, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő (placebo vagy aktív), aki korábban részt vett a II. fázisú vizsgálatban (ABS4986g), és megfelel a következő kritériumok bármelyikének:
- Azok a résztvevők, akik nem kaptak klinikai választ a II. fázisú vizsgálatban (ABS4986g) a 10. hétig (a II. fázisú kezelési fázis végéig), a 10. hét után és a 28. hétig bezárólag bármikor beléphetnek ebbe az OLE-vizsgálatba.
- Azok a résztvevők, akiknél a II. fázisú vizsgálatban (ABS4986g) a 10. héten klinikai választ kaptak, de a 10. és a 28. hét között UC fellángolása volt
- A reproduktív potenciállal rendelkező hímeknek és nőstényeknek hajlandónak kell lenniük rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer, hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz, fizikai gát vagy vazektomizált partner alkalmazására a vizsgálat kezdetétől legalább 4 hónapig (körülbelül 5 felezési idő).
- Az egyidejű immunszuppresszív kezelést az ebbe az OLE-vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül csökkenteni kell
- A résztvevőknek az OLE vizsgálatba való beiratkozást követő 24 héten belül teljesen le kell csökkenteniük az orális kortikoszteroidokat
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akik nem fejezték be a II. fázisú vizsgálat 10. hetét (ABS4986g)
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen új rosszindulatú daganat az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen új (a II. fázisú vizsgálatba való felvétel óta [ABS4986g]), jelentős, nem kontrollált, társbetegség, például neurológiai, szív-, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességek
- A fertőzés bármely új, klinikailag jelentős jele vagy tünete, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen kóros laboratóriumi érték, amelyet a II. fázisú vizsgálat utolsó látogatásán rögzítettek (ABS4986g)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etrolizumab
Etrolizumab 100 milligramm (mg) szubkután (SC) beadása 4 hetente a kezelés időtartama legfeljebb 240 hét.
|
A résztvevők 100 mg-os etrolizumabot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül a 246. hétig
|
Alaphelyzet körülbelül a 246. hétig
|
|
Az etrolizumab elleni terápiás antitestekkel (ATA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 246. hétig (az adagolás előtti (0. óra) kiinduláskor, a 4., 8., 12. héten, majd ezt követően 12 hetente a 252. hétig, az utolsó adag után 12 hétig [kb. 246. hétig])
|
Kiindulási állapot körülbelül a 246. hétig (az adagolás előtti (0. óra) kiinduláskor, a 4., 8., 12. héten, majd ezt követően 12 hetente a 252. hétig, az utolsó adag után 12 hétig [kb. 246. hétig])
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az etrolizumab szérumkoncentrációi
Időkeret: Előadagolás (0. óra) a kiinduláskor, a 4., 8., 12. héten, majd ezt követően 12 hetente körülbelül a 246. hétig; 12 héttel az utolsó adag után (kb. 246. hétig)
|
Előadagolás (0. óra) a kiinduláskor, a 4., 8., 12. héten, majd ezt követően 12 hetente körülbelül a 246. hétig; 12 héttel az utolsó adag után (kb. 246. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA27927
- 2011-003409-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .