Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности этролизумаба у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени

3 февраля 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое дополнительное исследование фазы II для оценки долгосрочной безопасности этролизумаба у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести

Это исследование является открытым дополнительным исследованием (OLE) для оценки безопасности и переносимости этролизумаба у участников с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, которые были включены в исследование фазы II ABS4986g (NCT01336465) и соответствуют критериям приемлемости для участия. в исследовании ОЛЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden, Германия, 32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan, Израиль, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna, Новая Зеландия, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod, Чехия, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlin, Чехия, 762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники (плацебо или активные), которые ранее были включены в исследование фазы II (ABS4986g) и соответствуют любому из следующих критериев:
  • Участники, не получившие клинического ответа в исследовании фазы II (ABS4986g) к 10-й неделе (конец фазы лечения фазы II), могут участвовать в этом испытании OLE в любое время после 10-й недели и до 28-й недели включительно.
  • Участники, у которых был клинический ответ в исследовании фазы II (ABS4986g) на 10-й неделе, но у которых было обострение язвенного колита между 10-й и 28-й неделями.
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции, вагинальное кольцо, внутриматочную спираль, физический барьер или вазэктомированного партнера) от начала исследования до как минимум 4 месяцев (примерно 5 периодов полураспада)
  • Сопутствующая иммуносупрессивная терапия должна быть снижена в течение 6 недель после включения в это исследование OLE.
  • Участники должны были полностью отказаться от пероральных кортикостероидов в течение 24 недель после включения в это исследование OLE.

Критерий исключения:

  • Участники, не завершившие 10-ю неделю исследования фазы II (ABS4986g)
  • Беременность или лактация
  • Любое новое злокачественное новообразование в течение последних 6 месяцев
  • Любые новые (с момента включения в исследование фазы II [ABS4986g]), серьезные, неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как неврологические, сердечные, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные (ЖКТ) расстройства
  • Любые новые клинически значимые признаки или симптомы инфекции по оценке исследователя.
  • Любые аномальные лабораторные показатели, зарегистрированные при последнем посещении, завершенном в рамках исследования фазы II (ABS4986g).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этролизумаб
Этролизумаб 100 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели в течение периода лечения до 240 недель.
Лекарство: Этролизумаб
Участники получат этролизумаб в дозе 100 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 246 недели
Исходный уровень примерно до 246 недели
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к этролизумабу
Временное ограничение: Исходный уровень приблизительно до 246-й недели (оценивался до введения дозы (0-й час) на исходном уровне, 4-я, 8-я, 12-я недели и каждые 12 недель после этого до 252-й недели, через 12 недель после последней дозы [приблизительно до 246-й недели])
Исходный уровень приблизительно до 246-й недели (оценивался до введения дозы (0-й час) на исходном уровне, 4-я, 8-я, 12-я недели и каждые 12 недель после этого до 252-й недели, через 12 недель после последней дозы [приблизительно до 246-й недели])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточные концентрации этролизумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (час 0) на исходном уровне, недели 4, 8, 12 и каждые 12 недель после этого приблизительно до 246 недели; 12 недель после последней дозы (примерно до 246 недели)
Предварительная доза (час 0) на исходном уровне, недели 4, 8, 12 и каждые 12 недель после этого приблизительно до 246 недели; 12 недель после последней дозы (примерно до 246 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA27927
  • 2011-003409-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться