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Étude pour évaluer l'innocuité à long terme de l'étrolizumab chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

3 février 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude d'extension ouverte de phase II pour évaluer l'innocuité à long terme de l'étrolizumab chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

Cette étude est un essai d'extension en ouvert (OLE) visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'étrolizumab chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère qui ont participé à l'étude de phase II ABS4986g (NCT01336465) et qui répondent aux critères d'éligibilité à l'entrée. dans l'étude OLE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden, Allemagne, 32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan, Israël, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod, Tchéquie, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tchéquie, 762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants (placebo ou actifs) précédemment inscrits à l'étude de phase II (ABS4986g) et remplissant l'un des critères suivants :
  • Les participants qui n'ont pas obtenu de réponse clinique dans l'étude de phase II (ABS4986g) à la semaine 10 (la fin de la phase de traitement de phase II) peuvent participer à cet essai OLE à tout moment après la semaine 10 et jusqu'à la semaine 28 incluse.
  • Participants ayant obtenu une réponse clinique dans l'étude de phase II (ABS4986g) à la semaine 10, mais ayant eu une poussée de CU entre la semaine 10 et la semaine 28
  • Les hommes et les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace, un anneau vaginal, un dispositif intra-utérin, une barrière physique ou un partenaire vasectomisé) du début de l'étude à un minimum de 4 mois (environ 5 demi-vies)
  • Le traitement immunosuppresseur concomitant doit être réduit dans les 6 semaines suivant l'inscription à cette étude OLE
  • Les participants doivent avoir complètement arrêté les corticostéroïdes oraux dans les 24 semaines suivant leur inscription à cette étude OLE

Critère d'exclusion:

  • Participants qui n'ont pas terminé la semaine 10 de l'étude de phase II (ABS4986g)
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute nouvelle tumeur maligne au cours des 6 derniers mois
  • Toute nouvelle comorbidité (depuis l'inscription à l'étude de phase II [ABS4986g]) significative, non contrôlée, telle que des troubles neurologiques, cardiaques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux (GI)
  • Tout nouveau signe ou symptôme d'infection cliniquement significatif, à en juger par l'investigateur
  • Toute valeur de laboratoire anormale enregistrée lors de la dernière visite effectuée dans l'étude de phase II (ABS4986g)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étrolizumab
Étrolizumab 100 milligrammes (mg) en administration sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines pendant la période de traitement pouvant aller jusqu'à 240 semaines.
Médicament: Étrolizumab
Les participants recevront de l'étrolizumab à une dose de 100 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ la semaine 246
Ligne de base jusqu'à environ la semaine 246
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre l'étrolizumab
Délai: Valeur initiale jusqu'à environ la semaine 246 (évaluée à la pré-dose (heure 0) au départ, semaines 4, 8, 12 et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 252, 12 semaines après la dernière dose [jusqu'à environ la semaine 246])
Valeur initiale jusqu'à environ la semaine 246 (évaluée à la pré-dose (heure 0) au départ, semaines 4, 8, 12 et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 252, 12 semaines après la dernière dose [jusqu'à environ la semaine 246])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sériques d'étrolizumab
Délai: Prédose (heure 0) au départ, semaines 4, 8, 12 et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à environ la semaine 246 ; 12 semaines après la dernière dose (jusqu'à environ la semaine 246)
Prédose (heure 0) au départ, semaines 4, 8, 12 et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à environ la semaine 246 ; 12 semaines après la dernière dose (jusqu'à environ la semaine 246)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA27927
  • 2011-003409-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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