Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til etrolizumab hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

3. februar 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II åpen utvidelsesstudie for å evaluere langtidssikkerheten til etrolizumab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Denne studien er en åpen forlengelsesstudie (OLE) for å evaluere sikkerheten og toleransen til etrolizumab hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) som ble registrert i fase II-studien ABS4986g (NCT01336465) og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for deltakelse i OLE-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna, New Zealand, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod, Tsjekkia, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere (placebo eller aktive) som tidligere var registrert i fase II-studien (ABS4986g) og oppfyller ett av følgende kriterier:
  • Deltakere som ikke har oppnådd klinisk respons i fase II-studien (ABS4986g) innen uke 10 (slutten av fase II-behandlingsfasen) kan gå inn i denne OLE-studien når som helst etter uke 10 og frem til og med uke 28
  • Deltakere som har en klinisk respons i fase II-studien (ABS4986g) ved uke 10, men som har hatt en oppblussing av UC mellom uke 10 og uke 28
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, vaginalring, intrauterin enhet, fysisk barriere eller vasektomisert partner) fra studiestart til minimum 4 måneder (omtrent 5 halveringstider)
  • Samtidig immunsuppressiv behandling må trappes ned innen 6 uker etter registrering i denne OLE-studien
  • Deltakerne må ha redusert fullstendig av orale kortikosteroider innen 24 uker etter påmelding til denne OLE-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke fullførte gjennom uke 10 av fase II-studien (ABS4986g)
  • Graviditet eller amming
  • Eventuell ny malignitet i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver ny (siden registreringen i fase II-studien [ABS4986g]), signifikant, ukontrollert, komorbiditet, som nevrologiske, hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale (GI) lidelser
  • Eventuelle nye klinisk signifikante tegn eller symptomer på infeksjon som bedømt av etterforskeren
  • Eventuelle unormale laboratorieverdier registrert ved siste besøk fullført i fase II-studien (ABS4986g)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etrolizumab
Etrolizumab 100 milligram (mg) subkutan (SC) administrering hver 4. uke i løpet av behandlingsperioden på opptil 240 uker.
Legemiddel: Etrolizumab
Deltakerne vil motta etrolizumab i en dose på 100 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 246
Baseline opp til omtrent uke 246
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot etrolizumab
Tidsramme: Baseline opptil ca. uke 246 (vurdert ved førdose (time 0) ved baseline, uke 4, 8, 12 og hver 12. uke deretter frem til uke 252, 12 uker etter siste dose [opptil ca. uke 246])
Baseline opptil ca. uke 246 (vurdert ved førdose (time 0) ved baseline, uke 4, 8, 12 og hver 12. uke deretter frem til uke 252, 12 uker etter siste dose [opptil ca. uke 246])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av Etrolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering (time 0) ved baseline, uke 4, 8, 12 og hver 12. uke deretter opp til ca. uke 246; 12 uker etter siste dose (opptil ca. uke 246)
Forhåndsdosering (time 0) ved baseline, uke 4, 8, 12 og hver 12. uke deretter opp til ca. uke 246; 12 uker etter siste dose (opptil ca. uke 246)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA27927
  • 2011-003409-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere