Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti etrolizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

3. února 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená rozšiřující studie fáze II k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti etrolizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Tato studie je otevřenou prodlouženou studií (OLE) k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti etrolizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC), kteří byli zařazeni do studie fáze II ABS4986g (NCT01336465) a splňují kritéria způsobilosti pro vstup. ve studii OLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin, Nový Zéland, 9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna, Nový Zéland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden, Německo, 32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod, Česko, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlin, Česko, 762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci (placebo nebo aktivní), kteří byli dříve zařazeni do studie fáze II (ABS4986g) a splňují kterékoli z následujících kritérií:
  • Účastníci, kteří nezískali klinickou odpověď ve studii fáze II (ABS4986g) do 10. týdne (konec léčebné fáze fáze II), mohou do této studie OLE vstoupit kdykoli po 10. týdnu a až do 28. týdne včetně
  • Účastníci, kteří mají klinickou odpověď ve studii fáze II (ABS4986g) v 10. týdnu, ale u nich došlo ke vzplanutí UC mezi 10. a 28. týdnem
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko, fyzickou bariéru nebo vasektomii) od začátku studie do minimálně 4 měsíců (přibližně 5 poločasů).
  • Souběžná imunosupresivní léčba musí být ukončena do 6 týdnů po zařazení do této studie OLE
  • Účastníci musí zcela vysadit perorální kortikosteroidy do 24 týdnů od zařazení do této studie OLE

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nedokončili 10. týden studie fáze II (ABS4986g)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli nová malignita během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli nová (od zařazení do studie fáze II [ABS4986g]), významná, nekontrolovaná komorbidita, jako jsou neurologické, srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální (GI) poruchy
  • Jakékoli nové klinicky významné známky nebo příznaky infekce podle posouzení zkoušejícího
  • Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty zaznamenané při poslední návštěvě dokončené ve fázi II studie (ABS4986g)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etrolizumab
Etrolizumab 100 miligramů (mg) subkutánní (SC) podávání každé 4 týdny během léčebného období až 240 týdnů.
Lék: Etrolizumab
Účastníci dostanou etrolizumab v dávce 100 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 246. týdne
Výchozí stav přibližně do 246. týdne
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti etrolizumabu
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 246. týdne (hodnoceno před podáním dávky (hodina 0) na začátku, 4., 8., 12. týden a poté každých 12 týdnů až do 252. týdne, 12 týdnů po poslední dávce [přibližně do 246. týdne])
Výchozí stav přibližně do 246. týdne (hodnoceno před podáním dávky (hodina 0) na začátku, 4., 8., 12. týden a poté každých 12 týdnů až do 252. týdne, 12 týdnů po poslední dávce [přibližně do 246. týdne])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace etrolizumabu
Časové okno: Předdávkování (hodina 0) na začátku, 4., 8., 12. týden a poté každých 12 týdnů až do přibližně 246. týdne; 12 týdnů po poslední dávce (až přibližně do 246. týdne)
Předdávkování (hodina 0) na začátku, 4., 8., 12. týden a poté každých 12 týdnů až do přibližně 246. týdne; 12 týdnů po poslední dávce (až přibližně do 246. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA27927
  • 2011-003409-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Etrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit