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人工膝関節全置換術における低侵襲の外科的アプローチ

2011年10月27日 更新者:Mark Pagnano、Mayo Clinic

膝関節全置換術における2つの現代的な外科的アプローチの前向き、無作為化、制御、盲検化された機能的結果

提案された研究の仮説は、ミニ内側関節切開術と盲検、前向き、制御、無作為化された方法で比較した場合、ミニサブバスタスアプローチによる人工膝関節全置換術の実施により、上記の機能的転帰測定値の 1 つ以上に統計的に有意な差が生じるというものです。アプローチ。

  1. 下肢機能活動解析(歩行・階段)
  2. 太ももの筋肉の強さ
  3. 機能的成果の自己評価
  4. 日常生活やスポーツ活動への復帰

調査の概要

詳細な説明

公平な方法で患者を特定の治療グループに割り当てるために、無作為化は手術前に行われます。 各グループの患者に割り当てられた治療コードは、年齢、性別、BMI などの要因を考慮して、生物統計部門によって開発されたコンピューター化されたランダム化プログラムによって生成されます。 患者が参加基準を満たし、研究に参加するための完全なインフォームド コンセントを与えられた後、患者はランダムに 1 つの治療グループに割り当てられます。 患者の無作為化は、手術が予定されている診療所の訪問中に実行されます。これは通常、手術の1〜3日前に行われます。 機能回復測定サブセットに登録された患者は、2 つの研究群のそれぞれに 20 人の患者が割り当てられるまで、ランダムに割り当てられた患者の連続したシリーズになります。

手術手順 歩行分析、活動レベル、および太ももの強度に関して研究される 2 つの外科的アプローチは、ミニサブバスタス アプローチと内側傍膝蓋骨アプローチです。 この研究のすべてのケースで、FDA承認のデバイスであるセメント結合コンディラーインプラントが使用されます。 2 つの治療グループの唯一の違いは、これらのコンポーネントを挿入するための外科的アプローチです。 これらの 2 つの外科的アプローチは、2 つの研究アームを構成し、以下で詳しく説明します。

Minisubvastus アプローチ :

皮膚の切開は、膝蓋骨の上極から脛骨結節の上部まで行われ、通常は 3.5 インチの長さです。 MIS subvastus アプローチは、段階的な外科医の学習に適しています。外科医は、従来の 6 ~ 8 インチの切開から始めて、subvastus 露出に慣れるにつれて切開の長さを短くすることをお勧めします。 内側皮弁を持ち上げて、内側広筋斜筋 (VMO) の下縁を明確に描写します。 VMO の下縁は、ほとんどの場合、ほとんどの外科医が予想するよりも下側で内側にあります。 この解剖学的構造は非常に一貫しており、VMO の下端の腱は 50 度の角度で膝蓋骨の中央極に付着しています。 VMO筋肉自体がケース全体で保護されるように、腱のこの端はリトラクターが置かれる場所であるため、保存することが非常に重要です. VMO の下端に沿って、膝蓋骨の中央極まで焼灼器で切開します (最終的な露出を妨げるだけでなく、助けにもならないため、これを上からごまかそうとしないでください)。 VMO の下縁に平行な切開の近位肢は、大腿骨の長軸に対して 508 の角度で作成されます。 膝蓋骨の中間極を交差させた後、切開は膝蓋腱の内側境界に沿って脛骨結節の下境界まで真っ直ぐ遠位に向けられる。 幅の狭い 90 度に曲がった Homan リトラクターが横溝に配置され、露出中に保存された VMO 腱の堅牢なエッジに寄りかかっています。 膝蓋骨は、驚くほど小さな力で側溝に完全に引っ込められます。 次に、膝を 90 度に曲げて大腿骨遠位部を露出させます。 この操作で膝蓋骨が外側溝に容易に滑り込まない場合は、通常、関節切開の近位肢が 50 度ではなく水平になりすぎたため、内側膝蓋大腿靭帯の一部が膝蓋骨に付着したままになっていることが一般的です。 VMO に平行な角度。 遠位大腿骨は、標準的な髄内切除ガイドの狭いバージョンで準備されます。 膝関節を 60 度屈曲させると、大腿骨遠位部の前部がよく見えるようになります。 この位置はまた、大腿骨前部の皮膚を弛緩させ、収縮を容易にします。 非常に小さな皮膚切開を使用する場合は、安定性を高めるために切断ガイドの髄内部分を残したまま、遠位大腿骨を一度に 1 つの関節丘で切断します。 少し長い皮膚切開を使用する場合は、遠位切断ガイドを所定の位置に固定し、両方の顆を標準的な方法で切断できます。 次に脛骨を準備します。これは、その後の大腿骨コンポーネントのサイジングと回転のための作業スペースを確保するために行われます (MIS TKA で最も困難な部分)。 脛骨の表面全体を適切に露出させるには、正確に配置された 3 つのリトラクターが使用されます。前方の引き出しを提供する後方のピックル フォーク リトラクターと、側副骨を保護し、脛骨の周囲を定義する内側および外側の曲がったホーマン リトラクターです。 脛骨切除は、皮膚の下で膝蓋腱の前方に位置する髄外ガイドを使用して実行されます。 この配置のため、近位脛骨切除中に膝蓋腱を保護するように注意する必要があります。 脛骨は、捕獲されたガイドに適合する細くて厚い鋸刃を使用して一体的に切断されます。 幅の狭いブレードにより、膝蓋腱の周りで作業するのに十分な操作性と、外科医が後脛骨皮質および外側脛骨皮質が切断されたことを感知するのに十分な触覚フィードバックが可能になります。 大腿骨のサイジングおよび回転ガイドは、大腿骨遠位部に固定するように設計されており、正確なサイジングのために大腿骨前部を視覚化するために膝を 60 度屈曲させることができるほど十分に薄いです。 膝を 60 度屈曲させ、リトラクターを前方に配置することにより、外科医は大腿骨皮質にノッチがないことを確認できます。 大腿骨のサイジングが正確で、大腿骨にノッチが発生しないようにするために、前大腿骨皮質の上にある滑膜の一部をきれいにすることが適切です。 大腿骨フィニッシング ガイドは内側または外側に移動でき、後顆、ホワイトサイド線、または経上顆軸を参照することで大腿骨の回転を確認できます。これらはすべて、この亜広筋アプローチで明確に定義できます。 前大腿骨皮質を切断する前に、外科医はノッチを避けるためにガイドが適切に配置されていることを確認する必要があります。 トライアルコンポーネントを組み立て、トライアル脛骨インサートで膝を整復して、四肢全体のアライメントと屈曲/伸展ギャップのバランスを確認することができます。 この外科的アプローチによる膝蓋骨の準備は、最後まで保存できます。 露出のために膝蓋骨を切断する必要がなく、最後まで膝蓋骨を残すことで、膝蓋骨の切断面への不注意による損傷のリスクを最小限に抑えます。 膝蓋骨は、フリーハンドで準備することも、外科医が選択したカッティングまたはリーミング ガイドを使用して準備することもできます。 カッティングガイドを使用する場合は、膝蓋骨の準備の前にトライアルコンポーネントを取り外すと、四肢全体が短くなり、伸筋機構の張力がなくなり、準備のために膝蓋骨に簡単にアクセスできるようになるため、便利です。 モジュール式の脛骨トレイが最初にセメント固定され、次に大腿骨、膝蓋骨が続きます。 ピクルス フォーク リトラクターを使用して脛骨を前方に亜脱臼させ、脛骨の内側と外側の縁を 90 度に曲げたホーマン リトラクターで十分に露出させます。 大腿骨のセメント固定に移る前に、脛骨ベースプレートの周囲、特に後外側から余分なセメントを取り除くように注意します。 次に、脛骨を大腿骨の下で 90 度の屈曲で再配置し、大腿骨の側副靭帯挿入部の上の内側および外側に曲がった Homan リトラクターを配置することにより、セメント接合のために大腿骨を露出させます。 3 番目の開創器は、前大腿骨の上にある VMO の下に配置されます。 セメントは、大腿骨インプラントの大腿骨後部顆と大腿骨前部フランジの両方に適用され、その後、セメントは大腿骨遠位部の骨と前方面取りカットに直接適用されます。 あるいは、大腿骨インプラントの下面全体を、埋入前にセメントでコーティングすることもできます。 膝蓋骨がセメントで固定されると、セメントが押し出されて視覚化が困難になる可能性がある大腿骨の遠位側面に特別な注意を払いながら、余分なセメントをすべて除去するように再度注意が払われます。 この時点で、実際の脛骨インサートを配置するか、外科医が適切と判断した場合にトライアル インサートを使用することができます。 膝蓋骨は最後にセメント固定されます。 セメントが固まると、膝蓋骨のトラッキングが容易に評価されます。 傾斜や亜脱臼がなく、膝蓋骨コンポーネントが 908 度の屈曲で膝の内側大腿顆に接触することなく、中心にトラッキングしていることがわかるはずです。 止血帯を下げ、血管下腔にある小さな出血を焼灼します。 閉鎖は、膝蓋骨の中央極にあるカプセルの角に近接する最初のリープによって開始されます。 次に、3 つの中断された 0-vicryl 縫合糸は、関節切開の近位肢に沿って配置されます。 これらの縫合糸を VMO 筋肉自体の奥深くに配置し、代わりに筋肉自体ではなく VMO に付着した下にある滑膜をつかむように注意が払われます。 これらの最初の 4 つの縫合糸は、90 度の屈曲で膝と結ばれ、手術後に内側が過剰に縫い付けられ、医原性の膝蓋骨バハが生じるのを防ぎます。 深いドレーンが膝関節に配置され、関節切開の遠位/垂直肢は、膝が 90 度屈曲した状態で配置された複数の中断された 0-vicryl 縫合糸で閉じられます。 皮膚は層状に閉じています。 最終的な閉鎖には、表皮下縫合よりもステープルが好ましい。 MIS TKA 手術中は、標準的な開腹手術の場合よりも間違いなくより多くの張力が皮膚にかかります。私たちの経験では、ランニングの場合のように皮膚を複数回処理すると、創傷治癒の問題の可能性が拡大します。皮下閉鎖。

標準的なアプローチ:

内側傍膝蓋骨アプローチは、コントロール グループで実行されます。これは、人工膝関節全置換術の標準的なアプローチを現代的に修正したものです。

術後経過 入院 手術当日に入院します。 これらの患者の場合、2 泊から 3 泊の入院が日常的ですが、合併症により入院期間が長くなる可能性があります。 患者は、術前に 1 回、術後に 24 時間にわたって IV 抗生物質を 3 回投与されます。 すべての患者は、深部静脈血栓症の予防のために適切な抗凝固療法を受けます。

術後理学療法

両方の治療グループは、標準的な術後臨床経路を介して同一の術後ケアを受けます。 構造化された理学療法は、手術の翌日から開始され、入院中も継続されます。 患者は、手術の夜にベッドサイドで起き上がることをお勧めします。 正式な理学療法は外来ベースでは継続されませんが、在宅療法プログラムが患者に提供されます。 以下の一般原則に従い、患者はそれに応じて指示されます。

  • 手術後 1 日目、ベッドから椅子への移動は補助付き
  • 術後24時間以内に開始するアクティブROM
  • 耐荷重の状態と進行状況
  • 許容範囲内で歩行器から松葉杖/杖へと歩行を進めます
  • 患者は、独立した歩行を最大化し、毎日の歩行距離を伸ばすよう奨励されるべきです

排出基準

  • 患者は独立しており、補助具を使用して安全です
  • 患者は立位からベッドへの出入りができる
  • 椅子から立位に立ち上がることができる
  • 100フィート移動

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次関節形成術
  • 45歳から75歳までの年齢
  • シングルコンディラーインプラントデザイン

除外基準:

  • 再置換術
  • 45歳未満75歳以上
  • -術前の屈曲が90度未満
  • 15 度を超える外反母趾または内反膝の変形。
  • 感染症、伝染性の高い病気(エイズ、活動性結核、性病、肝炎)または転移性疾患の存在。
  • 正常な歩行や体重負荷を妨げる可能性のある重大な神経系または筋骨格系の障害または疾患。
  • -外科医の判断で、TKプロテーゼの生存または成功を妨げる可能性のある先天性、発達性、またはその他の骨疾患または以前の股関節手術。
  • 以前の人工膝または股関節置換装置の存在。
  • BMI > 30。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低侵襲の外科的アプローチ
膝関節全置換術のための低侵襲外科的アプローチ。
侵襲を最小限に抑える外科的アプローチを使用して、セメントで固定された三区画人工膝関節全置換術が行われます。
他の名前:
  • 後方安定化人工膝関節置換術。
  • 低侵襲の人工膝関節全置換術。
ACTIVE_COMPARATOR:膝蓋骨内側の外科的アプローチ
膝関節全置換術のための標準的な内側パラパテラー外科的アプローチ。
伝統的な内側傍膝蓋骨外科的アプローチを使用して、セメントで固められた三区画人工膝関節全置換術が行われます。
他の名前:
  • 後方安定化人工膝関節全置換術。
  • 低侵襲の全膝関節置換術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝学会の臨床評価スコア
時間枠:2ヶ月
2 つの患者コホート、低侵襲外科的アプローチおよび標準的な内側傍膝蓋骨アプローチは、前向きに追跡され、Knee Society Clinical Rating Score で評価されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包括的な歩行分析
時間枠:2ヶ月
時空間歩行パラメータは、歩行分析ラボで測定され、2 つのグループ間で比較され、2 つの異なる外科的アプローチ間で機能的な違いが検出可能かどうかが判断されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark W Pagnano, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月27日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07-001613

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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