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Abordagens Cirúrgicas Minimamente Invasivas em Artroplastia Total do Joelho

27 de outubro de 2011 atualizado por: Mark Pagnano, Mayo Clinic

Resultados funcionais prospectivos, randomizados, controlados e cegos de duas abordagens cirúrgicas contemporâneas na artroplastia total do joelho

A hipótese do estudo proposto é que a realização de artroplastia total do joelho por meio de uma abordagem mini subvasto resulta em diferenças estatisticamente significativas em uma ou mais das medidas de resultados funcionais acima, quando comparada de maneira cega, prospectiva, controlada e randomizada à mini artrotomia medial abordagem.

  1. Análise das atividades funcionais dos membros inferiores (marcha e escadas)
  2. Força da musculatura da coxa
  3. Autoavaliação dos resultados funcionais
  4. Retorno às atividades da vida diária e atividades esportivas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fim de atribuir pacientes a grupos de tratamento específicos de maneira imparcial, a randomização ocorrerá antes da cirurgia. Os códigos de tratamento atribuídos aos pacientes em cada grupo serão gerados por um programa de randomização computadorizado desenvolvido pelo departamento de bioestatística, levando em consideração fatores como idade, sexo e IMC. Depois que o paciente atender aos critérios de entrada e der seu consentimento informado total para participar do estudo, ele será designado aleatoriamente para um grupo de tratamento. A randomização do paciente será realizada durante a visita clínica na qual a cirurgia está agendada, que normalmente ocorre 1-3 dias antes da cirurgia. Os pacientes inscritos no subconjunto de medição de recuperação funcional serão uma série consecutiva de pacientes designados aleatoriamente até que 20 pacientes sejam designados em cada um dos dois braços do estudo.

Procedimentos Operatórios A abordagem mini-subvasto e a abordagem parapatelar medial são as duas abordagens cirúrgicas que serão estudadas com relação à análise da marcha, nível de atividade e força da coxa. Um implante condilar cimentado, aprovado pela FDA, será usado para todos os casos neste estudo. A única diferença entre os dois grupos de tratamento será a abordagem cirúrgica para inserção desses componentes. Essas duas abordagens cirúrgicas compreendem os dois braços do estudo e são descritas em detalhes abaixo.

Abordagem minissubvasto:

A incisão na pele é feita do pólo superior da patela até o topo do tubérculo tibial e normalmente mede 3,5 polegadas de extensão. A abordagem MIS subvastus é passível de aprendizado passo a passo do cirurgião, e é recomendado que os cirurgiões comecem com uma incisão tradicional de 6 a 8 polegadas e, em seguida, reduzam o comprimento da incisão à medida que se familiarizam com a exposição subvastus. O retalho cutâneo medial é elevado para delinear claramente a borda inferior do músculo vasto medial oblíquo (VMO). A borda inferior do VMO é quase sempre encontrada mais inferior e mais medial do que a maioria dos cirurgiões antecipa. Essa anatomia é muito consistente e o tendão na borda inferior do VMO se insere em um ângulo de 50 graus e se insere no pólo médio da patela. É muito importante salvar essa borda do tendão, pois é onde o retrator vai descansar para que o próprio músculo VMO fique protegido durante todo o caso. Faça uma incisão com cauterização ao longo da borda inferior do VMO até o pólo médio da patela (não fique tentado a enganar isso superiormente, pois isso impedirá, e não ajudará, a exposição final). O ramo proximal da incisão, paralelo à borda inferior do VMO, é feito em um ângulo de 50º em relação ao longo eixo do fêmur. Depois de cruzar o pólo médio da patela, a incisão é direcionada distalmente ao longo da borda medial do tendão patelar até a borda inferior do tubérculo tibial. Um retrator Homan estreito dobrado em 90 graus é colocado na calha lateral e repousa contra a borda robusta do tendão VMO que foi preservado durante a exposição. A patela é completamente retraída, com surpreendentemente pouca força, para dentro da goteira lateral. O joelho é então flexionado a 90 graus, proporcionando excelente exposição do fêmur distal. Se a patela não desliza facilmente para dentro da goteira lateral com essa manobra, geralmente é porque uma porção do ligamento femoropatelar medial permanece presa à patela, geralmente porque o ramo proximal da artrotomia foi feito de maneira muito horizontal, em vez de na posição 50. ângulo de graus que é paralelo ao VMO. O fêmur distal é preparado com uma versão estreita de um guia de ressecção intramedular padrão. Ao trazer o joelho a 60 graus de flexão, a porção anterior do fêmur distal pode ser bem visualizada. Essa posição também relaxa a pele sobre o fêmur anterior, facilitando a retração. Se uma incisão de pele muito pequena for usada, então o fêmur distal é cortado um côndilo de cada vez com a porção intramedular do guia de corte deixada no lugar para maior estabilidade. Se for usada uma incisão de pele ligeiramente mais longa, o guia de corte distal pode ser fixado no lugar e ambos os côndilos cortados de maneira padrão. A tíbia é preparada a seguir e isso é feito para fornecer mais espaço de trabalho para posteriormente dimensionar e girar o componente femoral (a parte mais difícil de qualquer ATJ MIS). A boa exposição de toda a superfície da tíbia é conseguida com 3 retratores colocados com precisão: um retrator pickle-fork posteriormente para fornecer uma gaveta anterior e retratores Homan dobrados medialmente e lateralmente para proteger os colaterais e definir o perímetro do osso tibial. A ressecção tibial é realizada com um guia extramedular que é posicionado sob a pele, mas acima do tendão patelar anteriormente. Devido a esse posicionamento, deve-se ter cuidado para proteger o tendão patelar durante a ressecção tibial proximal. A tíbia é cortada em uma única peça usando uma lâmina de serra estreita, mas grossa, que se encaixa no guia capturado. A lâmina estreita permite manobrabilidade suficiente para trabalhar ao redor do tendão patelar e feedback tátil suficiente para o cirurgião sentir quando o córtex tibial posterior e lateral foi cortado. O guia de dimensionamento e rotação femoral é projetado para ser fixado no fêmur distal e é fino o suficiente para que o joelho possa ser subseqüentemente levado a 60 graus de flexão para visualizar o fêmur anterior para um dimensionamento preciso. Ao trazer o joelho a 60 graus de flexão e colocar um afastador anteriormente, o cirurgião pode confirmar que o córtex femoral não será entalhado. É apropriado limpar parte da sinóvia que cobre o córtex femoral anterior para garantir que o tamanho do fêmur seja preciso e que o fêmur não seja entalhado. O guia de acabamento femoral pode ser transladado medial ou lateralmente e a rotação femoral pode ser confirmada referenciando os côndilos posteriores, a linha de Whiteside ou o eixo transepicondilar, todos os quais podem ser claramente definidos com esta abordagem subvasto. Antes de cortar o córtex femoral anterior, o cirurgião deve confirmar se o guia está posicionado adequadamente para evitar entalhes. Os componentes de teste podem ser montados e o joelho reduzido com uma inserção tibial de teste para verificar o alinhamento geral do membro e o equilíbrio do intervalo de flexão/extensão. A preparação patelar com esta abordagem cirúrgica pode ser salva até o final. O corte da patela não é necessário para a exposição e, ao deixar a patela até o final, o risco de dano inadvertido à superfície de corte da patela é minimizado. A patela pode ser preparada à mão livre ou com guias de corte ou alargamento à escolha do cirurgião. Se um guia de corte for usado, é útil remover os componentes de teste antes da preparação patelar, pois todo o membro pode encurtar, aliviando a tensão do mecanismo extensor e permitindo um acesso mais fácil à patela para preparação. A bandeja tibial modular é cimentada primeiro, seguida pelo fêmur e depois pela patela. A tíbia é subluxada para a frente com a ajuda do retrator pickle-fork e as margens medial e lateral da tíbia são bem expostas com retratores Homan dobrados em 90 graus. Cuidado é tomado para remover o excesso de cimento ao redor da placa de base tibial, particularmente póstero-lateralmente, antes de passar para a cimentação do fêmur. A tíbia é então reposicionada sob o fêmur em 90 graus de flexão e o fêmur é exposto para cimentação colocando retratores Homan dobrados nos lados medial e lateral acima das inserções do ligamento colateral no fêmur. Um terceiro afastador é colocado sob o VMO onde se sobrepõe ao fêmur anterior. O cimento é aplicado nos côndilos femorais posteriores e no flange femoral anterior do implante femoral e, em seguida, o cimento é aplicado diretamente no osso do fêmur distal e nos cortes do chanfro anterior. Como alternativa, toda a superfície inferior do implante femoral pode ser revestida com cimento antes da impactação. Cuidado é novamente tomado para remover todo o excesso de cimento com atenção especial para a superfície lateral distal do fêmur, onde o cimento pode extruir e ser difícil de visualizar uma vez que a patela é cimentada. Neste ponto, o inserto tibial real pode ser colocado ou um inserto de teste pode ser usado conforme o cirurgião achar adequado. A patela é cimentada por último. Uma vez que o cimento endureceu, o rastreamento patelar é prontamente avaliado. Deve-se ver o rastreamento central sem inclinação ou subluxação e contato do componente patelar com o côndilo femoral medial com o joelho em 90º de flexão. O torniquete deve ser baixado e qualquer pequeno sangramento no espaço subvasto deve ser cauterizado. O fechamento é iniciado pela primeira ressecção próxima ao canto da cápsula no pólo médio da patela. Em seguida, 3 pontos interrompidos de 0-vicryl são colocados ao longo do ramo proximal da artrotomia. Toma-se cuidado para colocar essas suturas profundamente no próprio músculo VMO e, em vez disso, agarrar a sinóvia subjacente ligada ao VMO em vez do próprio músculo. Essas primeiras 4 suturas são então amarradas com o joelho em 90 graus de flexão para evitar costurar o lado medial e criar uma patela baja iatrogênica no pós-operatório. Um dreno profundo é colocado na articulação do joelho e o membro distal/vertical da artrotomia é fechado com múltiplas suturas interrompidas de 0-vicryl colocadas com o joelho em 90 graus de flexão. A pele é fechada em camadas. Os grampos são preferidos em vez de uma sutura subcuticular para o fechamento final. Há inquestionavelmente mais tensão colocada na pele durante qualquer cirurgia MIS TKA do que na cirurgia aberta padrão e, em nossa experiência, o potencial para problemas de cicatrização de feridas é ampliado se a pele for manuseada várias vezes, como é o caso de uma corrida fechamento subcuticular.

Abordagem padrão:

Uma abordagem parapatelar medial será realizada no grupo controle; esta é uma modificação contemporânea da abordagem padrão para artroplastia total do joelho.

Internação pós-operatória Os pacientes serão internados no dia da cirurgia. A hospitalização de 2 a 3 noites é rotina para esses pacientes, embora complicações possam prolongar esse tempo. O paciente receberá uma dose pré-operatória e três doses pós-operatórias de antibióticos IV durante um período de 24 horas. Todos os pacientes receberão anticoagulação apropriada para profilaxia de trombose venosa profunda.

Fisioterapia pós-operatória

Ambos os grupos de tratamento terão cuidados pós-operatórios idênticos por meio de vias clínicas pós-operatórias padrão. A fisioterapia estruturada será iniciada no dia seguinte à cirurgia e continuada durante a internação. Os pacientes são encorajados a sentar-se ao lado da cama na noite de sua cirurgia. Um programa de terapia domiciliar será dado ao paciente, embora a fisioterapia formal não continue em nível ambulatorial. Os seguintes princípios gerais serão seguidos e o paciente instruído de acordo:

  • Pós-operatório Dia 1, transferência da cama para a cadeira com assistência
  • ROM ativo para começar nas primeiras 24 horas após a cirurgia
  • Estado de suporte de peso e progressão conforme tolerado
  • Progresso da deambulação de andador para muletas/bengala conforme tolerado
  • Os pacientes devem ser encorajados a maximizar a deambulação independente e aumentar a distância percorrida diariamente

Critérios de alta

  • O paciente é independente e seguro com AIDS
  • O paciente é capaz de se transferir para fora e para a cama a partir da posição em pé
  • É capaz de se levantar de uma cadeira para uma posição em pé
  • Andar 100 pés

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • artroplastia primária
  • Idade entre 45 e 75 anos
  • Projeto de implante condilar único

Critério de exclusão:

  • artroplastia de revisão
  • Idade inferior a 45 e superior a 75 anos
  • Flexão pré-operatória inferior a 90 graus
  • Deformidade do joelho em valgo ou varo superior a 15 graus.
  • A presença de infecções, doenças altamente transmissíveis (AIDS, tuberculose ativa, doenças venéreas, hepatite) ou metástases.
  • Distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem interferir na marcha normal ou na sustentação de peso.
  • Qualquer doença congênita, de desenvolvimento ou outra doença óssea ou cirurgia de quadril anterior que possa, na opinião do cirurgião, interferir na sobrevivência ou no sucesso da prótese TK.
  • Presença de prótese anterior de joelho ou prótese de quadril.
  • IMC > 30.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Abordagem Cirúrgica Minimamente Invasiva
Abordagem cirúrgica minimamente invasiva para substituição total do joelho.
Uma artroplastia total do joelho tricompartimental cimentada será realizada usando uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva.
Outros nomes:
  • Artroplastia total do joelho com estabilização posterior.
  • Substituição total do joelho minimamente invasiva.
ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem cirúrgica parapatelar medial
Abordagem cirúrgica parapateller medial padrão para substituição total do joelho.
Uma artroplastia total do joelho tricompartimental cimentada será realizada usando uma abordagem cirúrgica parapatelar medial tradicional.
Outros nomes:
  • Artroplastia total do joelho com estabilização posterior.
  • Substituição total do joelho minimamente invasiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de classificação clínica da Knee Society
Prazo: 2 meses
As duas coortes de pacientes, abordagem cirúrgica minimamente invasiva e abordagem parapatelar medial padrão, serão acompanhadas prospectivamente e avaliadas com o Knee Society Clinical Rating Score.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise abrangente da marcha
Prazo: 2 meses
Os parâmetros espaço-temporais da marcha serão medidos no laboratório de análise da marcha e comparados entre os dois grupos para determinar se uma diferença funcional é detectável entre as duas diferentes abordagens cirúrgicas.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark W Pagnano, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 07-001613

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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