- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01461356
Approches chirurgicales mini-invasives dans l'arthroplastie totale du genou
Résultats fonctionnels prospectifs, randomisés, contrôlés et en aveugle de deux approches chirurgicales contemporaines en arthroplastie totale du genou
L'hypothèse de l'étude proposée est que la réalisation d'une arthroplastie totale du genou par une approche mini subvastus entraîne des différences statistiquement significatives dans une ou plusieurs des mesures de résultats fonctionnels ci-dessus, par rapport à une arthrotomie mini-médiale en aveugle, prospective, contrôlée et randomisée. approche.
- Analyses des activités fonctionnelles des membres inférieurs (marche et escaliers)
- Force de la musculature de la cuisse
- Auto-évaluation des résultats fonctionnels
- Retour aux activités de la vie quotidienne et aux activités sportives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'affecter les patients à des groupes de traitement spécifiques de manière impartiale, la randomisation aura lieu avant la chirurgie. Les codes de traitement attribués aux patients de chaque groupe seront générés par un programme de randomisation informatisé développé par le département de biostatistique, en tenant compte de facteurs tels que l'âge, le sexe et l'IMC. Une fois que le patient a satisfait aux critères d'entrée et qu'il a donné son plein consentement éclairé pour participer à l'étude, il sera assigné au hasard à un groupe de traitement. La randomisation des patients sera effectuée lors de la visite à la clinique au cours de laquelle la chirurgie est prévue, qui a généralement lieu 1 à 3 jours avant la chirurgie. Les patients inscrits dans le sous-ensemble de mesure de récupération fonctionnelle seront une série consécutive de patients assignés au hasard jusqu'à ce que 20 patients soient assignés dans chacun des deux bras de l'étude.
Procédures opératoires L'approche mini-subvastus et l'approche parapatellaire médiale sont les deux approches chirurgicales qui seront étudiées en ce qui concerne l'analyse de la marche, le niveau d'activité et la force de la cuisse. Un implant condylien cimenté, des dispositifs approuvés par la FDA, sera utilisé pour tous les cas de cette étude. La seule différence entre les deux groupes de traitement sera l'approche chirurgicale pour insérer ces composants. Ces deux approches chirurgicales comprennent les deux bras de l'étude et sont décrites en détail ci-dessous.
Approche minisubvastus :
L'incision cutanée est pratiquée du pôle supérieur de la rotule jusqu'au sommet du tubercule tibial et mesure généralement 3,5 pouces d'extension. L'approche subvastus MIS se prête à l'apprentissage progressif du chirurgien, et il est recommandé que les chirurgiens commencent par une incision traditionnelle de 6 à 8 pouces, puis raccourcissent la longueur de l'incision à mesure qu'ils se familiarisent avec l'exposition subvastus. Le lambeau cutané médial est élevé pour délimiter clairement le bord inférieur du muscle vaste médial obliquus (VMO). Le bord inférieur du VMO se trouve presque toujours plus inférieur et plus médial que la plupart des chirurgiens ne l'anticipent. Cette anatomie est très cohérente et le tendon au bord inférieur du VMO s'attache à un angle de 50 degrés et s'attache au pôle médian de la rotule. Il est très important de conserver ce bord du tendon car c'est là que l'écarteur reposera afin que le muscle VMO lui-même soit protégé tout au long du boîtier. Incisez avec un cautère le long du bord inférieur du VMO jusqu'au pôle médian de la rotule (ne soyez pas tenté de tricher dessus car cela gênera, et non aidera, l'exposition finale). La branche proximale de l'incision, qui est parallèle au bord inférieur du VMO, est faite à un angle de 50° par rapport au grand axe du fémur. Après avoir intersecté le pôle médian de la rotule, l'incision est dirigée directement distalement le long du bord médial du tendon rotulien jusqu'au bord inférieur de la tubérosité tibiale. Un écarteur Homan étroit à 90 degrés est placé dans la gouttière latérale et repose contre le bord robuste du tendon VMO qui a été préservé pendant l'exposition. La rotule est complètement rétractée, avec étonnamment peu de force, dans la gouttière latérale. Le genou est ensuite fléchi à 90 degrés offrant une excellente exposition du fémur distal. Si la rotule ne glisse pas facilement dans la gouttière latérale avec cette manœuvre, c'est généralement parce qu'une partie du ligament fémoro-patellaire médial reste attachée à la rotule, généralement parce que la branche proximale de l'arthrotomie a été réalisée de manière trop horizontale plutôt qu'au 50 angle de degrés parallèle au VMO. Le fémur distal est préparé avec une version étroite d'un guide de résection intramédullaire standard. En amenant le genou à 60 degrés de flexion, la partie antérieure du fémur distal peut être bien visualisée. Cette position détend également la peau sur le fémur antérieur, ce qui facilite la rétraction. Si une très petite incision cutanée doit être utilisée, alors le fémur distal est coupé un condyle à la fois avec la partie intramédullaire du guide de coupe laissée en place pour plus de stabilité. Si une incision cutanée légèrement plus longue est utilisée, le guide de coupe distal peut être épinglé en place et les deux condyles coupés de manière standard. Le tibia est préparé ensuite et cela est fait pour fournir plus d'espace de travail pour le dimensionnement et la rotation ultérieurs du composant fémoral (la partie la plus difficile de tout MIS TKA). Une bonne exposition de toute la surface du tibia est obtenue grâce à 3 écarteurs placés avec précision : un écarteur pickle-fork en arrière pour fournir un tiroir antérieur et des écarteurs Homan courbés médialement et latéralement pour protéger les collatérales et définir le périmètre de l'os tibial. La résection tibiale est réalisée avec un guide extramédullaire qui se positionne sous la peau mais au-dessus du tendon rotulien en avant. Du fait de ce positionnement, il faut veiller à protéger le tendon rotulien lors de la résection tibiale proximale. Le tibia est coupé en une seule pièce à l'aide d'une lame de scie étroite mais épaisse qui s'adapte au guide capturé. La lame étroite permet une maniabilité suffisante pour contourner le tendon rotulien et un retour tactile suffisant pour que le chirurgien détecte quand le cortex tibial postérieur et latéral a été coupé. Le guide de dimensionnement et de rotation fémoral est conçu pour être épinglé au fémur distal et est suffisamment mince pour que le genou puisse ensuite être amené à 60 degrés de flexion pour visualiser le fémur antérieur pour un dimensionnement précis. En amenant le genou à 60 degrés de flexion et en plaçant un écarteur en avant, le chirurgien peut confirmer que le cortex fémoral ne sera pas encoché. Il convient de dégager une partie de la synoviale recouvrant le cortex fémoral antérieur pour s'assurer que le dimensionnement fémoral est précis et que le fémur ne sera pas encoché. Le guide de finition fémoral peut être translaté médialement ou latéralement et la rotation fémorale peut être confirmée en référençant les condyles postérieurs, la ligne de Whiteside ou l'axe transépicondylien, qui peuvent tous être clairement définis avec cette approche subvastus. Avant de couper le cortex fémoral antérieur, le chirurgien doit confirmer que le guide est placé de manière appropriée pour éviter les encoches. Les composants d'essai peuvent être assemblés et le genou réduit avec un insert tibial d'essai pour vérifier l'alignement global du membre et l'équilibre de l'écart de flexion/extension. La préparation rotulienne avec cette approche chirurgicale peut être conservée jusqu'à la fin. Couper la rotule n'est pas nécessaire pour l'exposition, et en laissant la rotule jusqu'à la fin, le risque d'endommager par inadvertance la surface coupée de la rotule est minimisé. La rotule peut être préparée à main levée ou avec le choix du chirurgien de guides de coupe ou d'alésage. Si un guide de coupe est utilisé, il est utile de retirer les composants d'essai avant la préparation rotulienne, car le membre entier peut alors se raccourcir, ce qui soulage la tension du mécanisme extenseur et permet un accès plus facile à la rotule pour la préparation. Le plateau tibial modulaire est d'abord cimenté suivi du fémur puis de la rotule. Le tibia est subluxé vers l'avant à l'aide de l'écarteur pickle-fork et les bords médial et latéral du tibia sont bien exposés avec des écarteurs Homan pliés à 90 degrés. On prend soin d'enlever l'excès de ciment autour de l'embase tibiale, en particulier en position postéro-latérale, avant de passer au cimentage du fémur. Le tibia est ensuite repositionné sous le fémur à 90 degrés de flexion et le fémur est exposé pour cimentation en plaçant des écarteurs Homan courbés sur les côtés médial et latéral au-dessus des insertions du ligament collatéral sur le fémur. Un troisième écarteur est placé sous le VMO où il recouvre le fémur antérieur. Le ciment est appliqué à la fois sur les condyles fémoraux postérieurs et sur la bride fémorale antérieure de l'implant fémoral, puis le ciment est appliqué directement sur l'os du fémur distal et des coupes de chanfrein antérieures. Alternativement, toute la surface inférieure de l'implant fémoral peut être enduite de ciment avant l'impaction. Des précautions sont à nouveau prises pour éliminer tout excès de ciment avec une attention particulière portée à la surface latérale distale du fémur où le ciment peut extruder et être difficile à visualiser une fois la rotule cimentée. À ce stade, l'insert tibial réel peut être placé ou un insert d'essai peut être utilisé comme le chirurgien l'entend. La rotule est cimentée en dernier. Une fois le ciment durci, le suivi rotulien est facilement évalué. On doit voir un déplacement central sans inclinaison ni subluxation et contact du composant rotulien avec le condyle fémoral médial avec le genou à 90° de flexion. Le garrot doit être abaissé et tout petit saignement dans l'espace subvastus doit être cautérisé. La fermeture est commencée par une première récolte à proximité du coin de la capsule au pôle médian de la rotule. Ensuite, 3 sutures 0-vicryl interrompues sont placées le long de la branche proximale de l'arthrotomie. On prend soin de placer ces sutures profondément dans le muscle VMO lui-même et de saisir à la place la synoviale sous-jacente attachée au VMO au lieu du muscle lui-même. Ces 4 premières sutures sont ensuite nouées avec le genou à 90 degrés de flexion pour éviter de trop coudre le côté médial et de créer une patella baja iatrogène en postopératoire. Un drain profond est placé dans l'articulation du genou et la branche distale/verticale de l'arthrotomie est fermée avec de multiples sutures 0-vicryl interrompues placées avec le genou à 90 degrés de flexion. La peau est fermée en couches. Les agrafes sont préférées à une suture sous-cutanée pour la fermeture finale. Il y a incontestablement plus de tension placée sur la peau pendant toute chirurgie MIS TKA que ce n'est le cas dans la chirurgie ouverte standard et, selon notre expérience, le potentiel de problèmes de cicatrisation est amplifié si la peau est manipulée plusieurs fois comme c'est le cas avec une course à pied. fermeture sous-cutanée.
Approche standard :
Une approche parapatellaire médiale sera réalisée dans le groupe témoin ; il s'agit d'une modification contemporaine de l'approche standard pour l'arthroplastie totale du genou.
Cours postopératoire Hospitalisation Les patients entreront à l'hôpital le jour de leur chirurgie. Une hospitalisation de 2 à 3 nuits est courante pour ces patients, bien que des complications puissent prolonger ce temps. Le patient recevra une dose préopératoire et trois doses postopératoires d'antibiotiques IV sur une période de 24 heures. Tous les patients recevront une anticoagulation appropriée pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde.
Physiothérapie postopératoire
Les deux groupes de traitement bénéficieront de soins postopératoires identiques via des voies cliniques postopératoires standard. La kinésithérapie structurée débutera le lendemain de l'intervention et se poursuivra pendant l'hospitalisation. Les patients sont encouragés à s'asseoir au chevet du patient le soir de leur chirurgie. Un programme de thérapie à domicile sera proposé au patient, bien que la physiothérapie formelle ne se poursuive pas en ambulatoire. Les principes généraux suivants seront suivis et le patient sera informé en conséquence :
- Jour 1 post-opératoire, transfert du lit au fauteuil avec assistance
- ROM active pour commencer dans les premières 24 heures après l'opération
- État de mise en charge et progression selon la tolérance
- Déplacement progressif du déambulateur aux béquilles/canne(s) selon la tolérance
- Les patients doivent être encouragés à maximiser la marche autonome et à augmenter la distance parcourue quotidiennement
Critères de sortie
- Le patient est indépendant et en sécurité avec les aides
- Le patient est capable de sortir du lit et de s'y mettre à partir d'une position debout
- Est capable de passer d'une chaise à une position debout
- Marcher 100 pieds
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie primaire
- Âge compris entre 45 et 75 ans
- Conception d'implant condylien unique
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie de révision
- Moins de 45 ans et plus de 75 ans
- Flexion préopératoire inférieure à 90 degrés
- Déformation du genou en valgus ou varus supérieure à 15 degrés.
- La présence d'infections, de maladies hautement transmissibles (SIDA, tuberculose active, maladies vénériennes, hépatite) ou de maladies métastatiques.
- Troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants pouvant interférer avec la démarche ou la mise en charge normale.
- Toute maladie osseuse congénitale, développementale ou autre ou chirurgie antérieure de la hanche qui peut, selon le jugement du chirurgien, interférer avec la survie ou le succès de la prothèse TK.
- Présence d'une prothèse antérieure de genou ou de hanche.
- IMC > 30.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Approche chirurgicale mini-invasive
Approche chirurgicale mini-invasive pour le remplacement total du genou.
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Une arthroplastie totale du genou tricompartimentale cimentée sera réalisée en utilisant une approche chirurgicale mini-invasive.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Approche chirurgicale parapatellaire médiale
Approche chirurgicale standard parapateller médial pour le remplacement total du genou.
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Une prothèse totale de genou tricompartimentale cimentée sera réalisée en utilisant une approche chirurgicale parapatellaire médiale traditionnelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note d'évaluation clinique de la Knee Society
Délai: 2 mois
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Les deux cohortes de patients, l'approche chirurgicale mini-invasive et l'approche parapatellaire médiale standard, seront suivies de manière prospective et évaluées avec le score d'évaluation clinique de la Knee Society.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse complète de la marche
Délai: 2 mois
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Les paramètres spatio-temporels de la marche seront mesurés dans le laboratoire d'analyse de la marche et comparés entre les deux groupes pour déterminer si une différence fonctionnelle est détectable entre les deux approches chirurgicales différentes.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark W Pagnano, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-001613
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