- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01461356
Minimalinvasive chirurgische Ansätze in der Knieendoprothetik
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete funktionelle Ergebnisse von zwei zeitgenössischen chirurgischen Ansätzen in der Knie-Totalendoprothetik
Die Hypothese der vorgeschlagenen Studie ist, dass die Durchführung einer totalen Knieendoprothetik über einen Mini-Subvastus-Ansatz zu statistisch signifikanten Unterschieden bei einem oder mehreren der oben genannten funktionellen Ergebnismaße führt, wenn sie in einer verblindeten, prospektiven, kontrollierten, randomisierten Weise mit einer Mini-Medial-Arthrotomie verglichen wird Ansatz.
- Analysen der funktionellen Aktivitäten der unteren Extremitäten (Gang und Treppen)
- Stärke der Oberschenkelmuskulatur
- Selbsteinschätzung der funktionellen Ergebnisse
- Rückkehr zu den Aktivitäten des täglichen Lebens und sportlichen Aktivitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um Patienten unvoreingenommen bestimmten Behandlungsgruppen zuzuordnen, erfolgt vor der Operation eine Randomisierung. Die zugewiesenen Behandlungscodes für Patienten in jeder Gruppe werden durch ein computergestütztes Randomisierungsprogramm generiert, das von der Abteilung für Biostatistik entwickelt wurde, wobei Faktoren wie Alter, Geschlecht und BMI berücksichtigt werden. Nachdem der Patient die Aufnahmekriterien erfüllt und seine volle informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat, wird er nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Patienten-Randomisierung wird während des Klinikbesuchs durchgeführt, bei dem die Operation geplant ist, was normalerweise 1-3 Tage vor der Operation erfolgt. Die Patienten, die in die Untergruppe zur Messung der funktionellen Erholung aufgenommen werden, sind eine aufeinanderfolgende Serie der zufällig zugewiesenen Patienten, bis 20 Patienten in jedem der beiden Studienarme zugewiesen werden.
Operative Verfahren Der Mini-Subvastus-Zugang und der mediale parapatellare Zugang sind die beiden chirurgischen Zugangswege, die im Hinblick auf Ganganalyse, Aktivitätsniveau und Oberschenkelkraft untersucht werden. Ein zementiertes Kondylenimplantat, ein von der FDA zugelassenes Gerät, wird für alle Fälle in dieser Studie verwendet. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen ist der chirurgische Zugang zum Einsetzen dieser Komponenten. Diese beiden chirurgischen Ansätze umfassen die beiden Studienarme und werden im Folgenden detailliert beschrieben.
Minisubvastus-Ansatz:
Der Hautschnitt erfolgt vom oberen Patellapol bis zur Spitze des Tibiatuberkels und misst in der Regel 3,5 Zoll in der Verlängerung. Der MIS-Subvastus-Ansatz eignet sich für schrittweises Erlernen des Chirurgen, und es wird empfohlen, dass Chirurgen mit einem traditionellen 6- bis 8-Zoll-Schnitt beginnen und dann die Schnittlänge verkürzen, wenn sie sich mit der Subvastus-Exposition vertraut machen. Der mediale Hautlappen wird angehoben, um den unteren Rand des Musculus vastus medialis obliquus (VMO) klar abzugrenzen. Der untere Rand des VMO ist fast immer weiter unten und medialer zu finden, als die meisten Chirurgen erwarten. Diese Anatomie ist sehr konsistent, und die Sehne am unteren Rand des VMO setzt in einem Winkel von 50 Grad an und setzt am Mittelpol der Patella an. Es ist sehr wichtig, diesen Sehnenrand zu schonen, da dort der Retraktor ruht, so dass der VMO-Muskel selbst während des gesamten Falles geschützt ist. Inzision mit einem Kauter entlang der unteren Kante des VMO bis zum Mittelpol der Patella (nicht versucht sein, dies nach oben zu betrügen, da dies die endgültige Freilegung behindert, nicht hilft). Der proximale Schenkel der Inzision, der parallel zum unteren Rand des VMO verläuft, wird in einem Winkel von 508 relativ zur Längsachse des Femurs durchgeführt. Nach Durchschneiden des Mittelpols der Patella wird die Inzision gerade nach distal entlang des medialen Randes der Patellarsehne bis zum unteren Rand des Tuberculum tibialis geführt. Ein schmaler, um 90 Grad gebogener Homan-Retraktor wird in der seitlichen Rinne platziert und ruht auf dem robusten Rand der VMO-Sehne, die während der Exposition erhalten wurde. Die Kniescheibe wird mit überraschend geringer Kraft vollständig in die seitliche Rinne zurückgezogen. Das Knie wird dann um 90 Grad gebeugt, was eine hervorragende Freilegung des distalen Femurs ermöglicht. Wenn die Patella bei diesem Manöver nicht leicht in die seitliche Rinne gleitet, liegt dies typischerweise daran, dass ein Teil des medialen patellofemoralen Bandes an der Patella befestigt bleibt, normalerweise weil der proximale Schenkel der Arthrotomie zu horizontal und nicht an der 50 Grad Winkel, der parallel zum VMO verläuft. Der distale Femur wird mit einer schmalen Version einer standardmäßigen intramedullären Resektionslehre präpariert. Indem das Knie auf 60 Grad gebeugt wird, kann der vordere Teil des distalen Femurs gut sichtbar gemacht werden. Diese Position entspannt auch die Haut über dem vorderen Femur, was das Zurückziehen erleichtert. Wenn ein sehr kleiner Hautschnitt verwendet werden soll, wird der distale Femur kondylusweise durchtrennt, wobei der intramedulläre Teil der Schnittführung für zusätzliche Stabilität an Ort und Stelle gelassen wird. Wenn ein etwas längerer Hautschnitt verwendet wird, kann die distale Schnittlehre festgesteckt und beide Kondylen auf normale Weise geschnitten werden. Als nächstes wird die Tibia präpariert, um mehr Arbeitsraum für die anschließende Größenbestimmung und Rotation der femoralen Komponente (der schwierigste Teil jeder MIS TKA) zu schaffen. Eine gute Freilegung der gesamten Oberfläche der Tibia wird mit 3 präzise platzierten Retraktoren erreicht: ein Pickle-Fork-Retraktor posterior, um eine anteriore Schublade bereitzustellen, und gebogene Homan-Retraktoren medial und lateral, um die Kollateralen zu schützen und den Umfang des Tibiaknochens zu definieren. Die Tibiaresektion wird mit einer extramedullären Führung durchgeführt, die unter der Haut, aber oben auf der Patellarsehne anterior positioniert wird. Aufgrund dieser Positionierung muss darauf geachtet werden, die Patellasehne während der proximalen Tibiaresektion zu schützen. Die Tibia wird mit einem schmalen, aber dicken Sägeblatt, das in die erfasste Führung passt, in einem Stück geschnitten. Die schmale Klinge ermöglicht eine ausreichende Manövrierfähigkeit, um um die Patellasehne herum zu arbeiten, und ein ausreichendes taktiles Feedback, damit der Chirurg spüren kann, wann die hintere und seitliche Tibiakortikalis durchtrennt wurde. Die femorale Größenbestimmungs- und Rotationsführung wird am distalen Femur befestigt und ist dünn genug, dass das Knie anschließend auf 60 Grad gebeugt werden kann, um den vorderen Femur für eine genaue Größenbestimmung sichtbar zu machen. Indem er das Knie auf 60 Grad Flexion bringt und einen Retraktor anterior platziert, kann der Chirurg bestätigen, dass die femorale Kortikalis nicht eingekerbt wird. Es ist angebracht, einen Teil des Synoviums über der vorderen femoralen Kortikalis freizulegen, um sicherzustellen, dass die Größe des Femurs korrekt ist und dass der Femur nicht eingekerbt wird. Die femorale Abschlusslehre kann nach medial oder lateral verschoben werden, und die Femurrotation kann durch Bezugnahme auf die hinteren Kondylen, die Whiteside-Linie oder die transepikondyläre Achse bestätigt werden, die alle mit diesem Subvastus-Zugang klar definiert werden können. Vor dem Schneiden der anterioren femoralen Kortikalis sollte der Chirurg bestätigen, dass die Führung richtig platziert ist, um Einkerbungen zu vermeiden. Probekomponenten können zusammengebaut und das Knie mit einem Probetibialeinsatz reponiert werden, um die gesamte Gliedmaßenausrichtung und das Gleichgewicht zwischen Beuge- und Streckspalt zu überprüfen. Die Patellapräparation mit diesem chirurgischen Vorgehen kann bis zum Schluss eingespart werden. Das Schneiden der Patella ist für die Freilegung nicht erforderlich, und durch das Belassen der Patella bis zum Ende wird das Risiko einer versehentlichen Beschädigung der Schnittfläche der Patella minimiert. Die Patella kann freihändig oder mit Schneide- oder Bohrlehren nach Wahl des Chirurgen präpariert werden. Wenn eine Schnittlehre verwendet wird, ist es sinnvoll, die Probekomponenten vor der Patellapräparation zu entfernen, da sich dann die gesamte Extremität verkürzen kann, wodurch der Streckmechanismus entlastet wird und ein einfacherer Zugang zur Patella für die Präparation ermöglicht wird. Zuerst wird die modulare Tibiaplatte zementiert, dann der Femur und dann die Patella. Die Tibia wird mit Hilfe des Pickle-Fork-Retraktors nach vorne subluxiert und die medialen und lateralen Ränder der Tibia werden mit um 90 Grad gebogenen Homan-Retraktoren gut freigelegt. Es wird darauf geachtet, überschüssigen Zement rund um die Tibiabasisplatte zu entfernen, insbesondere posterolateral, bevor mit dem Zementieren des Femurs fortgefahren wird. Die Tibia wird dann unter dem Femur bei 90 Grad Beugung neu positioniert und der Femur wird zum Zementieren freigelegt, indem gebogene Homan-Retraktoren auf der medialen und lateralen Seite über den Insertionen des Kollateralbandes am Femur platziert werden. Ein dritter Retraktor wird unter dem VMO platziert, wo er über dem vorderen Femur liegt. Zement wird sowohl auf die hinteren femoralen Kondylen als auch auf den vorderen femoralen Flansch des Femurimplantats aufgetragen und dann wird Zement direkt auf den Knochen des distalen Femurs und der vorderen Fasenschnitte aufgetragen. Alternativ kann die gesamte Unterseite des femoralen Implantats vor dem Einschlagen mit Zement beschichtet werden. Auch hier wird sorgfältig darauf geachtet, den gesamten überschüssigen Zement zu entfernen, wobei besonderes Augenmerk auf die distale Seitenfläche des Femurs gelegt wird, wo der Zement austreten und schwer sichtbar sein kann, sobald die Patella zementiert ist. An diesem Punkt kann der echte Tibiaeinsatz platziert oder ein Probeeinsatz verwendet werden, wie der Chirurg es für richtig hält. Zuletzt wird die Patella zementiert. Sobald der Zement ausgehärtet ist, kann die Patellaspur leicht beurteilt werden. Man sollte eine zentrale Verfolgung ohne Neigung oder Subluxation und Kontakt der Patellakomponente mit dem medialen Femurkondylus mit dem Knie in 908 Flexion sehen. Das Tourniquet sollte heruntergelassen und alle kleinen Blutungen im Subvastusraum sollten kauterisiert werden. Der Verschluss wird begonnen, indem zunächst nahe der Ecke der Kapsel am Mittelpol der Patella geerntet wird. Dann werden 3 unterbrochene 0-Vicryl-Nähte entlang des proximalen Schenkels der Arthrotomie platziert. Es wird darauf geachtet, diese Nähte tief am VMO-Muskel selbst zu platzieren und stattdessen das darunter liegende Synovium zu fassen, das an dem VMO befestigt ist, anstatt den Muskel selbst. Diese ersten 4 Nähte werden dann mit dem Knie in 90-Grad-Flexion verknotet, um ein Übernähen der medialen Seite und die postoperative Erzeugung einer iatrogenen Patella Baja zu vermeiden. Eine tiefe Drainage wird in das Kniegelenk gelegt und der distale/vertikale Schenkel der Arthrotomie wird mit mehreren unterbrochenen 0-Vicryl-Nähten verschlossen, die mit dem Knie in 90 Grad Flexion platziert werden. Die Haut ist schichtweise geschlossen. Klammern werden gegenüber einer subkutanen Naht für den endgültigen Verschluss bevorzugt. Während jeder MIS-TKA-Operation wird zweifellos mehr Spannung auf die Haut ausgeübt als bei einer offenen Standardoperation, und unserer Erfahrung nach wird das Potenzial für Wundheilungsprobleme vergrößert, wenn die Haut mehrmals behandelt wird, wie dies bei einem Lauf der Fall ist subkutaner Verschluss.
Standardansatz:
In der Kontrollgruppe wird ein medialer parapatellarer Zugang durchgeführt; Dies ist eine zeitgemäße Modifikation des Standardansatzes für die totale Knieendoprothetik.
Postoperativer Kurs Krankenhausaufenthalt Die Patienten kommen am Tag ihrer Operation ins Krankenhaus. Ein Krankenhausaufenthalt von 2 bis 3 Nächten ist für diese Patienten Routine, obwohl Komplikationen diese Zeit verlängern können. Der Patient erhält über einen Zeitraum von 24 Stunden eine präoperative Dosis und drei postoperative Dosen von IV-Antibiotika. Alle Patienten erhalten eine geeignete Antikoagulation zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen.
Postoperative Physiotherapie
Beide Behandlungsgruppen erhalten eine identische postoperative Versorgung über standardmäßige postoperative klinische Pfade. Die strukturierte Physiotherapie beginnt am Tag nach der Operation und wird während des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Die Patienten werden ermutigt, am Abend der Operation am Bett zu sitzen. Dem Patienten wird ein Heimtherapieprogramm gegeben, obwohl die formelle Physiotherapie nicht ambulant fortgesetzt wird. Die folgenden allgemeinen Grundsätze werden befolgt und der Patient entsprechend angewiesen:
- Postoperativer Tag 1, Transfer vom Bett zum Stuhl mit Unterstützung
- Beginn der aktiven ROM innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
- Gewichtsbelastungsstatus und Progression wie toleriert
- Gehen Sie je nach Verträglichkeit vom Gehwagen zu Krücken/Stöcken über
- Die Patienten sollten ermutigt werden, die unabhängige Gehfähigkeit zu maximieren und die tägliche Gehstrecke zu erhöhen
Entlassungskriterien
- Patient ist unabhängig und sicher mit Hilfsmitteln
- Der Patient kann aus dem Stehen aus dem Bett und ins Bett wechseln
- Kann von einem Stuhl in eine stehende Position aufstehen
- Gehen Sie 100 Fuß weit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Endoprothetik
- Alter zwischen 45 und 75 Jahren
- Einzelkondyläres Implantatdesign
Ausschlusskriterien:
- Revisionsendoprothetik
- Alter unter 45 und über 75 Jahre
- Präoperative Beugung von weniger als 90 Grad
- Valgus- oder Varus-Kniedeformität von mehr als 15 Grad.
- Das Vorhandensein von Infektionen, hoch übertragbaren Krankheiten (AIDS, aktive Tuberkulose, Geschlechtskrankheiten, Hepatitis) oder Metastasen.
- Signifikante neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Krankheiten, die den normalen Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können.
- Jede angeborene, entwicklungsbedingte oder andere Knochenerkrankung oder frühere Hüftoperation, die nach Einschätzung des Chirurgen das Überleben oder den Erfolg der TK-Prothese beeinträchtigen kann.
- Vorhandensein einer früheren Knie- oder Hüftprothese.
- BMI > 30.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Minimalinvasiver chirurgischer Ansatz
Minimalinvasiver chirurgischer Ansatz für den totalen Kniegelenkersatz.
|
Ein zementierter Knietotalersatz mit drei Kompartimenten wird unter Verwendung eines minimal-invasiven chirurgischen Ansatzes durchgeführt.
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Medialer parapatellarer chirurgischer Zugang
Medialer Parapateller-Standardzugang für den totalen Kniegelenkersatz.
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Ein zementierter Knietotalersatz mit drei Kompartimenten wird unter Verwendung eines traditionellen medialen parapatellaren chirurgischen Zugangs durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Rating-Score der Knee Society
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die beiden Patientenkohorten, minimal-invasiver chirurgischer Zugang und medialer parapatellarer Standardzugang, werden prospektiv weiterverfolgt und mit dem Clinical Rating Score der Knee Society bewertet.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfassende Ganganalyse
Zeitfenster: 2 Monate
|
Im Ganganalyselabor werden raumzeitliche Gangparameter gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob ein funktioneller Unterschied zwischen den beiden unterschiedlichen chirurgischen Ansätzen nachweisbar ist.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark W Pagnano, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-001613
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