- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01461356
슬관절 전치환술에서 최소 침습 수술적 접근
슬관절 전치환술에서 현대적인 두 가지 외과적 접근법의 전향적, 무작위, 통제, 맹검 기능적 결과
제안된 연구의 가설은 미니하골접근법을 통한 슬관절 전치환술을 수행하면 맹검, 전향적, 통제, 무작위 방식으로 미니내측 관절절개술과 비교할 때 위의 기능적 결과 측정 중 하나 이상에서 통계적으로 유의한 차이가 있다는 것입니다. 접근하다.
- 하지 기능 활동 분석(보행 및 계단)
- 허벅지 근육의 힘
- 기능적 결과의 자체 평가
- 일상 생활 및 스포츠 활동으로의 복귀
연구 개요
상세 설명
편향되지 않은 방식으로 환자를 특정 치료 그룹에 배정하기 위해 수술 전에 무작위 배정이 이루어집니다. 각 그룹의 환자에게 할당된 치료 코드는 연령, 성별 및 BMI와 같은 요인을 고려하여 생물통계학과에서 개발한 전산화된 무작위화 프로그램에 의해 생성됩니다. 환자가 등록 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 충분한 설명에 입각한 동의를 받은 후 무작위로 하나의 치료 그룹에 배정됩니다. 환자 무작위화는 일반적으로 수술 1-3일 전에 발생하는 수술이 예정된 클리닉 방문 중에 수행됩니다. 기능 회복 측정 하위 집합에 등록된 환자는 두 연구 부문 각각에 20명의 환자가 할당될 때까지 무작위로 할당된 일련의 환자가 됩니다.
수술 절차 mini-subvastus 접근법과 medial parapatellar 접근법은 보행 분석, 활동 수준 및 허벅지 근력과 관련하여 연구될 두 가지 수술 접근법입니다. 이 연구의 모든 사례에 대해 FDA 승인 장치인 접합형 과두 임플란트가 사용될 것입니다. 두 치료 그룹 간의 유일한 차이점은 이러한 구성 요소를 삽입하기 위한 외과적 접근 방식입니다. 이들 2가지 외과적 접근법은 2개의 스터디 아암을 포함하고 아래에 상세히 설명된다.
Minisubvastus 접근법:
피부 절개는 슬개골의 상극에서 경골 결절의 상단까지 이루어지며 일반적으로 3.5인치 확장됩니다. MIS subvastus 접근 방식은 단계별 외과의 학습이 가능하며 외과의는 전통적인 6~8인치 절개로 시작한 다음 절개 길이를 단축하여 subvastus 노출에 익숙해지는 것이 좋습니다. 내측 피부 피판을 들어 올려 내측 사근(VMO) 근육의 아래쪽 경계선을 명확하게 표시합니다. VMO의 하연은 대부분의 외과의가 예상하는 것보다 거의 항상 더 열등하고 더 안쪽에서 발견됩니다. 이 해부학적 구조는 매우 일관적이며 VMO의 아래쪽 가장자리에 있는 힘줄이 50도 각도로 부착되어 슬개골의 중앙에 부착됩니다. 힘줄의 이 가장자리를 저장하는 것이 매우 중요합니다. VMO 근육 자체가 케이스 전체에서 보호되도록 견인기가 놓이는 곳이기 때문입니다. VMO의 아래쪽 가장자리를 따라 슬개골의 중간 극까지 소작기로 절개합니다(최종적인 노출을 방해할 뿐 도움이 되지 않으므로 이를 속이려는 유혹에 넘어가지 마십시오). VMO의 아래쪽 가장자리와 평행한 절개의 근위 사지는 대퇴골의 장축에 대해 508 각도로 만들어집니다. 슬개골의 중간극을 교차한 후 절개는 슬개건의 내측 경계를 따라 경골 결절의 아래쪽 경계까지 직선 원위 방향으로 향합니다. 좁은 90도 구부러진 Homan 견인기가 측면 거터에 배치되고 노출 중에 보존된 VMO 힘줄의 견고한 가장자리에 기대어 있습니다. 슬개골은 놀라울 정도로 작은 힘으로 측면 거터로 완전히 수축됩니다. 그런 다음 무릎을 90도로 구부려 원위 대퇴골을 잘 노출시킵니다. 이 방법으로 슬개골이 측면 거터로 쉽게 미끄러지지 않는 경우는 일반적으로 슬개골 대퇴 인대의 일부가 슬개골에 부착된 상태로 남아 있기 때문입니다. 일반적으로 관절 절개의 근위 사지가 50도가 아닌 너무 수평으로 이루어졌기 때문입니다. VMO와 평행한 각도. 원위 대퇴골은 좁은 버전의 표준 골수내 절제 가이드로 준비됩니다. 무릎을 60도 굴곡으로 가져옴으로써 원위 대퇴골의 전방 부분을 잘 볼 수 있습니다. 이 위치는 또한 앞쪽 대퇴골 위의 피부를 이완시켜 더 쉽게 접을 수 있도록 합니다. 매우 작은 피부 절개를 사용하는 경우, 원위 대퇴골은 안정성을 더하기 위해 절단 가이드의 골수 내 부분을 제자리에 두고 한 번에 하나의 과두를 절단합니다. 약간 더 긴 피부 절개를 사용하는 경우 원위 절단 가이드를 제자리에 고정하고 양쪽 과두를 표준 방식으로 절단할 수 있습니다. 다음으로 경골을 준비하고 대퇴골 구성요소(MIS TKA에서 가장 어려운 부분)의 크기를 조정하고 회전시키기 위한 더 많은 작업 공간을 제공하기 위해 수행됩니다. 경골의 전체 표면의 좋은 노출은 정확하게 배치된 3개의 견인기로 이루어집니다. 전방 서랍을 제공하기 위해 후방에 피클 포크 견인기와 측면을 보호하고 경골 뼈의 둘레를 정의하기 위해 내측 및 측면으로 구부러진 Homan 견인기가 있습니다. 경골 절제술은 앞쪽으로 슬개건 위쪽에 있지만 피부 아래에 위치하는 골수외 가이드로 수행됩니다. 이러한 위치 때문에 근위 경골 절제술 동안 슬개건을 보호하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 캡처된 가이드에 맞는 좁지만 두꺼운 톱날을 사용하여 경골을 한 조각으로 절단합니다. 좁은 칼날은 슬개건 주변에서 작업할 수 있는 충분한 기동성과 후방 및 측면 경골 피질이 절단되었을 때 의사가 감지할 수 있는 충분한 촉각 피드백을 허용합니다. 대퇴골 크기 조정 및 회전 가이드는 원위 대퇴골에 고정되도록 설계되었으며 정확한 크기 조정을 위해 전방 대퇴골을 시각화하기 위해 무릎을 60도 굴곡으로 가져올 수 있을 만큼 충분히 얇습니다. 무릎을 60도 굴곡시키고 견인기를 전방에 배치함으로써 외과의는 대퇴 피질이 노치되지 않음을 확인할 수 있습니다. 대퇴골 크기가 정확하고 대퇴골이 노치되지 않도록 하기 위해 전방 대퇴 피질 위에 있는 윤활막의 일부를 제거하는 것이 적절합니다. 대퇴골 마무리 가이드는 내측 또는 외측으로 변환될 수 있으며 대퇴골 회전은 후방 과두, Whiteside's line 또는 transepicondylar axis를 참조하여 확인할 수 있으며, 모두 이 subvastus 접근법으로 명확하게 정의할 수 있습니다. 전방 대퇴 피질을 절단하기 전에 외과의는 가이드가 노칭을 방지하기 위해 적절하게 배치되었는지 확인해야 합니다. 전체 사지 정렬 및 굴곡/신전 간격 균형을 확인하기 위해 시험 구성 요소를 조립하고 시험 경골 삽입물로 무릎을 축소할 수 있습니다. 이 외과적 접근을 통한 슬개골 준비는 끝날 때까지 저장할 수 있습니다. 노출을 위해 슬개골을 절단할 필요는 없으며 슬개골을 끝까지 남겨두어 슬개골 절단면에 부주의한 손상 위험을 최소화합니다. 슬개골은 자유자재로 준비하거나 의사가 절단 또는 리밍 가이드를 선택하여 준비할 수 있습니다. 절단 가이드를 사용하는 경우 슬개골 준비 전에 시험 구성 요소를 제거하는 것이 유용합니다. 전체 팔다리가 짧아지고 신근 메커니즘에서 긴장을 풀고 준비를 위해 슬개골에 더 쉽게 접근할 수 있기 때문입니다. 모듈식 경골 트레이는 먼저 대퇴골과 슬개골 순으로 합착됩니다. 경골은 pickle-fork retractor의 도움으로 전방으로 아탈구되고 경골의 내측 및 외측 가장자리는 90도 구부러진 Homan 견인기로 잘 노출됩니다. 대퇴골 접합으로 이동하기 전에 경골 기저판 주변, 특히 후외측에서 과도한 시멘트를 제거하는 데 주의를 기울입니다. 그런 다음 경골을 90도 굴곡으로 대퇴골 아래에 재배치하고 대퇴골의 측부 인대 삽입 위의 내측 및 측면에 구부러진 Homan 견인기를 배치하여 대퇴골을 합착시키기 위해 대퇴골을 노출시킵니다. 세 번째 견인기는 전방 대퇴골 위에 있는 VMO 아래에 배치됩니다. 시멘트는 대퇴골 임플란트의 후방 대퇴 과두와 전방 대퇴 플랜지 모두에 적용된 다음 시멘트가 원위 대퇴골 및 전방 모따기 절단의 뼈에 직접 적용됩니다. 또는 임팩션 전에 대퇴 임플란트의 전체 밑면을 시멘트로 코팅할 수 있습니다. 시멘트가 돌출될 수 있고 일단 슬개골이 합착되면 시각화하기 어려울 수 있는 대퇴골의 원위 측면에 특별한 주의를 기울이면서 여분의 시멘트를 모두 제거하는 데 다시 주의를 기울입니다. 이 시점에서 실제 경골 삽입물을 배치하거나 의사가 적합하다고 판단하는 대로 시험 삽입물을 사용할 수 있습니다. 슬개골은 마지막에 합착됩니다. 시멘트가 굳으면 슬개골 추적을 쉽게 평가할 수 있습니다. 908도 굽힘에서 슬개골 구성요소와 내측 대퇴골 과두가 슬개골 구성요소와 접촉하지 않고 중앙에서 추적하는 것을 볼 수 있습니다. 지혈대를 풀고 아래 공간의 작은 출혈을 소작해야 합니다. 봉합은 먼저 슬개골의 중간극에 있는 캡슐의 모서리에 근접하여 시작됩니다. 그런 다음 3개의 중단된 0-비크릴 봉합사가 관절절개술의 근위 사지를 따라 배치됩니다. 이러한 봉합사를 VMO 근육 자체에 깊숙이 배치하고 대신 근육 자체 대신 VMO에 부착된 기본 윤활막을 파악하도록 주의를 기울입니다. 이 첫 번째 4개의 봉합사는 내측면을 과도하게 봉합하고 수술 후 의원성 슬개골 baja를 생성하지 않도록 90도 굽힘에서 무릎과 묶습니다. 깊은 배액관을 무릎 관절에 배치하고 관절절개술의 원위/수직 사지는 무릎이 90도 굴곡된 상태에서 여러 개의 중단된 0-비크릴 봉합사로 폐쇄됩니다. 피부는 층으로 닫혀 있습니다. 스테이플은 최종 폐쇄를 위한 피하 봉합사보다 선호됩니다. MIS TKA 수술 중에는 표준 개복 수술의 경우보다 의심할 여지 없이 피부에 더 많은 긴장이 가해지며, 우리의 경험에 따르면 달리기의 경우와 같이 피부를 여러 번 다루면 상처 치유 문제의 가능성이 커집니다. 피하 폐쇄.
표준 접근법:
내측 슬개골 주위 접근법은 대조군에서 수행됩니다. 이것은 슬관절 전치환술을 위한 표준 접근법에 대한 현대적 수정입니다.
수술 후 과정 입원 환자는 수술 당일 병원에 오게 됩니다. 합병증으로 인해 시간이 길어질 수 있지만 이러한 환자에게는 2~3일의 입원이 일상적입니다. 환자는 24시간 동안 수술 전 1회 용량과 수술 후 3회 용량의 IV 항생제를 투여받습니다. 모든 환자는 심부 정맥 혈전증 예방을 위해 적절한 항응고제를 투여받게 됩니다.
수술 후 물리 치료
두 치료 그룹 모두 표준 수술 후 임상 경로를 통해 동일한 수술 후 관리를 받게 됩니다. 구조화된 물리 치료는 수술 다음날부터 시작하여 입원 기간 동안 계속됩니다. 환자는 수술 당일 저녁에 침대 옆에 앉도록 권장됩니다. 공식적인 물리 치료는 외래 환자 기준으로 계속되지는 않지만 환자에게 가정 치료 프로그램이 제공됩니다. 다음 일반 원칙을 따르고 그에 따라 환자에게 지시합니다.
- 수술 후 1일차, 도움을 받아 침대에서 의자로 이동
- 활성 ROM은 수술 후 첫 24시간 이내에 시작됩니다.
- 허용되는 체중 부하 상태 및 진행
- 허용되는 대로 보행기에서 목발/지팡이로 보행 진행
- 환자가 독립적인 보행을 최대화하고 매일 보행하는 거리를 늘리도록 권장해야 합니다.
배출 기준
- 환자는 독립적이고 안전합니다.
- 환자는 서 있는 자세에서 침대에서 침대로 이동할 수 있습니다.
- 의자에서 서 있는 자세로 일어날 수 있다
- 100피트 걷기
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기본 관절 성형술
- 45세에서 75세 사이의 나이
- 단일 과두 임플란트 디자인
제외 기준:
- 재치환술
- 45세 미만 75세 이상
- 90도 미만의 수술 전 굴곡
- 15도 이상의 외반 또는 내반 무릎 기형.
- 감염, 전염성이 높은 질병(AIDS, 활동성 결핵, 성병, 간염) 또는 전이 질환의 존재.
- 정상적인 보행이나 체중 부하를 방해할 수 있는 심각한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병.
- 외과의의 판단에 따라 TK 보철물 생존 또는 성공을 방해할 수 있는 모든 선천적, 발달적 또는 기타 뼈 질환 또는 이전 고관절 수술.
- 이전 인공 슬관절 또는 고관절 교체 장치의 존재.
- BMI > 30.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습 수술 접근법
슬관절 전치환술을 위한 최소 침습 수술 접근법.
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최소 침습적 수술 접근법을 사용하여 합착된 삼구획 슬관절 전치환술을 시행합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 내측 슬개골 수술 접근법
슬관절 전치환술을 위한 표준 내측 슬개골 수술 접근법.
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전통적인 내측 슬개골 주변 수술 접근법을 사용하여 접합된 삼구획 전체 슬관절 치환술을 시행할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 임상 등급 점수
기간: 2 개월
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두 환자 코호트, 즉 최소 침습 수술 접근법과 표준 내측 슬개골 주위 접근법을 전향적으로 추적하고 Knee Society Clinical Rating Score로 평가할 것입니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합적인 보행 분석
기간: 2 개월
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시공간 보행 매개변수는 보행 분석 실험실에서 측정되고 두 그룹 간에 기능적 차이가 두 가지 다른 외과적 접근법 사이에서 감지되는지 여부를 결정하기 위해 비교됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark W Pagnano, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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최소침습 슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한
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