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Abordajes quirúrgicos mínimamente invasivos en la artroplastia total de rodilla

27 de octubre de 2011 actualizado por: Mark Pagnano, Mayo Clinic

Resultados funcionales prospectivos, aleatorizados, controlados y ciegos de dos enfoques quirúrgicos contemporáneos en la artroplastia total de rodilla

La hipótesis del estudio propuesto es que la realización de una artroplastia total de rodilla a través de un abordaje mini subvastus da como resultado diferencias estadísticamente significativas en una o más de las medidas de resultado funcionales anteriores, cuando se compara de manera ciega, prospectiva, controlada y aleatoria con la mini artrotomía medial. acercarse.

  1. Análisis de las actividades funcionales de las extremidades inferiores (marcha y escaleras)
  2. Fuerza de la musculatura del muslo.
  3. Autoevaluación de los resultados funcionales
  4. Regreso a las actividades de la vida diaria y actividades deportivas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para asignar pacientes a grupos de tratamiento específicos de manera imparcial, la aleatorización se realizará antes de la cirugía. Los códigos de tratamiento asignados para los pacientes de cada grupo serán generados por un programa de aleatorización computarizado desarrollado por el departamento de bioestadística, teniendo en cuenta factores como la edad, el sexo y el IMC. Una vez que el paciente haya cumplido con los criterios de ingreso y haya dado su pleno consentimiento informado para participar en el estudio, se le asignará aleatoriamente a un grupo de tratamiento. La aleatorización de los pacientes se realizará durante la visita a la clínica en la que está programada la cirugía, que generalmente ocurre de 1 a 3 días antes de la cirugía. Los pacientes inscritos en el subconjunto de medición de recuperación funcional serán una serie consecutiva de pacientes asignados al azar hasta que se asignen 20 pacientes en cada uno de los dos brazos del estudio.

Procedimientos quirúrgicos El abordaje mini-subvastus y el abordaje pararrotuliano medial son los dos abordajes quirúrgicos que se estudiarán con respecto al análisis de la marcha, el nivel de actividad y la fuerza del muslo. En todos los casos de este estudio se utilizará un implante condilar cementado, dispositivos aprobados por la FDA. La única diferencia entre los dos grupos de tratamiento será el abordaje quirúrgico para insertar estos componentes. Estos dos enfoques quirúrgicos comprenden los dos brazos del estudio y se describen en detalle a continuación.

Abordaje minisubvasto:

La incisión en la piel se realiza desde el polo superior de la rótula hasta la parte superior de la tuberosidad tibial y, por lo general, mide 3,5 pulgadas de extensión. El abordaje MIS subvastus es susceptible de aprendizaje paso a paso por parte del cirujano, y se recomienda que los cirujanos comiencen con una incisión tradicional de 6 a 8 pulgadas y luego acorten la longitud de la incisión a medida que se familiaricen con la exposición del subvastus. El colgajo de piel medial se eleva para delinear claramente el borde inferior del músculo vastus medialis obliquus (VMO). El borde inferior del VMO casi siempre se encuentra más inferior y más medial de lo que anticipan la mayoría de los cirujanos. Esta anatomía es muy consistente, y el tendón en el borde inferior de la VMO se une en un ángulo de 50 grados y se une al polo medio de la rótula. Es muy importante salvar este borde del tendón ya que es donde descansará el retractor para que el propio músculo VMO esté protegido en todo el caso. Haga una incisión con cauterio a lo largo del borde inferior del VMO hasta el polo medio de la rótula (no caiga en la tentación de hacer trampa en la parte superior, ya que eso dificultará, no ayudará, la exposición final). La rama proximal de la incisión, paralela al borde inferior del VMO, se realiza en un ángulo de 50° con respecto al eje longitudinal del fémur. Después de cruzar el polo medio de la rótula, la incisión se dirige distalmente a lo largo del borde medial del tendón rotuliano hasta el borde inferior de la tuberosidad tibial. Se coloca un separador Homan estrecho doblado a 90 grados en el canalón lateral y se apoya contra el borde robusto del tendón VMO que se conservó durante la exposición. La rótula se retrae por completo, con una fuerza sorprendentemente pequeña, en el canalón lateral. A continuación, la rodilla se flexiona a 90 grados proporcionando una excelente exposición del fémur distal. Si la rótula no se desliza fácilmente en el canal lateral con esta maniobra, normalmente se debe a que una porción del ligamento femororrotuliano medial permanece unida a la rótula, generalmente porque la rama proximal de la artrotomía se realizó de manera demasiado horizontal en lugar de a 50°. ángulo de grados paralelo al VMO. El fémur distal se prepara con una versión estrecha de una guía de resección intramedular estándar. Al llevar la rodilla a 60 grados de flexión, la porción anterior del fémur distal se puede visualizar bien. Esta posición también relaja la piel sobre el fémur anterior, lo que facilita su retracción. Si se va a usar una incisión muy pequeña en la piel, entonces se corta el fémur distal un cóndilo a la vez con la porción intramedular de la guía de corte dejada en su lugar para mayor estabilidad. Si se utiliza una incisión en la piel un poco más larga, la guía de corte distal se puede fijar en su lugar y ambos cóndilos se cortan de forma estándar. La tibia se prepara a continuación y eso se hace para proporcionar más espacio de trabajo para el subsiguiente tamaño y rotación del componente femoral (la parte más difícil de cualquier MIS TKA). Se logra una buena exposición de toda la superficie de la tibia con 3 retractores colocados con precisión: un retractor de horquilla en vinagre en la parte posterior para proporcionar un cajón anterior y retractores de Homan doblados en la parte medial y lateral para proteger las colaterales y definir el perímetro del hueso tibial. La resección tibial se realiza con una guía extramedular que se coloca debajo de la piel pero encima del tendón rotuliano anteriormente. Debido a esta posición, se debe tener cuidado para proteger el tendón rotuliano durante la resección tibial proximal. La tibia se corta en una sola pieza con una hoja de sierra estrecha pero gruesa que se ajusta a la guía capturada. La hoja angosta permite suficiente maniobrabilidad para trabajar alrededor del tendón rotuliano y suficiente retroalimentación táctil para que el cirujano sienta cuando se ha cortado la corteza tibial posterior y lateral. La guía de tamaño y rotación femoral está diseñada para fijarse al fémur distal y es lo suficientemente delgada como para que la rodilla pueda flexionarse posteriormente a 60 grados para visualizar el fémur anterior y determinar el tamaño exacto. Al llevar la rodilla a 60 grados de flexión y colocar un retractor en la parte anterior, el cirujano puede confirmar que la corteza femoral no tendrá muescas. Es apropiado limpiar parte de la membrana sinovial que recubre la corteza femoral anterior para asegurarse de que el tamaño femoral sea exacto y que el fémur no se muesca. La guía de acabado femoral puede trasladarse medial o lateralmente y la rotación femoral puede confirmarse tomando como referencia los cóndilos posteriores, la línea de Whiteside o el eje transepicondilar, todo lo cual puede definirse claramente con este abordaje subvasto. Antes de cortar la corteza femoral anterior, el cirujano debe confirmar que la guía esté colocada correctamente para evitar muescas. Los componentes de prueba se pueden ensamblar y reducir la rodilla con un inserto tibial de prueba para verificar la alineación general de la extremidad y el equilibrio del espacio de flexión/extensión. La preparación rotuliana con este abordaje quirúrgico se puede guardar para el final. No es necesario cortar la rótula para la exposición y, al dejar la rótula hasta el final, se minimiza el riesgo de daño involuntario en la superficie cortada de la rótula. La rótula se puede preparar a mano alzada o con las guías de corte o fresado que elija el cirujano. Si se utiliza una guía de corte, es útil retirar los componentes de prueba antes de la preparación de la rótula, ya que entonces se puede acortar toda la extremidad, eliminando la tensión del mecanismo extensor y permitiendo un acceso más fácil a la rótula para la preparación. Primero se cementa la bandeja tibial modular, luego el fémur y luego la rótula. La tibia se subluxa hacia adelante con la ayuda del retractor en horquilla y los márgenes medial y lateral de la tibia se exponen bien con retractores Homan doblados a 90 grados. Se tiene cuidado de eliminar el exceso de cemento alrededor de la placa base tibial, en particular posterolateralmente, antes de continuar con el cementado del fémur. Luego, la tibia se vuelve a colocar debajo del fémur a 90 grados de flexión y el fémur se expone para cementarlo colocando retractores de Homan doblados en los lados medial y lateral por encima de las inserciones del ligamento colateral en el fémur. Se coloca un tercer retractor debajo del VMO donde se superpone al fémur anterior. Se aplica cemento tanto a los cóndilos femorales posteriores como a la brida femoral anterior del implante femoral y luego se aplica cemento directamente al hueso del fémur distal y los cortes del chaflán anterior. Como alternativa, toda la superficie inferior del implante femoral se puede recubrir con cemento antes de la impactación. Una vez más, se debe tener cuidado para eliminar todo el exceso de cemento, prestando especial atención a la superficie lateral distal del fémur, donde el cemento puede sobresalir y ser difícil de visualizar una vez cementada la rótula. En este punto, se puede colocar el inserto tibial real o se puede usar un inserto de prueba, según lo estime conveniente el cirujano. La rótula se cementa en último lugar. Una vez que el cemento se ha endurecido, se evalúa fácilmente el recorrido de la rótula. Se debe ver un seguimiento central sin inclinación ni subluxación y contacto del componente rotuliano con el cóndilo femoral medial con la rodilla en 90° de flexión. Se debe bajar el torniquete y se debe cauterizar cualquier hemorragia pequeña en el espacio subvasto. El cierre se inicia con la primera cosecha aproximando la esquina de la cápsula en el polo medio de la rótula. Luego, se colocan 3 suturas interrumpidas de 0-vicryl a lo largo de la extremidad proximal de la artrotomía. Se tiene cuidado de colocar esas suturas profundas al propio músculo VMO y en su lugar agarrar el sinovio subyacente adherido al VMO en lugar del propio músculo. Estas primeras 4 suturas se anudan luego con la rodilla a 90 grados de flexión para evitar sobrecoser el lado medial y crear una rótula baja iatrogénica en el posoperatorio. Se coloca un drenaje profundo en la articulación de la rodilla y se cierra la rama distal/vertical de la artrotomía con múltiples suturas interrumpidas de 0-vicryl colocadas con la rodilla en 90 grados de flexión. La piel se cierra en capas. Se prefieren grapas a una sutura subcuticular para el cierre final. Indudablemente, se ejerce más tensión sobre la piel durante cualquier cirugía MIS TKA que en el caso de una cirugía abierta estándar y, según nuestra experiencia, el potencial de problemas de cicatrización de heridas aumenta si la piel se manipula varias veces, como es el caso de una cirugía abierta. cierre subcuticular.

Enfoque estándar:

En el grupo de control se realizará un abordaje pararrotuliano medial; esta es una modificación contemporánea al abordaje estándar para la artroplastia total de rodilla.

Curso Postoperatorio Hospitalización Los pacientes ingresarán al hospital el día de su cirugía. La hospitalización de 2 a 3 noches es rutinaria para estos pacientes, aunque las complicaciones pueden prolongar ese tiempo. El paciente recibirá una dosis preoperatoria y tres dosis posoperatorias de antibióticos intravenosos durante un período de 24 horas. Todos los pacientes recibirán la anticoagulación adecuada para la profilaxis de la trombosis venosa profunda.

Fisioterapia Postoperatoria

Ambos grupos de tratamiento tendrán un cuidado postoperatorio idéntico a través de vías clínicas postoperatorias estándar. La fisioterapia estructurada comenzará el día después de la cirugía y continuará durante la hospitalización. Se alienta a los pacientes a sentarse junto a la cama la noche de la cirugía. Se le dará al paciente un programa de terapia en el hogar, aunque la fisioterapia formal no continuará de forma ambulatoria. Se seguirán los siguientes principios generales y se instruirá al paciente en consecuencia:

  • Postoperatorio Día 1, traslado de la cama a la silla con asistencia
  • ROM activo para comenzar dentro de las primeras 24 horas después de la operación
  • Estado de soporte de peso y progresión según tolerancia
  • Progresar en la deambulación de andador a muletas/bastón(es) según lo tolere
  • Se debe alentar a los pacientes a maximizar la deambulación independiente y aumentar la distancia deambulada diariamente.

Criterios de alta

  • El paciente es independiente y seguro con ayudas
  • El paciente es capaz de trasladarse fuera y dentro de la cama desde una posición de pie
  • Es capaz de levantarse de una silla a una posición de pie
  • Deambular 100 pies

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia primaria
  • Edad entre 45 y 75 años
  • Diseño de implante condíleo único

Criterio de exclusión:

  • Artroplastia de revisión
  • Edad menor de 45 y mayor de 75 años
  • Flexión preoperatoria inferior a 90 grados
  • Deformidad de la rodilla en valgo o varo mayor de 15 grados.
  • La presencia de infecciones, enfermedades altamente transmisibles (SIDA, tuberculosis activa, enfermedades venéreas, hepatitis) o metástasis.
  • Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos o enfermedades que puedan interferir con la marcha normal o la carga de peso.
  • Cualquier enfermedad ósea congénita, del desarrollo o de otro tipo o cirugía de cadera previa que pueda, a juicio del cirujano, interferir con la supervivencia o el éxito de la prótesis TK.
  • Presencia de prótesis anterior de rodilla o cadera.
  • IMC > 30.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abordaje quirúrgico mínimamente invasivo
Abordaje quirúrgico mínimamente invasivo para el reemplazo total de rodilla.
Se realizará un reemplazo total de rodilla tricompartimental cementado mediante un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo.
Otros nombres:
  • Prótesis total de rodilla posterior estabilizada.
  • Reemplazo total de rodilla mínimamente invasivo.
COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje quirúrgico pararrotuliano medial
Abordaje quirúrgico pararrotuliano medial estándar para el reemplazo total de rodilla.
Se realizará un reemplazo total de rodilla tricompartimental cementado mediante un abordaje quirúrgico pararrotuliano medial tradicional.
Otros nombres:
  • Reemplazo total de rodilla posterior estabilizado.
  • Reemplazo total de rodilla mínimamente invasivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 2 meses
Las dos cohortes de pacientes, el abordaje quirúrgico mínimamente invasivo y el abordaje pararrotuliano medial estándar, se seguirán prospectivamente y se evaluarán con la puntuación de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis completo de la marcha
Periodo de tiempo: 2 meses
Los parámetros espaciotemporales de la marcha se medirán en el laboratorio de análisis de la marcha y se compararán entre los dos grupos para determinar si se detecta una diferencia funcional entre los dos enfoques quirúrgicos diferentes.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark W Pagnano, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-001613

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de rodilla mínimamente invasivo

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