Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve chirurgische benaderingen bij totale knieartroplastiek

27 oktober 2011 bijgewerkt door: Mark Pagnano, Mayo Clinic

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde functionele resultaten van twee hedendaagse chirurgische benaderingen bij totale knieartroplastiek

De hypothese van de voorgestelde studie is dat het uitvoeren van een totale knieprothese via een mini-subvastusbenadering resulteert in statistisch significante verschillen in een of meer van de bovenstaande functionele uitkomstmaten, wanneer deze op een geblindeerde, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde manier wordt vergeleken met een mini-mediale artrotomie. benadering.

  1. Analyses van functionele activiteiten van de onderste ledematen (lopen en trappen)
  2. Kracht van de dijmusculatuur
  3. Zelfevaluatie van de functionele uitkomsten
  4. Keer terug naar de activiteiten van het dagelijks leven en sportactiviteiten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om patiënten op een onbevooroordeelde manier toe te wijzen aan specifieke behandelingsgroepen, vindt randomisatie plaats voorafgaand aan de operatie. De toegewezen behandelingscodes voor patiënten in elke groep zullen worden gegenereerd door een geautomatiseerd randomisatieprogramma dat is ontwikkeld door de afdeling biostatistiek, rekening houdend met factoren als leeftijd, geslacht en BMI. Nadat de patiënt aan de toelatingscriteria heeft voldaan en volledige geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, wordt hij willekeurig toegewezen aan één behandelingsgroep. Randomisatie van patiënten zal worden uitgevoerd tijdens het bezoek aan de kliniek waar de operatie is gepland, wat meestal 1-3 dagen voorafgaand aan de operatie plaatsvindt. De patiënten die zijn ingeschreven in de subset van functionele herstelmetingen zullen een opeenvolgende reeks van de willekeurig toegewezen patiënten zijn totdat er 20 patiënten zijn toegewezen aan elk van de twee onderzoeksarmen.

Operatieve procedures De mini-subvastusbenadering en de mediale parapatellaire benadering zijn de twee chirurgische benaderingen die zullen worden bestudeerd met betrekking tot ganganalyse, activiteitenniveau en dijkracht. Een gecementeerd condylair implantaat, door de FDA goedgekeurde apparaten, zal voor alle gevallen in deze studie worden gebruikt. Het enige verschil tussen de twee behandelingsgroepen is de chirurgische benadering voor het inbrengen van deze componenten. Deze twee chirurgische benaderingen omvatten de twee onderzoeksarmen en worden hieronder in detail beschreven.

Minisubvastus-benadering :

De huidincisie wordt gemaakt van de superieure pool van de patella tot de bovenkant van de tibiale tuberkel en meet typisch 3,5 inch in extensie. De MIS-subvastusbenadering is vatbaar voor stapsgewijs leren door de chirurg, en het wordt aanbevolen dat chirurgen beginnen met een traditionele incisie van 6 tot 8 inch en vervolgens de lengte van de incisie verkorten naarmate ze vertrouwd raken met de blootstelling aan de subvastus. De mediale huidflap is verhoogd om de inferieure rand van de vastus medialis obliquus (VMO)-spier duidelijk af te bakenen. De inferieure rand van de VMO wordt bijna altijd inferieur en meer mediaal gevonden dan de meeste chirurgen verwachten. Deze anatomie is zeer consistent en de pees aan de onderrand van de VMO hecht zich in een hoek van 50 graden aan en hecht zich aan de middenpool van de patella. Het is erg belangrijk om deze rand van de pees te sparen, want daar zal de retractor rusten, zodat de VMO-spier zelf gedurende de hele zaak wordt beschermd. Snijd met cauterisatie langs de onderste rand van de VMO tot aan de middenpool van de patella (kom niet in de verleiding om dit superieur te bedriegen, want dat zal de uiteindelijke blootstelling belemmeren, niet helpen). Het proximale deel van de incisie, dat parallel loopt aan de onderrand van de VMO, wordt gemaakt in een hoek van 50° ten opzichte van de lange as van het dijbeen. Na het doorsnijden van de middenpool van de patella wordt de incisie recht distaal langs de mediale rand van de patellapees naar beneden gericht naar de onderste rand van de tibiale tuberkel. Een smalle 90 graden gebogen Homan-retractor wordt in de zijgoot geplaatst en rust tegen de robuuste rand van de VMO-pees die tijdens de opname behouden bleef. De patella wordt met verrassend weinig kracht volledig teruggetrokken in de zijgoot. De knie wordt vervolgens tot 90 graden gebogen, waardoor het distale dijbeen uitstekend wordt blootgelegd. Als de patella bij deze manoeuvre niet gemakkelijk in de laterale goot glijdt, komt dat meestal doordat een deel van het mediale patellofemorale ligament aan de patella vast blijft zitten, meestal omdat het proximale ledemaat van de artrotomie te horizontaal is gemaakt in plaats van op de 50 hoek van graden parallel aan de VMO. Het distale dijbeen wordt geprepareerd met een smalle versie van een standaard intramedullaire resectiegeleider. Door de knie in 60 graden flexie te brengen, kan het voorste deel van het distale dijbeen goed worden gevisualiseerd. Deze positie ontspant ook de huid over het voorste dijbeen, waardoor het gemakkelijker wordt om terug te trekken. Als een zeer kleine incisie in de huid moet worden gebruikt, wordt het distale dijbeen één voor één doorgesneden, waarbij het intramedullaire deel van de snijgeleider op zijn plaats wordt gelaten voor extra stabiliteit. Als een iets langere huidincisie wordt gebruikt, kan de distale snijgeleider op zijn plaats worden vastgezet en kunnen beide condylussen op een standaardmanier worden doorgesneden. Vervolgens wordt de tibia geprepareerd en dat wordt gedaan om meer werkruimte te bieden voor het vervolgens dimensioneren en roteren van de femurcomponent (het moeilijkste deel van elke MIS TKP). Een goede belichting van het gehele oppervlak van het scheenbeen wordt bereikt met 3 precies geplaatste retractors: een augurk-vork retractor posterieur om een ​​voorste lade te bieden en gebogen Homan retractors mediaal en lateraal om de collateralen te beschermen en de omtrek van het scheenbeen te definiëren. De tibiale resectie wordt uitgevoerd met een extramedullaire geleider die onder de huid maar anterieur bovenop de patellapees wordt geplaatst. Vanwege deze positionering moet ervoor worden gezorgd dat de patellapees tijdens proximale tibiale resectie wordt beschermd. Het scheenbeen wordt in één stuk gesneden met een smal maar dik zaagblad dat in de gevangen geleider past. Het smalle blad zorgt voor voldoende manoeuvreerbaarheid om rond de patellapees te werken en voldoende voelbare feedback voor de chirurg om te voelen wanneer de achterste en laterale tibiale cortex is doorgesneden. De maat- en rotatiegeleider voor het dijbeen is ontworpen om aan het distale dijbeen te worden vastgepind en is dun genoeg om de knie vervolgens in 60 graden flexie te brengen om het voorste dijbeen te visualiseren voor een nauwkeurige maatvoering. Door de knie in 60 graden flexie te brengen en een retractor naar voren te plaatsen, kan de chirurg bevestigen dat de femorale cortex niet gekerfd zal worden. Het is aangewezen om een ​​deel van het synovium dat over de voorste femurcortex ligt, vrij te maken om er zeker van te zijn dat de maatvoering van het dijbeen nauwkeurig is en dat het dijbeen geen inkepingen krijgt. De femurafwerkingsgeleider kan mediaal of lateraal worden vertaald en de femurrotatie kan worden bevestigd door te verwijzen naar de achterste condylen, de lijn van Whiteside of de transepicondylaire as, die allemaal duidelijk kunnen worden gedefinieerd met deze subvastusbenadering. Alvorens de voorste femurcortex door te snijden, moet de chirurg bevestigen dat de geleider correct is geplaatst om inkepingen te voorkomen. Proefcomponenten kunnen worden gemonteerd en de knie kan worden verkleind met een tibia-inzetstuk om de algehele uitlijning van de ledematen en de flexie-/extensiespleetbalans te controleren. Patellaire voorbereiding met deze chirurgische benadering kan tot het einde worden bewaard. Het snijden van de patella is niet vereist voor blootstelling, en door de patella tot het einde te laten, wordt het risico van onbedoelde schade aan het snijvlak van de patella geminimaliseerd. De patella kan uit de vrije hand worden geprepareerd of met snij- of ruimgeleiders naar keuze van de chirurg. Als er een snijgeleider wordt gebruikt, is het nuttig om de proefcomponenten te verwijderen voordat de patella wordt geprepareerd, omdat dan het hele ledemaat kan worden ingekort, waardoor het extensormechanisme minder spanning krijgt en er gemakkelijker toegang tot de patella is voor preparatie. De modulaire tibiale tray wordt eerst gecementeerd, gevolgd door het dijbeen en vervolgens de patella. Het scheenbeen wordt naar voren gesubluxeerd met behulp van de augurk-vork retractor en de mediale en laterale randen van het scheenbeen worden goed blootgelegd met 90 graden gebogen Homan retractors. Er wordt voor gezorgd dat overtollig cement rond de tibiale basisplaat wordt verwijderd, met name posterolateraal, voordat wordt overgegaan tot het cementeren van het dijbeen. Het scheenbeen wordt vervolgens onder het dijbeen geherpositioneerd in een hoek van 90 graden en het dijbeen wordt blootgelegd voor cementering door gebogen Homan-retractors op de mediale en laterale zijden boven de collaterale ligamentinserties op het dijbeen te plaatsen. Een derde retractor wordt onder de VMO geplaatst waar deze over het voorste dijbeen ligt. Cement wordt aangebracht op zowel de achterste femurcondylen als de voorste femurflens van het femurimplantaat en vervolgens wordt cement rechtstreeks op het bot van het distale femur en de anterieure afschuining aangebracht. Als alternatief kan de gehele onderzijde van het dijbeenimplantaat vóór impactie met cement worden gecoat. Er wordt opnieuw voor gezorgd dat al het overtollige cement wordt verwijderd, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan het distale laterale oppervlak van het dijbeen, waar cement kan extruderen en moeilijk zichtbaar is als de patella eenmaal is gecementeerd. Op dit punt kan het echte tibiale inzetstuk worden geplaatst of kan een proefinzetstuk worden gebruikt, zoals de chirurg dat nodig acht. De patella wordt als laatste gecementeerd. Zodra het cement is uitgehard, kan patella volgen gemakkelijk worden beoordeeld. Men zou centrale tracking moeten zien zonder tilt of subluxatie en contact van de patellacomponent met de mediale femurcondylus met de knie in 908 flexie. De tourniquet moet worden losgelaten en eventuele kleine bloedingen in de subvastusruimte moeten worden dichtgeschroeid. De sluiting wordt begonnen door eerst te oogsten in de buurt van de hoek van het kapsel bij de middenpool van de patella. Vervolgens worden 3 onderbroken 0-vicryl-hechtingen langs de proximale ledemaat van de arthrotomie geplaatst. Er wordt voor gezorgd dat die hechtingen diep in de VMO-spier zelf worden geplaatst en in plaats daarvan het onderliggende synovium vastgrijpen dat aan de VMO is bevestigd in plaats van de spier zelf. Deze eerste 4 hechtingen worden vervolgens vastgemaakt met de knie in 90 graden flexie om te voorkomen dat de mediale zijde wordt doorgestikt en postoperatief een iatrogene patella baja ontstaat. Er wordt een diepe drain in het kniegewricht geplaatst en het distale/verticale ledemaat van de artrotomie wordt gesloten met meerdere onderbroken 0-vicryl-hechtingen die met de knie in 90 graden flexie worden geplaatst. De huid is in lagen gesloten. Nietjes hebben de voorkeur boven een onderhuidse hechting voor de definitieve sluiting. Er wordt ongetwijfeld meer spanning op de huid uitgeoefend tijdens een MIS TKA-operatie dan het geval is bij een standaard open operatie en onze ervaring is dat de kans op wondgenezingsproblemen groter wordt als de huid meerdere keren wordt gehanteerd, zoals het geval is bij een hardloopoperatie. onderhuidse sluiting.

Standaard aanpak:

In de controlegroep wordt een mediale parapatellaire benadering uitgevoerd; dit is een eigentijdse aanpassing van de standaardaanpak voor totale knieprothesen.

Postoperatief verloop Ziekenhuisopname Patiënten komen op de dag van hun operatie naar het ziekenhuis. Ziekenhuisopname van 2 tot 3 nachten is routine voor deze patiënten, hoewel complicaties die tijd kunnen verlengen. De patiënt krijgt één preoperatieve dosis en drie postoperatieve doses IV-antibiotica gedurende een periode van 24 uur. Alle patiënten krijgen geschikte anticoagulantia voor profylaxe van diepe veneuze trombose.

Postoperatieve fysiotherapie

Beide behandelingsgroepen krijgen identieke postoperatieve zorg via standaard postoperatieve klinische trajecten. Gestructureerde fysiotherapie begint de dag na de operatie en wordt voortgezet tijdens de ziekenhuisopname. Patiënten worden aangemoedigd om op de avond van hun operatie rechtop aan het bed te zitten. De patiënt krijgt een thuistherapieprogramma, hoewel de formele fysiotherapie niet poliklinisch zal worden voortgezet. De volgende algemene principes worden gevolgd en de patiënt wordt dienovereenkomstig geïnstrueerd:

  • Postoperatieve dag 1, transfer van bed naar stoel met assistentie
  • Actieve ROM begint binnen de eerste 24 uur na de operatie
  • Gewichtsdragende status en progressie zoals getolereerd
  • Voortgang van lopen van rollator naar krukken/stok(ken) zoals wordt getolereerd
  • Patiënten moeten worden aangemoedigd om onafhankelijk te lopen en de dagelijkse afstand te vergroten

Ontslag criteria

  • Patiënt is zelfstandig en veilig met hulpmiddelen
  • De patiënt kan vanuit een staande positie uit en in bed stappen
  • Kan vanuit een stoel opstaan ​​naar een staande positie
  • Loop 100 voet rond

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire artroplastiek
  • Leeftijd tussen de 45 en 75 jaar
  • Enkelvoudig condylair implantaatontwerp

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie artroplastiek
  • Leeftijd jonger dan 45 en ouder dan 75 jaar
  • Preoperatieve flexie lager dan 90 graden
  • Valgus- of varusknieafwijking groter dan 15 graden.
  • De aanwezigheid van infecties, zeer overdraagbare ziekten (aids, actieve tuberculose, geslachtsziekte, hepatitis) of uitzaaiingen.
  • Significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die het normale lopen of het dragen van gewicht kunnen verstoren.
  • Elke aangeboren, ontwikkelings- of andere botziekte of eerdere heupoperatie die, naar het oordeel van de chirurg, de overleving of het succes van de TK-prothese kan verstoren.
  • Aanwezigheid van eerder prothetisch knie- of heupprothese.
  • BMI > 30.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Minimaal invasieve chirurgische benadering
Minimaal invasieve chirurgische benadering voor totale knievervanging.
Een gecementeerde tricompartimentele totale knievervanging zal worden uitgevoerd met behulp van een minimaal invasieve chirurgische benadering.
Andere namen:
  • Achterste gestabiliseerde totale knievervanging.
  • Minimaal invasieve totale knievervanging.
ACTIVE_COMPARATOR: Mediale parapatellaire chirurgische benadering
Standaard mediale parapateller chirurgische benadering voor totale knievervanging.
Een gecementeerde tricompartimentele totale knievervanging zal worden uitgevoerd met behulp van een traditionele mediale parapatellaire chirurgische benadering.
Andere namen:
  • Achterste gestabiliseerde totale knievervanging.
  • Minimaal invasieve totale knieprothese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordelingsscore van de Knee Society
Tijdsspanne: 2 maanden
De twee patiëntencohorten, minimaal invasieve chirurgische benadering en standaard mediale parapatellaire benadering, zullen prospectief worden gevolgd en geëvalueerd met de Knee Society Clinical Rating Score.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide ganganalyse
Tijdsspanne: 2 maanden
Spatiotemporele gangparameters zullen worden gemeten in het ganganalyselaboratorium en worden vergeleken tussen de twee groepen om te bepalen of er een functioneel verschil waarneembaar is tussen de twee verschillende chirurgische benaderingen.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark W Pagnano, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 07-001613

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Minimaal invasieve totale knievervanging

3
Abonneren