Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiiviset kirurgiset lähestymistavat polven kokonaisartroplastiassa

torstai 27. lokakuuta 2011 päivittänyt: Mark Pagnano, Mayo Clinic

Kahden nykyajan kirurgisen lähestymistavan mahdolliset, satunnaiset, kontrolloidut, sokeutetut toiminnalliset tulokset polven kokonaisartroplastiassa

Ehdotetun tutkimuksen hypoteesi on, että polven kokonaisartroplastian suorittaminen mini-subvastus -lähestymistavan avulla johtaa tilastollisesti merkittäviin eroihin yhdessä tai useammassa yllä mainitussa toiminnallisessa tulosmittauksessa, kun sitä verrataan sokkoutetulla, prospektiivisella, kontrolloidulla, satunnaistetulla tavalla minimediaaliseen artrotomiaan. lähestyä.

  1. Analyysit alaraajojen toiminnallisista aktiviteeteista (kävely ja portaat)
  2. Reiden lihaksiston vahvuus
  3. Toiminnallisten tulosten itsearviointi
  4. Palaa arjen toimintoihin ja urheiluun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta potilaat voitaisiin jakaa tiettyihin hoitoryhmiin puolueettomasti, satunnaistetaan ennen leikkausta. Potilaille määrätyt hoitokoodit kussakin ryhmässä luodaan biotilastojen laitoksen kehittämällä tietokoneistetun satunnaistusohjelman avulla, jossa huomioidaan muun muassa ikä, sukupuoli ja BMI. Kun potilas on täyttänyt pääsykriteerit ja antanut täyden tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti yhteen hoitoryhmään. Potilaiden satunnaistaminen suoritetaan sen klinikkakäynnin aikana, jolle leikkaus on määrätty, mikä tapahtuu tyypillisesti 1-3 päivää ennen leikkausta. Potilaat, jotka otetaan mukaan toiminnallisen palautumisen mittausalaryhmään, ovat peräkkäinen sarja satunnaisesti jaettuja potilaita, kunnes molemmissa kahdessa tutkimushaarassa on nimetty 20 potilasta.

Leikkaustoimenpiteet Mini-subvastus-lähestymistapa ja mediaalinen parapatellaarinen lähestymistapa ovat kaksi kirurgista lähestymistapaa, joita tutkitaan kävelyanalyysin, aktiivisuustason ja reisien voimakkuuden suhteen. Sementoitua condylar-implanttia, FDA:n hyväksymiä laitteita, käytetään kaikissa tapauksissa tässä tutkimuksessa. Ainoa ero näiden kahden hoitoryhmän välillä on kirurginen lähestymistapa näiden komponenttien lisäämiseksi. Nämä kaksi kirurgista lähestymistapaa käsittävät kaksi tutkimushaatta, ja niitä kuvataan yksityiskohtaisesti alla.

Minisubvastus lähestymistapa:

Ihon viilto tehdään polvilumpion yläosasta sääriluun tuberkuloosin yläosaan, ja sen pituus on tyypillisesti 3,5 tuumaa. MIS subvastus -lähestymistapa soveltuu vaiheittaiseen kirurgin oppimiseen, ja on suositeltavaa, että kirurgit aloittavat perinteisellä 6-8 tuuman viillolla ja lyhentävät sitten viillon pituutta, kun he tutustuvat subvastus-altistukseen. Keskimmäinen iholäppä on kohotettu, jotta vastus medialis obliquus (VMO) -lihaksen alaraja rajataan selvästi. VMO:n alaraja on lähes aina huonompi ja mediaalisempi kuin useimmat kirurgit odottavat. Tämä anatomia on hyvin johdonmukainen, ja VMO:n alareunassa oleva jänne kiinnittyy 50 asteen kulmassa ja kiinnittyy polvilumpion keskinapaan. On erittäin tärkeää säilyttää tämä jänteen reuna, koska siinä kelauslaite lepää niin, että itse VMO-lihas on suojattu koko kotelon ajan. Viilto kauterilla VMO:n alareunaa pitkin polvilumpion keskinapaan (älä houkuttele huijaamaan tätä ylivoimaisesti, koska se estää, ei auta, lopullista altistumista). Viillon proksimaalinen raaja, joka on yhdensuuntainen VMO:n alareunan kanssa, tehdään 508 kulmassa reisiluun pitkän akselin suhteen. Kun polvilumpion keskinapa on leikattu, viilto suunnataan suoraan distaalisesti polvilumpion jänteen keskireunaa pitkin alas sääriluun tuberkkelin alareunaan. Kapea 90 astetta taivutettu Homan-kelauslaite on sijoitettu sivukouruun ja lepää vasten VMO-jänteen vankkaa reunaa, joka säilyi valotuksen aikana. Polvilumpio on vedetty kokonaan sisään, yllättävän pienellä voimalla, sivukouruun. Polvi taivutetaan sitten 90 astetta, mikä tarjoaa erinomaisen näkyvyyden distaaliselle reisiluulle. Jos polvilumpio ei liuku helposti sivukouruun tällä liikkeellä, se johtuu tyypillisesti siitä, että osa mediaalisesta polvilumpion nivelsiteestä jää kiinni polvilumpion, yleensä siksi, että nivelleikkauksen proksimaalinen raaja tehtiin liian vaakasuoraan 50 asteen sijaan. asteen kulma, joka on yhdensuuntainen VMO:n kanssa. Distaalinen reisiluu valmistetaan kapealla versiolla tavallisesta intramedullaarisesta resektioohjaimesta. Nostamalla polvi 60 asteen taivutuskulmaan distaalisen reisiluun etuosa voidaan visualisoida hyvin. Tämä asento myös rentouttaa ihoa reisiluun etuosan päällä, mikä helpottaa vetäytymistä. Jos käytetään hyvin pientä ihon viiltoa, distaalinen reisiluu leikataan yksi kondyle kerrallaan ja leikkausohjaimen intramedullaarinen osa jätetään paikalleen vakauden lisäämiseksi. Jos käytetään hieman pidempää ihon viiltoa, distaalinen leikkausohjain voidaan kiinnittää paikoilleen ja leikata molemmat karvat normaalisti. Sääriluu valmistetaan seuraavaksi, ja se tehdään, jotta saadaan enemmän työtilaa reisiluun komponentin myöhempää mitoitusta ja pyörittämistä varten (kaikkien MIS TKA:n vaikein osa). Sääriluun koko pinnan hyvä näkyvyys saavutetaan kolmella tarkasti sijoitetulla kelauslaitteella: haarukkahaarukan kelauslaite takaosassa anteriorisen vetolaatikon muodostamiseksi ja taivutetut Homan-kelauslaitteet mediaalisesti ja sivusuunnassa suojaamaan sivuja ja määrittämään sääriluun kehän. Sääriluun resektio suoritetaan ekstramedullaarisella ohjaimella, joka sijoitetaan ihon alle, mutta polvilumpion jänteen päälle etupuolelle. Tämän asennon vuoksi on huolehdittava polvilumpion jänteen suojaamisesta proksimaalisen sääriluun resektion aikana. Sääriluu leikataan yhdeksi kappaleeksi kapealla, mutta paksulla sahanterällä, joka sopii kiinni otettuun ohjaimeen. Kapea terä mahdollistaa riittävän ohjattavuuden työskennellä polvilumpion jänteen ympärillä ja riittävän kosketuspalautteen, jotta kirurgi havaitsee, milloin sääriluun taka- ja lateraalikuori on leikattu. Reisiluun mitoitus- ja kiertoohjain on suunniteltu kiinnitettäväksi distaaliseen reisiluun, ja se on riittävän ohut, jotta polvi voidaan myöhemmin tuoda ulos 60 asteen taivutuskulmaan, jotta etummainen reisiluu voidaan visualisoida tarkkaa mitoitusta varten. Nostamalla polvi 60 asteen taivutuskulmaan ja asettamalla kelauslaitteen eteen kirurgi voi varmistaa, että reisiluun aivokuori ei ole lovettu. On tarkoituksenmukaista tyhjentää osa reisiluun etukuoren päällä olevasta nivelkalvosta, jotta varmistetaan, että reisiluun mitoitus on tarkka ja että reisiluun ei tule lovea. Reisiluun viimeistelyohjain voidaan kääntää mediaalisesti tai lateraalisesti, ja reisiluun rotaatio voidaan varmistaa viittaamalla takakondyleihin, Whitesiden linjaan tai transepikondylaariseen akseliin, jotka kaikki voidaan määritellä selvästi tällä subvastus-lähestymistavalla. Ennen reisiluun etukuoren leikkaamista kirurgin tulee varmistaa, että ohjain on asetettu oikein, jotta vältytään lovelta. Kokeilukomponentit voidaan koota ja polvea pienentää koekäyttöisellä sääriluun sisäkkeellä, jotta voidaan tarkistaa raajojen yleinen kohdistus ja taivutus-/pidennysvälin tasapaino. Polvilumpion valmistelu tällä kirurgisella lähestymistavalla voidaan säästää loppuun asti. Polvilumpion leikkaaminen ei vaadi altistumista, ja jättämällä polvilumpion loppuun asti, minimoidaan polvilumpion leikkauspinnan tahattoman vaurioitumisen riski. Polvilumpion voi valmistaa vapaalla kädellä tai kirurgin valitsemilla leikkaus- tai kalvausohjaimilla. Jos käytetään leikkausohjainta, on hyödyllistä poistaa koeosat ennen polvilumpion valmistelua, sillä silloin koko raaja voi lyhentyä, mikä poistaa jännityksen ojentajamekanismista ja helpottaa pääsyä polvilumpion valmistelua varten. Modulaarinen tibiaalusta sementoidaan ensin, sen jälkeen reisiluu ja sitten polvilumpio. Sääriluu on subluksoitu eteenpäin haarukkahaarukan kelauslaitteen avulla ja sääriluun mediaaliset ja lateraaliset reunat näkyvät hyvin 90 astetta taivutetuilla Homan-kelauskoneilla. Ylimääräinen sementti poistetaan sääriluun pohjalevyn ympäriltä, ​​erityisesti posterolateraalisesti, ennen kuin siirrytään reisiluun sementointiin. Sääriluu asetetaan sitten uudelleen reisiluun alle 90 asteen taivutuskulmassa ja reisiluu paljastetaan sementoimista varten asettamalla taivutetut Homan-retraktorit mediaalisille ja lateraalisille sivuille reisiluun nivelsiteiden yläpuolelle. Kolmas kelauslaite asetetaan VMO:n alle kohtaan, jossa se on reisiluun etuosan päällä. Sementtiä levitetään sekä reisiluun takakondyleihin että reisiluun implantin etulaippaan, ja sitten sementtiä levitetään suoraan distaalisen reisiluun luuhun ja etuviisteen leikkauksiin. Vaihtoehtoisesti koko reisiluun implantin alapinta voidaan päällystää sementillä ennen iskua. Jälleen huolehditaan kaiken ylimääräisen sementin poistamisesta kiinnittäen erityistä huomiota reisiluun distaaliseen lateraaliseen pintaan, jossa sementtiä voi puristaa ja jota on vaikea nähdä, kun polvilumpio on sementoitu. Tässä vaiheessa oikea sääriluun insertti voidaan asettaa tai voidaan käyttää koekappaletta kirurgin parhaaksi katsomallaan tavalla. Polvilumpio sementoidaan viimeisenä. Kun sementti on kovettunut, polvilumpion seuranta on helppo arvioida. Tulisi nähdä sentraalista seurantaa ilman kallistusta tai subluksaatiota ja polvilumpion komponentin kosketusta mediaaliseen reisiluun nivelluun polven kanssa 908 taivutuksessa. Kiriste tulee laskea alas ja subvastus-tilassa olevat pienet vuodot tulee polttaa. Sulkeminen aloitetaan korjaamalla ensin kapselin kulma polvilumpion keskinapasta. Sitten 3 katkaistua 0-vicryl-ompeletta asetetaan artrotomian proksimaaliseen raajaan. On huolehdittava siitä, että ompeleet asetetaan syvälle itse VMO-lihakseen ja sen sijaan tartutaan alla olevaan VMO-lihakseen kiinnitettyyn nivelkalvoon itse lihaksen sijaan. Nämä neljä ensimmäistä ommelta sidotaan sitten polven kanssa 90 asteen taivutuskulmassa, jotta vältetään mediaalisen puolen yliompelu ja iatrogeenisen polvilumpion muodostuminen leikkauksen jälkeen. Polviniveleen asetetaan syvä dreeni ja artrotomian distaalinen/pystyraaja suljetaan useilla keskeytetyillä 0-vicryl-ompeleilla, jotka asetetaan polvi 90 asteen taipumiseen. Iho on suljettu kerroksittain. Niitit ovat parempia kuin ihonalainen ompele lopullisessa sulkemisessa. Ihoon kohdistuu kiistatta enemmän jännitystä minkä tahansa MIS TKA -leikkauksen aikana kuin tavallisessa avoimessa leikkauksessa, ja kokemuksemme mukaan haavan paranemisongelmien mahdollisuus kasvaa, jos ihoa käsitellään useita kertoja, kuten juoksussa. ihonalainen sulkeminen.

Vakiolähestymistapa:

Kontrolliryhmässä suoritetaan mediaalinen parapatellaarinen lähestymistapa; tämä on nykyaikainen muunnos polven kokonaisartroplastian standardimenetelmään.

Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito Potilaat tulevat sairaalaan leikkauspäivänä. 2–3 yön sairaalahoito on näille potilaille rutiinia, vaikka komplikaatiot voivat pidentää tätä aikaa. Potilas saa yhden preoperatiivisen annoksen ja kolme postoperatiivista annosta IV-antibioottia 24 tunnin aikana. Kaikki potilaat saavat asianmukaista antikoagulaatiota syvän laskimotromboosin ehkäisyyn.

Leikkauksen jälkeinen fysioterapia

Molemmilla hoitoryhmillä on identtinen postoperatiivinen hoito tavanomaisten postoperatiivisten kliinisten reittien kautta. Strukturoitu fysioterapia alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä ja jatkuu sairaalahoidon aikana. Potilaita kehotetaan istumaan sängyn vieressä leikkauksen iltana. Potilaalle annetaan kotihoito-ohjelma, vaikka muodollista fysioterapiaa ei jatketa ​​avohoidossa. Seuraavia yleisiä periaatteita noudatetaan ja potilasta opastetaan niiden mukaisesti:

  • Leikkauksen jälkeinen päivä 1, siirto sängystä tuoliin avustamalla
  • Aktiivinen ROM alkaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta
  • Painon kantavuus ja eteneminen siedetyn mukaisesti
  • Kulkeminen kävelijältä kainalosauvoihin/keppiin siedetyn mukaisesti
  • Potilaita tulee kannustaa maksimoimaan itsenäinen liikkuminen ja lisäämään päivittäin liikkuvaa etäisyyttä

Purkamiskriteerit

  • Potilas on itsenäinen ja turvassa apuvälineiden kanssa
  • Potilas pystyy siirtymään ylös ja sängylle seisoma-asennosta
  • Pystyy nousemaan tuolista seisoma-asentoon
  • Kulje 100 jalkaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen nivelleikkaus
  • Ikä 45-75 vuotta
  • Yhden condylar-implanttirakenne

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio artroplastia
  • Ikä alle 45 ja yli 75 vuotta vanha
  • Leikkausta edeltävä taivutus alle 90 astetta
  • Valgus- tai varus-polven epämuodostuma yli 15 astetta.
  • Infektioiden, erittäin tarttuvien sairauksien (AIDS, aktiivinen tuberkuloosi, sukupuolitauti, hepatiitti) tai etäpesäkesairauksien esiintyminen.
  • Merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai sairaudet, jotka voivat häiritä normaalia kävelyä tai painonsietoa.
  • Mikä tahansa synnynnäinen, kehitysvaiheinen tai muu luusairaus tai aikaisempi lonkkaleikkaus, joka saattaa kirurgin arvion mukaan häiritä TK-proteesin selviytymistä tai menestystä.
  • Aiemman polvi- tai lonkkaproteesin olemassaolo.
  • BMI > 30.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Minimaaliinvasiivinen kirurginen lähestymistapa
Minimaaliinvasiivinen kirurginen lähestymistapa polven täydelliseen korvaamiseen.
Sementoitu kolmiosastoinen koko polviproteesi tehdään käyttämällä minimaalisesti invasiivista kirurgista lähestymistapaa.
Muut nimet:
  • Takaosan stabiloitu polven kokonaisproteesi.
  • Minimaaliinvasiivinen polven kokonaisproteesi.
ACTIVE_COMPARATOR: Mediaaalinen parapatellaarinen kirurginen lähestymistapa
Tavallinen mediaalisen parapaller-kirurginen lähestymistapa polven kokonaisproteesi.
Sementoitu kolmiosastoinen koko polven tekonivelleikkaus suoritetaan käyttämällä perinteistä mediaalista parapatellaarista kirurgista lähestymistapaa.
Muut nimet:
  • Takaosan stabiloitu polven kokonaisproteesi.
  • Minimaaliinvasiivinen koko polven tekonivelleikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Societyn kliininen arviointipiste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kahta potilasryhmää, minimaalisesti invasiivista kirurgista lähestymistapaa ja tavallista mediaalista parapatellaarista lähestymistapaa, seurataan prospektiivisesti ja niitä arvioidaan Knee Societyn kliinisen arviointipisteen avulla.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit mitataan kävelyanalyysilaboratoriossa ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko toiminnallinen ero havaittavissa kahden eri kirurgisen lähestymistavan välillä.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark W Pagnano, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-001613

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Minimaaliinvasiivinen polven kokonaisproteesi

3
Tilaa