Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgické přístupy v totální endoprotéze kolene

27. října 2011 aktualizováno: Mark Pagnano, Mayo Clinic

Prospektivní, randomizované, kontrolované, zaslepené funkční výsledky dvou současných chirurgických přístupů u totální endoprotézy kolena

Hypotéza navrhované studie spočívá v tom, že provedení totální endoprotézy kolenního kloubu pomocí přístupu mini subvastus vede ke statisticky významným rozdílům v jednom nebo více z výše uvedených funkčních výsledných ukazatelů při srovnání zaslepeným, prospektivním, kontrolovaným, randomizovaným způsobem s minimediální artrotomií přístup.

  1. Analýza funkčních aktivit dolních končetin (chůze a schody)
  2. Síla stehenního svalstva
  3. Sebehodnocení funkčních výsledků
  4. Vraťte se k činnostem každodenního života a sportovním aktivitám

Přehled studie

Detailní popis

Aby bylo možné přiřadit pacienty do konkrétních léčebných skupin nezaujatým způsobem, proběhne před operací randomizace. Přidělené léčebné kódy pro pacienty v každé skupině budou generovány počítačovým randomizačním programem vyvinutým oddělením biostatistiky s ohledem na faktory jako věk, pohlaví a BMI. Poté, co pacient splní vstupní kritéria a poskytne svůj úplný informovaný souhlas s účastí ve studii, bude náhodně rozdělen do jedné léčebné skupiny. Randomizace pacientů bude provedena během návštěvy kliniky, na kterou je plánován chirurgický zákrok, což se obvykle děje 1-3 dny před operací. Pacienti zařazení do podskupiny měření funkční obnovy budou po sobě jdoucí série náhodně přidělených pacientů, dokud nebude v každém ze dvou ramen studie přiděleno 20 pacientů.

Operační postupy Přístup mini-subvastus a mediální parapatellární přístup jsou dva chirurgické přístupy, které budou studovány s ohledem na analýzu chůze, úroveň aktivity a sílu stehen. Pro všechny případy v této studii bude použit cementovaný kondylární implantát, zařízení schválená FDA. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma léčebnými skupinami bude chirurgický přístup k zavádění těchto komponent. Tyto dva chirurgické přístupy zahrnují dvě studijní ramena a jsou podrobně popsány níže.

Přístup Minisubvastus:

Kožní řez je veden od horního pólu čéšky k horní části tibiálního tuberkulu a typicky měří 3,5 palce v prodloužení. Přístup MIS subvastus je přístupný postupnému učení chirurga a doporučuje se, aby chirurgové začali s tradičním řezem o délce 6 až 8 palců a poté zkrátili délku řezu, jakmile se seznámí s expozicí subvastu. Mediální kožní lalok je zvednutý, aby jasně vymezil dolní hranici m. vastus medialis obliquus (VMO). Spodní hranice VMO je téměř vždy shledána nižší a více mediální, než většina chirurgů předpokládá. Tato anatomie je velmi konzistentní a šlacha na spodním okraji VMO se připojuje pod úhlem 50 stupňů a připojuje se ke střednímu pólu čéšky. Je velmi důležité zachovat tento okraj šlachy, protože tam bude navíječ spočívat, aby byl samotný sval VMO chráněn v celém pouzdru. Proveďte kauterizaci podél spodního okraje VMO až ke střednímu pólu čéšky (nenechte se v pokušení podvádět, protože to bude bránit, nikoli pomoci, konečné expozici). Proximální končetina řezu, která je rovnoběžná s dolní hranou VMO, je vedena pod úhlem 508 vzhledem k dlouhé ose femuru. Po protnutí středního pólu čéšky je řez směřován přímo distálně podél mediálního okraje šlachy čéšky dolů k dolní hranici tuberkula tibie. V bočním žlabu je umístěn úzký 90 stupňů zahnutý Homanův retraktor, který se opírá o robustní okraj šlachy VMO, který byl zachován při expozici. Čéška je zcela stažena překvapivě malou silou do bočního žlábku. Koleno je poté ohnuto do 90 stupňů, což poskytuje vynikající expozici distálního femuru. Pokud čéška tímto manévrem neklouže snadno do laterálního žlábku, je to typicky proto, že část mediálního patelofemorálního vazu zůstává připojena k čéše, obvykle proto, že proximální končetina artrotomie byla provedena příliš horizontálně, spíše než v 50. stupně úhel, který je rovnoběžný s VMO. Distální femur se připravuje úzkou verzí standardního nitrodřeňového resekčního vodiče. Vytažením kolena do 60 stupňů flexe lze dobře zobrazit přední část distálního femuru. Tato poloha také uvolňuje kůži na přední části stehenní kosti, což usnadňuje její zatažení. Pokud má být použit velmi malý kožní řez, pak se distální femur prořízne jeden kondyl po druhém s intramedulární částí řezacího vodítka ponechánou na místě pro větší stabilitu. Pokud se použije o něco delší kožní řez, lze distální řezací vodítko přišpendlit na místo a oba kondyly proříznout standardním způsobem. Dále je připravena holenní kost, která poskytuje větší pracovní prostor pro následné dimenzování a rotaci femorální komponenty (nejobtížnější část jakékoli MIS TKA). Dobrého odkrytí celého povrchu holenní kosti je dosaženo pomocí 3 přesně umístěných retraktorů: retraktor s naklápěcí vidlicí v zadní části poskytující přední zásuvku a zahnuté retraktory Homan mediálně a laterálně pro ochranu kolaterál a vymezení obvodu tibiální kosti. Tibiální resekce se provádí pomocí extramedulárního vodiče, který je umístěn pod kůží, ale vpředu na horní části šlachy pately. Kvůli tomuto umístění je třeba dbát na ochranu patelární šlachy při resekci proximální tibie. Holenní kost je řezána z jednoho kusu pomocí úzkého, ale silného pilového kotouče, který se hodí k zachycenému vodítku. Úzká čepel umožňuje dostatečnou manévrovatelnost pro práci kolem čéškové šlachy a dostatečnou hmatovou zpětnou vazbu pro chirurga, aby vycítil, kdy byla proříznuta zadní a laterální tibiální kůra. Vodítko pro stanovení velikosti a rotace femuru je navrženo tak, aby bylo připevněno k distálnímu femuru a je dostatečně tenké, aby bylo možné koleno následně vytáhnout do 60 stupňů flexe, aby bylo možné zobrazit přední femur pro přesné stanovení velikosti. Přivedením kolena do 60 stupňů flexe a umístěním retraktoru dopředu může chirurg potvrdit, že kortex femuru nebude vroubkovaný. Je vhodné vyčistit část synovia překrývající přední kortex femuru, abyste se ujistili, že velikost femuru je přesná a že femur nebude vroubkovaný. Femorální dokončovací vodítko lze přeložit mediálně nebo laterálně a rotaci femuru lze potvrdit odkazem na zadní kondyly, Whitesideovu linii nebo transepikondylickou osu, které lze jasně definovat tímto subvastovým přístupem. Před řezáním přední kůry femuru by se měl chirurg ujistit, že je vodítko umístěno správně, aby se zabránilo vrubování. Zkušební komponenty lze sestavit a koleno redukovat pomocí zkušební tibiální vložky, aby se zkontrolovalo celkové zarovnání končetiny a rovnováha flekční/extenzní mezery. Preparaci čéšky tímto operačním přístupem lze ušetřit až do konce. Pro expozici není nutné řezání čéšky a ponecháním čéšky až do konce se minimalizuje riziko nechtěného poškození řezné plochy čéšky. Čéšku lze připravit volnou rukou nebo pomocí řezacích nebo vystružovacích vodítek podle volby chirurga. Pokud je použito řezací vodítko, je užitečné odstranit zkušební komponenty před preparací čéšky, protože pak se může zkrátit celá končetina, čímž se uvolní napětí z extenzorového mechanismu a umožní se snadnější přístup k čéše pro přípravu. Nejprve se cementuje modulární tibiální podnos, poté femur a poté čéška. Tibie je subluxována dopředu pomocí navíječe vidlice a mediální a laterální okraje tibie jsou dobře exponovány pomocí Homanových retraktorů ohnutých o 90 stupňů. Před přistoupením k cementování femuru je třeba dbát na odstranění přebytečného cementu z okolí tibiální základní desky, zejména posterolaterálně. Tibie se poté přemístí pod femur v 90 stupních flexe a femur se obnaží pro cementování umístěním ohnutých Homanových retraktorů na mediální a laterální stranu nad úpony kolaterálního vazu na femuru. Třetí retraktor je umístěn pod VMO, kde překrývá přední femur. Cement se aplikuje jak na zadní kondyly femuru, tak na přední femorální přírubu femorálního implantátu a poté se cement aplikuje přímo na kost distálního femuru a přední zkosené řezy. Alternativně může být celý spodní povrch femorálního implantátu před impakcí potažen cementem. Opět je třeba dbát na odstranění veškerého přebytečného cementu se zvláštní pozorností věnovanou distálnímu laterálnímu povrchu stehenní kosti, kde může cement vytlačovat a být obtížně viditelný, jakmile je čéška zacementována. V tomto bodě může být vložena skutečná tibiální vložka nebo může být použita zkušební vložka, jak to chirurg uzná za vhodné. Čéška se cementuje jako poslední. Jakmile cement ztvrdne, lze snadno vyhodnotit sledování pately. Měli bychom vidět centrální sledování bez náklonu nebo subluxace a kontakt patelární komponenty s mediálním kondylem femuru s kolenem v 908 flexi. Škrtidlo by mělo být spuštěno a jakékoli malé krvácení v prostoru subvastu by měly být kauterizovány. Uzavření se zahájí tak, že se nejprve sežene v blízkosti rohu pouzdra ve středním pólu čéšky. Poté se podél proximálního ramene artrotomie umístí 3 přerušené 0-vikrylové stehy. Je věnována pozornost umístění těchto stehů hluboko k samotnému svalu VMO a místo toho k uchopení spodní synovie připojené k VMO namísto samotného svalu. Tyto první 4 stehy jsou pak svázány s kolenem v 90 stupních flexe, aby nedošlo k přešití mediální strany a vytvoření iatrogenní čéšky baja po operaci. Do kolenního kloubu se umístí hluboký drén a distální/vertikální končetina artrotomie se uzavře vícenásobnými přerušovanými 0-vikrylovými stehy umístěnými s kolenem v 90 stupních flexe. Kůže je uzavřena ve vrstvách. Svorky jsou upřednostňovány před subkutikulární suturou pro konečné uzavření. Při jakékoli operaci MIS TKA je na kůži nepochybně vyvíjeno větší napětí, než je tomu u standardní otevřené operace a podle našich zkušeností se potenciál problémů s hojením ran zvětšuje, pokud se s kůží manipuluje vícekrát, jako je tomu v případě běhu. subkutikulární uzávěr.

Standardní přístup:

V kontrolní skupině bude proveden mediální parapatelární přístup; jde o současnou modifikaci standardního přístupu totální endoprotézy kolene.

Pooperační průběh Hospitalizace Pacienti se dostanou do nemocnice v den operace. U těchto pacientů je rutinní hospitalizace na 2 až 3 noci, i když komplikace mohou tuto dobu prodloužit. Pacient dostane jednu předoperační dávku a tři pooperační dávky IV antibiotik během 24 hodin. Všichni pacienti dostanou vhodná antikoagulační léčba k profylaxi hluboké žilní trombózy.

Pooperační fyzikální terapie

Obě léčebné skupiny budou mít identickou pooperační péči prostřednictvím standardních pooperačních klinických cest. Strukturovaná fyzikální terapie začne den po operaci a pokračuje během hospitalizace. Pacientům se doporučuje, aby se posadili k lůžku večer před operací. Pacientovi bude poskytnut program domácí terapie, ačkoli formální fyzikální terapie nebude pokračovat ambulantně. Budou dodržovány následující obecné zásady a pacient podle nich poučen:

  • Pooperační den 1, přesun z postele na židli s asistencí
  • Aktivní ROM začne během prvních 24 hodin po operaci
  • Stav nosnosti a progrese podle tolerance
  • Pokročit v chůzi z chodce na berle/hůl(y) podle tolerování
  • Pacienti by měli být povzbuzováni, aby maximalizovali nezávislou chůzi a prodlužovali denní vzdálenost

Kritéria vypouštění

  • Pacient je nezávislý a bezpečný s pomůckami
  • Pacient je schopen přesunout se z lůžka a do lůžka ze stoje
  • Dokáže se zvednout ze židle do stoje
  • Pohybujte se 100 stop

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární artroplastika
  • Věk mezi 45 a 75 lety
  • Konstrukce jednoduchého kondylárního implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Revizní artroplastika
  • Věk méně než 45 a více než 75 let
  • Předoperační flexe nižší než 90 stupňů
  • Valgózní nebo varózní deformita kolena větší než 15 stupňů.
  • Přítomnost infekcí, vysoce přenosných onemocnění (AIDS, aktivní tuberkulóza, pohlavní choroby, hepatitida) nebo metastáz.
  • Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou narušovat normální chůzi nebo nesení hmotnosti.
  • Jakékoli vrozené, vývojové nebo jiné onemocnění kostí nebo předchozí operace kyčle, které mohou podle úsudku chirurga narušit přežití nebo úspěch protézy TK.
  • Přítomnost předchozí protetické náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu.
  • BMI > 30.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimálně invazivní chirurgický přístup
Minimálně invazivní chirurgický přístup k totální náhradě kolenního kloubu.
Cementovaná trikompartmentální totální náhrada kolena bude provedena minimálně invazivním chirurgickým přístupem.
Ostatní jména:
  • Zadní stabilizovaná totální náhrada kolena.
  • Minimálně invazivní totální náhrada kolenního kloubu.
ACTIVE_COMPARATOR: Mediální parapatellární chirurgický přístup
Standardní operační přístup mediálního parapatelleru pro totální náhradu kolenního kloubu.
Cementovaná trikompartmentální totální náhrada kolena bude provedena tradičním mediálním parapatellárním chirurgickým přístupem.
Ostatní jména:
  • Zadní stabilizovaná totální náhrada kolena.
  • Minimálně invazivní totální náhrada kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinického hodnocení Knee Society
Časové okno: 2 měsíce
Dvě kohorty pacientů, minimálně invazivní chirurgický přístup a standardní mediální parapatellární přístup, budou prospektivně sledovány a hodnoceny pomocí Knee Society Clinical Rating Score.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní analýza chůze
Časové okno: 2 měsíce
Časoprostorové parametry chůze budou měřeny v laboratoři analýzy chůze a porovnány mezi dvěma skupinami, aby se určilo, zda je mezi dvěma různými chirurgickými přístupy detekovatelný funkční rozdíl.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark W Pagnano, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07-001613

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimálně invazivní totální náhrada kolenního kloubu

Předplatit