- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01461356
Minimálně invazivní chirurgické přístupy v totální endoprotéze kolene
Prospektivní, randomizované, kontrolované, zaslepené funkční výsledky dvou současných chirurgických přístupů u totální endoprotézy kolena
Hypotéza navrhované studie spočívá v tom, že provedení totální endoprotézy kolenního kloubu pomocí přístupu mini subvastus vede ke statisticky významným rozdílům v jednom nebo více z výše uvedených funkčních výsledných ukazatelů při srovnání zaslepeným, prospektivním, kontrolovaným, randomizovaným způsobem s minimediální artrotomií přístup.
- Analýza funkčních aktivit dolních končetin (chůze a schody)
- Síla stehenního svalstva
- Sebehodnocení funkčních výsledků
- Vraťte se k činnostem každodenního života a sportovním aktivitám
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné přiřadit pacienty do konkrétních léčebných skupin nezaujatým způsobem, proběhne před operací randomizace. Přidělené léčebné kódy pro pacienty v každé skupině budou generovány počítačovým randomizačním programem vyvinutým oddělením biostatistiky s ohledem na faktory jako věk, pohlaví a BMI. Poté, co pacient splní vstupní kritéria a poskytne svůj úplný informovaný souhlas s účastí ve studii, bude náhodně rozdělen do jedné léčebné skupiny. Randomizace pacientů bude provedena během návštěvy kliniky, na kterou je plánován chirurgický zákrok, což se obvykle děje 1-3 dny před operací. Pacienti zařazení do podskupiny měření funkční obnovy budou po sobě jdoucí série náhodně přidělených pacientů, dokud nebude v každém ze dvou ramen studie přiděleno 20 pacientů.
Operační postupy Přístup mini-subvastus a mediální parapatellární přístup jsou dva chirurgické přístupy, které budou studovány s ohledem na analýzu chůze, úroveň aktivity a sílu stehen. Pro všechny případy v této studii bude použit cementovaný kondylární implantát, zařízení schválená FDA. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma léčebnými skupinami bude chirurgický přístup k zavádění těchto komponent. Tyto dva chirurgické přístupy zahrnují dvě studijní ramena a jsou podrobně popsány níže.
Přístup Minisubvastus:
Kožní řez je veden od horního pólu čéšky k horní části tibiálního tuberkulu a typicky měří 3,5 palce v prodloužení. Přístup MIS subvastus je přístupný postupnému učení chirurga a doporučuje se, aby chirurgové začali s tradičním řezem o délce 6 až 8 palců a poté zkrátili délku řezu, jakmile se seznámí s expozicí subvastu. Mediální kožní lalok je zvednutý, aby jasně vymezil dolní hranici m. vastus medialis obliquus (VMO). Spodní hranice VMO je téměř vždy shledána nižší a více mediální, než většina chirurgů předpokládá. Tato anatomie je velmi konzistentní a šlacha na spodním okraji VMO se připojuje pod úhlem 50 stupňů a připojuje se ke střednímu pólu čéšky. Je velmi důležité zachovat tento okraj šlachy, protože tam bude navíječ spočívat, aby byl samotný sval VMO chráněn v celém pouzdru. Proveďte kauterizaci podél spodního okraje VMO až ke střednímu pólu čéšky (nenechte se v pokušení podvádět, protože to bude bránit, nikoli pomoci, konečné expozici). Proximální končetina řezu, která je rovnoběžná s dolní hranou VMO, je vedena pod úhlem 508 vzhledem k dlouhé ose femuru. Po protnutí středního pólu čéšky je řez směřován přímo distálně podél mediálního okraje šlachy čéšky dolů k dolní hranici tuberkula tibie. V bočním žlabu je umístěn úzký 90 stupňů zahnutý Homanův retraktor, který se opírá o robustní okraj šlachy VMO, který byl zachován při expozici. Čéška je zcela stažena překvapivě malou silou do bočního žlábku. Koleno je poté ohnuto do 90 stupňů, což poskytuje vynikající expozici distálního femuru. Pokud čéška tímto manévrem neklouže snadno do laterálního žlábku, je to typicky proto, že část mediálního patelofemorálního vazu zůstává připojena k čéše, obvykle proto, že proximální končetina artrotomie byla provedena příliš horizontálně, spíše než v 50. stupně úhel, který je rovnoběžný s VMO. Distální femur se připravuje úzkou verzí standardního nitrodřeňového resekčního vodiče. Vytažením kolena do 60 stupňů flexe lze dobře zobrazit přední část distálního femuru. Tato poloha také uvolňuje kůži na přední části stehenní kosti, což usnadňuje její zatažení. Pokud má být použit velmi malý kožní řez, pak se distální femur prořízne jeden kondyl po druhém s intramedulární částí řezacího vodítka ponechánou na místě pro větší stabilitu. Pokud se použije o něco delší kožní řez, lze distální řezací vodítko přišpendlit na místo a oba kondyly proříznout standardním způsobem. Dále je připravena holenní kost, která poskytuje větší pracovní prostor pro následné dimenzování a rotaci femorální komponenty (nejobtížnější část jakékoli MIS TKA). Dobrého odkrytí celého povrchu holenní kosti je dosaženo pomocí 3 přesně umístěných retraktorů: retraktor s naklápěcí vidlicí v zadní části poskytující přední zásuvku a zahnuté retraktory Homan mediálně a laterálně pro ochranu kolaterál a vymezení obvodu tibiální kosti. Tibiální resekce se provádí pomocí extramedulárního vodiče, který je umístěn pod kůží, ale vpředu na horní části šlachy pately. Kvůli tomuto umístění je třeba dbát na ochranu patelární šlachy při resekci proximální tibie. Holenní kost je řezána z jednoho kusu pomocí úzkého, ale silného pilového kotouče, který se hodí k zachycenému vodítku. Úzká čepel umožňuje dostatečnou manévrovatelnost pro práci kolem čéškové šlachy a dostatečnou hmatovou zpětnou vazbu pro chirurga, aby vycítil, kdy byla proříznuta zadní a laterální tibiální kůra. Vodítko pro stanovení velikosti a rotace femuru je navrženo tak, aby bylo připevněno k distálnímu femuru a je dostatečně tenké, aby bylo možné koleno následně vytáhnout do 60 stupňů flexe, aby bylo možné zobrazit přední femur pro přesné stanovení velikosti. Přivedením kolena do 60 stupňů flexe a umístěním retraktoru dopředu může chirurg potvrdit, že kortex femuru nebude vroubkovaný. Je vhodné vyčistit část synovia překrývající přední kortex femuru, abyste se ujistili, že velikost femuru je přesná a že femur nebude vroubkovaný. Femorální dokončovací vodítko lze přeložit mediálně nebo laterálně a rotaci femuru lze potvrdit odkazem na zadní kondyly, Whitesideovu linii nebo transepikondylickou osu, které lze jasně definovat tímto subvastovým přístupem. Před řezáním přední kůry femuru by se měl chirurg ujistit, že je vodítko umístěno správně, aby se zabránilo vrubování. Zkušební komponenty lze sestavit a koleno redukovat pomocí zkušební tibiální vložky, aby se zkontrolovalo celkové zarovnání končetiny a rovnováha flekční/extenzní mezery. Preparaci čéšky tímto operačním přístupem lze ušetřit až do konce. Pro expozici není nutné řezání čéšky a ponecháním čéšky až do konce se minimalizuje riziko nechtěného poškození řezné plochy čéšky. Čéšku lze připravit volnou rukou nebo pomocí řezacích nebo vystružovacích vodítek podle volby chirurga. Pokud je použito řezací vodítko, je užitečné odstranit zkušební komponenty před preparací čéšky, protože pak se může zkrátit celá končetina, čímž se uvolní napětí z extenzorového mechanismu a umožní se snadnější přístup k čéše pro přípravu. Nejprve se cementuje modulární tibiální podnos, poté femur a poté čéška. Tibie je subluxována dopředu pomocí navíječe vidlice a mediální a laterální okraje tibie jsou dobře exponovány pomocí Homanových retraktorů ohnutých o 90 stupňů. Před přistoupením k cementování femuru je třeba dbát na odstranění přebytečného cementu z okolí tibiální základní desky, zejména posterolaterálně. Tibie se poté přemístí pod femur v 90 stupních flexe a femur se obnaží pro cementování umístěním ohnutých Homanových retraktorů na mediální a laterální stranu nad úpony kolaterálního vazu na femuru. Třetí retraktor je umístěn pod VMO, kde překrývá přední femur. Cement se aplikuje jak na zadní kondyly femuru, tak na přední femorální přírubu femorálního implantátu a poté se cement aplikuje přímo na kost distálního femuru a přední zkosené řezy. Alternativně může být celý spodní povrch femorálního implantátu před impakcí potažen cementem. Opět je třeba dbát na odstranění veškerého přebytečného cementu se zvláštní pozorností věnovanou distálnímu laterálnímu povrchu stehenní kosti, kde může cement vytlačovat a být obtížně viditelný, jakmile je čéška zacementována. V tomto bodě může být vložena skutečná tibiální vložka nebo může být použita zkušební vložka, jak to chirurg uzná za vhodné. Čéška se cementuje jako poslední. Jakmile cement ztvrdne, lze snadno vyhodnotit sledování pately. Měli bychom vidět centrální sledování bez náklonu nebo subluxace a kontakt patelární komponenty s mediálním kondylem femuru s kolenem v 908 flexi. Škrtidlo by mělo být spuštěno a jakékoli malé krvácení v prostoru subvastu by měly být kauterizovány. Uzavření se zahájí tak, že se nejprve sežene v blízkosti rohu pouzdra ve středním pólu čéšky. Poté se podél proximálního ramene artrotomie umístí 3 přerušené 0-vikrylové stehy. Je věnována pozornost umístění těchto stehů hluboko k samotnému svalu VMO a místo toho k uchopení spodní synovie připojené k VMO namísto samotného svalu. Tyto první 4 stehy jsou pak svázány s kolenem v 90 stupních flexe, aby nedošlo k přešití mediální strany a vytvoření iatrogenní čéšky baja po operaci. Do kolenního kloubu se umístí hluboký drén a distální/vertikální končetina artrotomie se uzavře vícenásobnými přerušovanými 0-vikrylovými stehy umístěnými s kolenem v 90 stupních flexe. Kůže je uzavřena ve vrstvách. Svorky jsou upřednostňovány před subkutikulární suturou pro konečné uzavření. Při jakékoli operaci MIS TKA je na kůži nepochybně vyvíjeno větší napětí, než je tomu u standardní otevřené operace a podle našich zkušeností se potenciál problémů s hojením ran zvětšuje, pokud se s kůží manipuluje vícekrát, jako je tomu v případě běhu. subkutikulární uzávěr.
Standardní přístup:
V kontrolní skupině bude proveden mediální parapatelární přístup; jde o současnou modifikaci standardního přístupu totální endoprotézy kolene.
Pooperační průběh Hospitalizace Pacienti se dostanou do nemocnice v den operace. U těchto pacientů je rutinní hospitalizace na 2 až 3 noci, i když komplikace mohou tuto dobu prodloužit. Pacient dostane jednu předoperační dávku a tři pooperační dávky IV antibiotik během 24 hodin. Všichni pacienti dostanou vhodná antikoagulační léčba k profylaxi hluboké žilní trombózy.
Pooperační fyzikální terapie
Obě léčebné skupiny budou mít identickou pooperační péči prostřednictvím standardních pooperačních klinických cest. Strukturovaná fyzikální terapie začne den po operaci a pokračuje během hospitalizace. Pacientům se doporučuje, aby se posadili k lůžku večer před operací. Pacientovi bude poskytnut program domácí terapie, ačkoli formální fyzikální terapie nebude pokračovat ambulantně. Budou dodržovány následující obecné zásady a pacient podle nich poučen:
- Pooperační den 1, přesun z postele na židli s asistencí
- Aktivní ROM začne během prvních 24 hodin po operaci
- Stav nosnosti a progrese podle tolerance
- Pokročit v chůzi z chodce na berle/hůl(y) podle tolerování
- Pacienti by měli být povzbuzováni, aby maximalizovali nezávislou chůzi a prodlužovali denní vzdálenost
Kritéria vypouštění
- Pacient je nezávislý a bezpečný s pomůckami
- Pacient je schopen přesunout se z lůžka a do lůžka ze stoje
- Dokáže se zvednout ze židle do stoje
- Pohybujte se 100 stop
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární artroplastika
- Věk mezi 45 a 75 lety
- Konstrukce jednoduchého kondylárního implantátu
Kritéria vyloučení:
- Revizní artroplastika
- Věk méně než 45 a více než 75 let
- Předoperační flexe nižší než 90 stupňů
- Valgózní nebo varózní deformita kolena větší než 15 stupňů.
- Přítomnost infekcí, vysoce přenosných onemocnění (AIDS, aktivní tuberkulóza, pohlavní choroby, hepatitida) nebo metastáz.
- Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou narušovat normální chůzi nebo nesení hmotnosti.
- Jakékoli vrozené, vývojové nebo jiné onemocnění kostí nebo předchozí operace kyčle, které mohou podle úsudku chirurga narušit přežití nebo úspěch protézy TK.
- Přítomnost předchozí protetické náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu.
- BMI > 30.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimálně invazivní chirurgický přístup
Minimálně invazivní chirurgický přístup k totální náhradě kolenního kloubu.
|
Cementovaná trikompartmentální totální náhrada kolena bude provedena minimálně invazivním chirurgickým přístupem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mediální parapatellární chirurgický přístup
Standardní operační přístup mediálního parapatelleru pro totální náhradu kolenního kloubu.
|
Cementovaná trikompartmentální totální náhrada kolena bude provedena tradičním mediálním parapatellárním chirurgickým přístupem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinického hodnocení Knee Society
Časové okno: 2 měsíce
|
Dvě kohorty pacientů, minimálně invazivní chirurgický přístup a standardní mediální parapatellární přístup, budou prospektivně sledovány a hodnoceny pomocí Knee Society Clinical Rating Score.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní analýza chůze
Časové okno: 2 měsíce
|
Časoprostorové parametry chůze budou měřeny v laboratoři analýzy chůze a porovnány mezi dvěma skupinami, aby se určilo, zda je mezi dvěma různými chirurgickými přístupy detekovatelný funkční rozdíl.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark W Pagnano, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-001613
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Minimálně invazivní totální náhrada kolenního kloubu
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdDokončenoRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartrózaČína