- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01461356
Minimalt invasive kirurgiske tilnærminger ved total kneartroplastikk
Prospektive, randomiserte, kontrollerte, blindede funksjonelle resultater av to moderne kirurgiske tilnærminger i total kneartroplastikk
Hypotesen for den foreslåtte studien er at å utføre total kneartroplastikk gjennom en mini subvastus-tilnærming resulterer i statistisk signifikante forskjeller i ett eller flere av de funksjonelle utfallsmålene ovenfor, sammenlignet på en blindet, prospektiv, kontrollert, randomisert måte med mini-medial artrotomi. nærme seg.
- Analyser av funksjonelle aktiviteter i nedre ekstremiteter (gang og trapper)
- Styrke av lårmuskulaturen
- Egenvurdering av de funksjonelle resultatene
- Gå tilbake til dagliglivets aktiviteter og sportsaktiviteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å tildele pasienter til spesifikke behandlingsgrupper på en objektiv måte, vil randomisering skje før operasjonen. De tildelte behandlingskodene for pasienter i hver gruppe vil bli generert av et datastyrt randomiseringsprogram utviklet av avdelingen for biostatistikk, som tar hensyn til faktorer som alder, kjønn og BMI. Etter at pasienten har oppfylt inngangskriteriene, og gitt sitt fulle informerte samtykke til å delta i studien, vil de bli tilfeldig fordelt i én behandlingsgruppe. Pasientrandomisering vil bli utført under klinikkbesøket der operasjonen er planlagt, som vanligvis skjer 1-3 dager før operasjonen. Pasientene som er registrert i delsettet for måling av funksjonell utvinning vil være en påfølgende serie med tilfeldig tildelte pasienter inntil 20 pasienter er tildelt i hver av de to studiearmene.
Operative prosedyrer Mini-subvastus-tilnærmingen og den mediale parapatellære tilnærmingen er de to kirurgiske tilnærmingene som vil bli studert med hensyn til ganganalyse, aktivitetsnivå og lårstyrke. Et sementert kondylimplantat, FDA-godkjente enheter, vil bli brukt i alle tilfeller i denne studien. Den eneste forskjellen mellom de to behandlingsgruppene vil være den kirurgiske tilnærmingen for å sette inn disse komponentene. Disse to kirurgiske tilnærmingene omfatter de to studiearmene og er beskrevet i detalj nedenfor.
Minisubvastus tilnærming:
Hudsnittet er laget fra den overordnede polen av patella til toppen av tibial tuberkel og måler vanligvis 3,5 tommer i forlengelse. MIS subvastus-tilnærmingen er egnet for trinnvis kirurglæring, og det anbefales at kirurger starter med et tradisjonelt 6- til 8-tommers snitt og deretter forkorter snittlengden etter hvert som de blir kjent med subvastuseksponeringen. Den mediale hudklaffen er forhøyet for å tydelig avgrense den nedre grensen til muskelen vastus medialis obliquus (VMO). Den underordnede grensen til VMO er nesten alltid funnet mer underordnet og mer medial enn de fleste kirurger forventer. Denne anatomien er veldig konsistent, og senen i den nedre kanten av VMO fester seg i en 50 graders vinkel og fester seg til midtpolen av patella. Det er veldig viktig å redde denne kanten av senen, da det er der retraktoren vil hvile slik at selve VMO-muskelen er beskyttet gjennom hele saken. Snitt med kauterium langs den nedre kanten av VMO over til midtpolen av patella (ikke bli fristet til å jukse dette overlegent, da det vil hindre, ikke hjelpe, den ultimate eksponeringen). Den proksimale lem av snittet, som er parallell med den nedre kanten av VMO, er laget i en 508 vinkel i forhold til den lange aksen av lårbenet. Etter å ha krysset midtpolen til patella, rettes snittet rett distalt langs den mediale kant av patellasenen ned til den nedre kant av tibial tuberkel. En smal 90 grader bøyd Homan-retraktor er plassert i siderennen og hviler mot den robuste kanten av VMO-senen som ble bevart under eksponeringen. Patella er helt tilbaketrukket, med overraskende liten kraft, inn i siderennen. Kneet bøyes deretter til 90 grader, noe som gir utmerket eksponering av det distale femur. Hvis kneskålen ikke glir lett inn i siderennen med denne manøveren, er det vanligvis fordi en del av det mediale patellofemorale ligamentet forblir festet til kneskålen, vanligvis fordi det proksimale lem av artrotomien ble laget på en for horisontal måte i stedet for ved 50. graders vinkel som er parallell med VMO. Den distale lårbenet er preparert med en smal versjon av en standard intramedullær reseksjonsguide. Ved å bringe kneet ut til 60 graders fleksjon kan den fremre delen av det distale femur visualiseres godt. Denne posisjonen slapper også av huden over den fremre lårbenet, noe som gjør det lettere å trekke seg tilbake. Hvis et veldig lite hudsnitt skal brukes, kuttes det distale lårbenet en kondyl om gangen med den intramedullære delen av skjæreguiden på plass for ekstra stabilitet. Hvis det brukes et litt lengre hudsnitt, kan den distale skjæreføringen festes på plass og begge kondylene kuttes på en standard måte. Tibia forberedes deretter, og det gjøres for å gi mer arbeidsrom for etterfølgende dimensjonering og rotering av lårbenskomponenten (den vanskeligste delen av enhver MIS TKA). God eksponering av hele overflaten av tibia oppnås med 3 retraktorer plassert nøyaktig: en pickle-gaffel retractor bak for å gi en fremre skuff og bøyde Homan retractors medialt og lateralt for å beskytte collateralene og definere omkretsen av tibialbenet. Tibialreseksjonen utføres med en ekstramedullær guide som er plassert under huden, men på toppen av patellasenen anteriort. På grunn av denne posisjonen må man passe på å beskytte patellasenen under proksimal tibial reseksjon. Tibia kuttes i ett stykke ved hjelp av et smalt, men tykt sagblad som passer til den fangede føringen. Det smale bladet tillater tilstrekkelig manøvrerbarhet til å jobbe rundt patellasenen og tilstrekkelig taktil tilbakemelding til at kirurgen kan registrere når den bakre og laterale tibiale cortex er kuttet. Den femorale dimensjonerings- og rotasjonsguiden er designet for å festes til det distale femur og er tynn nok til at kneet deretter kan bringes ut til 60 graders fleksjon for å visualisere fremre femur for nøyaktig dimensjonering. Ved å bringe kneet til 60 graders fleksjon og plassere en retraktor anteriort kan kirurgen bekrefte at lårbensbarken ikke vil ha hakk. Det er hensiktsmessig å fjerne noe av synovium som ligger over den fremre lårbensbarken for å være sikker på at femurstørrelsen er nøyaktig og at lårbenet ikke kommer til å ha hakk. Den femorale avslutningsguiden kan oversettes medialt eller lateralt, og femoral rotasjon kan bekreftes ved å referere til de bakre kondylene, Whitesides linje eller den transepicondylare aksen, som alle kan defineres klart med denne subvastus-tilnærmingen. Før skjæring av den fremre lårbensbarken bør kirurgen bekrefte at guiden er riktig plassert for å unngå hakk. Prøvekomponenter kan monteres og kneet reduseres med et prøvetibialinnlegg for å sjekke den generelle justeringen av lemmer og balanse mellom fleksjon/forlengelse. Patellar forberedelse med denne kirurgiske tilnærmingen kan lagres til slutten. Det er ikke nødvendig å kutte kneskålen for eksponering, og ved å la kneskålen stå til slutten minimeres risikoen for utilsiktet skade på snittflaten til kneskålen. Patellaen kan tilberedes på frihånd eller med kirurgens valg av skjære- eller rømmeføringer. Hvis det brukes en skjæreguide, er det nyttig å fjerne prøvekomponentene før patellapreparering, da hele lemmen kan forkortes, noe som fjerner spenningen fra ekstensormekanismen og gir lettere tilgang til patellaen for klargjøring. Det modulære tibialbrettet sementeres først etterfulgt av lårbenet og deretter kneskålen. Tibia sublukserer fremover ved hjelp av pickle-gaffel-retraktoren, og de mediale og laterale marginene til tibia er godt eksponert med 90 grader bøyde Homan-retraktorer. Det utvises forsiktighet for å fjerne overflødig sement fra rundt tibial bunnplate, spesielt posterolateralt, før man går videre til sementering av femur. Tibia reposisjoneres deretter under femur ved 90 graders fleksjon og femur eksponeres for sementering ved å plassere bøyde Homan-retraktorer på mediale og laterale sider over de kollaterale ligamentinnføringene på femur. En tredje retraktor plasseres under VMO hvor den ligger over fremre femur. Sement påføres både de bakre lårbenskondylene og den fremre lårbensflensen til lårbensimplantatet, og deretter påføres sement direkte på benet i det distale lårbenet og fremre avfasing. Alternativt kan hele underflaten til femoralimplantatet belegges med sement før påvirkning. Det tas igjen forsiktighet for å fjerne all overflødig sement med spesiell oppmerksomhet til den distale laterale overflaten av lårbenet, hvor sement kan ekstrudere og være vanskelig å visualisere når patella først er sementert. På dette tidspunktet kan det virkelige tibialinnlegget plasseres eller et prøveinnlegg kan brukes som kirurgen finner det passende. Patellaen sementeres sist. Når sementen har herdet, kan patellasporingen lett vurderes. Man skal se sentralt sporing uten tilt eller subluksasjon og kontakt av patellarkomponenten med den mediale femorale kondylen med kneet i 908 av fleksjon. Tourniqueten bør legges ned og eventuelle små blødninger i subvastus-rommet bør kauteriseres. Lukningen startes ved først å høste nær hjørnet av kapselen ved midtpolen av patella. Deretter plasseres 3 avbrutte 0-vicryl-suturer langs artrotomiens proksimale lem. Man sørger for å plassere disse suturene dypt til selve VMO-muskelen og i stedet for å gripe tak i det underliggende synovium festet til VMO i stedet for selve muskelen. Disse første 4 suturene blir deretter bundet med kneet ved 90 graders fleksjon for å unngå oversying av den mediale siden og skape en iatrogen patella baja postoperativt. Et dypt dren legges i kneleddet og det distale/vertikale lem av artrotomien lukkes med flere avbrutte 0-vicryl suturer plassert med kneet i 90 graders fleksjon. Huden er lukket i lag. Stifter foretrekkes fremfor en subkutikulær sutur for den endelige lukkingen. Det er utvilsomt mer spenning på huden under enhver MIS TKA-operasjon enn tilfellet er ved standard åpen kirurgi, og etter vår erfaring er potensialet for sårhelingsproblemer forstørret hvis huden håndteres flere ganger, slik tilfellet er med en løping. subkutikulær lukking.
Standard tilnærming:
En medial parapatellar tilnærming vil bli utført i kontrollgruppen; dette er en moderne modifikasjon av standardmetoden for total kneartroplastikk.
Postoperativt forløp Sykehusinnleggelse Pasienter vil komme inn på sykehuset på operasjonsdagen. Sykehusinnleggelse på 2 til 3 netter er rutine for disse pasientene, selv om komplikasjoner kan forlenge denne tiden. Pasienten vil få én preoperativ dose og tre postoperative doser med IV antibiotika over en 24 timers periode. Alle pasienter vil få passende antikoagulasjon for dyp venetromboseprofylakse.
Postoperativ fysioterapi
Begge behandlingsgruppene vil ha identisk postoperativ behandling via standard postoperative kliniske veier. Strukturert fysioterapi vil begynne dagen etter operasjonen og fortsette under sykehusinnleggelsen. Pasienter oppfordres til å sette seg opp ved sengen på kvelden etter operasjonen. Et hjemmeterapiprogram vil bli gitt til pasienten, selv om formell fysioterapi ikke vil fortsette på poliklinisk basis. Følgende generelle prinsipper vil bli fulgt og pasienten instruert deretter:
- Post-op Dag 1, forflytning fra seng til stol med assist
- Aktiv ROM for å begynne innen de første 24 timene postoperativt
- Vektbærende status og progresjon som tolerert
- Fremdrift ambulasjon fra rullator til krykker/stokk(er) som tolerert
- Pasienter bør oppmuntres til å maksimere uavhengig ambulering og øke avstanden ambulert daglig
Utslippskriterier
- Pasienten er selvstendig og trygg med hjelpemidler
- Pasienten er i stand til å forflytte seg ut av og inn i sengen fra stående stilling
- Kan reise seg fra stol til stående stilling
- Ambulere 100 fot
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær artroplastikk
- Alder mellom 45 og 75 år
- Enkelt kondylært implantatdesign
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon artroplastikk
- Alder under 45 og eldre enn 75 år
- Preoperativ fleksjon lavere enn 90 grader
- Valgus eller varus kne deformitet større enn 15 grader.
- Tilstedeværelsen av infeksjoner, svært smittsomme sykdommer (AIDS, aktiv tuberkulose, kjønnssykdom, hepatitt) eller metastasesykdom.
- Betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan forstyrre normal gange eller vektbæring.
- Enhver medfødt, utviklingsmessig eller annen beinsykdom eller tidligere hofteoperasjon som etter kirurgens vurdering kan forstyrre TK-proteseoverlevelse eller suksess.
- Tilstedeværelse av tidligere kne- eller hofteproteseanordning.
- BMI > 30.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Minimalt invasiv kirurgisk tilnærming
Minimalt invasiv kirurgisk tilnærming for total kneprotese.
|
En sementert tricompartmental total kneprotese vil bli utført ved bruk av en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medial Parapatellar kirurgisk tilnærming
Standard medial parapateller kirurgisk tilnærming for total kneprotese.
|
En sementert tricompartmental total kneprotese vil bli utført ved bruk av en tradisjonell medial parapatellar kirurgisk tilnærming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Clinical Rating Score
Tidsramme: 2 måneder
|
De to pasientkohortene, minimalt invasiv kirurgisk tilnærming og standard medial parapatellar tilnærming, vil bli fulgt prospektivt og evaluert med Knee Society Clinical Rating Score.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende ganganalyse
Tidsramme: 2 måneder
|
Spatiotemporale gangparametere vil bli målt i ganganalyselaboratoriet og sammenlignet mellom de to gruppene for å avgjøre om en funksjonell forskjell kan påvises mellom de to forskjellige kirurgiske tilnærmingene.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark W Pagnano, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-001613
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .