Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивные хирургические подходы при тотальном эндопротезировании коленного сустава

27 октября 2011 г. обновлено: Mark Pagnano, Mayo Clinic

Проспективные, рандомизированные, контролируемые, слепые функциональные результаты двух современных хирургических подходов при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что выполнение тотального эндопротезирования коленного сустава через мини-подвастусный доступ приводит к статистически значимым различиям в одном или нескольких из вышеперечисленных показателей функционального результата по сравнению со слепым, проспективным, контролируемым, рандомизированным методом и мини-медиальной артротомией. подход.

  1. Анализ функциональной активности нижних конечностей (походка и лестница)
  2. Сила мускулатуры бедра
  3. Самооценка функциональных результатов
  4. Вернуться к повседневной жизни и занятиям спортом

Обзор исследования

Подробное описание

Для беспристрастного распределения пациентов по конкретным группам лечения перед операцией будет проводиться рандомизация. Присвоенные коды лечения для пациентов в каждой группе будут генерироваться компьютеризированной программой рандомизации, разработанной отделом биостатистики, с учетом таких факторов, как возраст, пол и ИМТ. После того, как пациент соответствует критериям включения и дает свое полное информированное согласие на участие в исследовании, он будет случайным образом распределен в одну группу лечения. Рандомизация пациентов будет проводиться во время визита в клинику, на который запланирована операция, что обычно происходит за 1-3 дня до операции. Пациенты, включенные в подгруппу измерения функционального восстановления, будут представлять собой последовательную серию случайно распределенных пациентов до тех пор, пока 20 пациентов не будут распределены в каждой из двух групп исследования.

Оперативные процедуры Мини-субвастальный доступ и медиальный парапателлярный доступ являются двумя хирургическими доступами, которые будут изучены в отношении анализа походки, уровня активности и силы бедра. Цементируемый мыщелковый имплантат, одобренный FDA, будет использоваться во всех случаях в этом исследовании. Единственная разница между двумя группами лечения будет заключаться в хирургическом подходе к установке этих компонентов. Эти два хирургических подхода составляют две группы исследования и подробно описаны ниже.

Минисубвастальный подход:

Разрез кожи делается от верхнего полюса надколенника до вершины бугорка большеберцовой кости и обычно имеет длину 3,5 дюйма. Подвастозный доступ MIS поддается поэтапному обучению хирурга, и рекомендуется, чтобы хирурги начинали с традиционного разреза от 6 до 8 дюймов, а затем укорачивали длину разреза по мере того, как они знакомятся с обнажением подвастуса. Медиальный кожный лоскут приподнят, чтобы четко обозначить нижнюю границу косой медиальной широкой мышцы бедра (VMO). Нижняя граница ВМО почти всегда находится ниже и медиальнее, чем предполагает большинство хирургов. Эта анатомия очень постоянна, и сухожилие на нижнем крае ВМО прикрепляется под углом 50 градусов и прикрепляется к среднему полюсу надколенника. Очень важно сохранить этот край сухожилия, так как именно там будет располагаться ретрактор, чтобы сама мышца VMO была защищена на протяжении всего случая. Сделайте надрез с помощью прижигания вдоль нижнего края ВМО до среднего полюса надколенника (не поддавайтесь искушению обмануть это выше, так как это будет препятствовать, а не помогать окончательному обнажению). Проксимальную часть разреза, параллельную нижнему краю ВМО, выполняют под углом 50° относительно длинной оси бедренной кости. После пересечения среднего полюса надколенника разрез направляют прямо дистально по медиальному краю сухожилия надколенника вниз к нижнему краю бугорка большеберцовой кости. Узкий изогнутый под углом 90 градусов ретрактор Homan помещают в латеральный желоб и упирают в прочный край сухожилия ВМО, сохранившийся при выделении. Надколенник полностью втягивается с удивительно небольшим усилием в латеральный желоб. Затем колено сгибают на 90 градусов, обеспечивая превосходный доступ к дистальному отделу бедренной кости. Если надколенник не может легко скользить в латеральный желоб при этом маневре, это обычно происходит потому, что часть медиальной пателлофеморальной связки остается прикрепленной к надколеннику, обычно потому, что проксимальный отдел артротомии был выполнен слишком горизонтально, а не под углом 50°. угол в градусах, который параллелен VMO. Дистальный отдел бедренной кости препарируют с помощью узкой версии стандартного интрамедуллярного резекционного шаблона. При разгибании колена до 60 градусов можно хорошо визуализировать переднюю часть дистального отдела бедренной кости. Это положение также расслабляет кожу над передней частью бедренной кости, облегчая ее втягивание. Если необходимо использовать очень маленький разрез кожи, то дистальный отдел бедренной кости разрезают по одному мыщелку за раз, оставляя интрамедуллярную часть режущего направителя на месте для дополнительной стабильности. Если используется немного более длинный разрез кожи, дистальный режущий направитель можно закрепить на месте, и оба мыщелка будут разрезаны стандартным образом. Далее подготавливается большеберцовая кость, и это делается для того, чтобы предоставить больше рабочего пространства для последующего определения размера и вращения бедренного компонента (самая сложная часть любой MIS TKA). Хороший доступ ко всей поверхности большеберцовой кости достигается с помощью 3 точно установленных ретракторов: вилкообразного ретрактора сзади для создания переднего выдвижного ящика и изогнутых ретракторов Хомана медиально и латерально для защиты коллатералей и определения периметра большеберцовой кости. Резекция большеберцовой кости выполняется с помощью экстрамедуллярного направителя, который располагается под кожей, но поверх сухожилия надколенника спереди. Из-за такого расположения необходимо соблюдать осторожность, чтобы защитить сухожилие надколенника во время резекции проксимального отдела большеберцовой кости. Большеберцовая кость распиливается одним куском с помощью узкого, но толстого пильного полотна, которое подходит к захваченному направляющему. Узкое лезвие обеспечивает достаточную маневренность для работы вокруг сухожилия надколенника и достаточную тактильную обратную связь для того, чтобы хирург почувствовал, когда надрезана задняя и латеральная кора большеберцовой кости. Направитель для определения размера и вращения бедренной кости предназначен для прикрепления к дистальному отделу бедренной кости и достаточно тонкий, чтобы впоследствии можно было сгибать колено до 60 градусов, чтобы визуализировать переднюю часть бедренной кости для точного определения размера. Согнув колено до 60 градусов и поместив ретрактор спереди, хирург может подтвердить, что кортикальный слой бедренной кости не будет надрезан. Целесообразно очистить часть синовиальной оболочки, лежащей над кортикальным слоем передней части бедренной кости, чтобы убедиться, что размеры бедренной кости точны и что бедренная кость не будет надрезана. Направитель для окончательной обработки бедренной кости можно перемещать медиально или латерально, а вращение бедра можно подтвердить, ориентируясь на задние мыщелки, линию Уайтсайда или трансэпикондилярную ось, все из которых могут быть четко определены при этом подвастусном доступе. Перед разрезанием кортикального слоя переднего отдела бедренной кости хирург должен убедиться, что направитель размещен правильно, чтобы избежать зазубрин. Можно собрать пробные компоненты и уменьшить колено с помощью пробной большеберцовой вставки, чтобы проверить общее выравнивание конечности и баланс зазора сгибания/разгибания. Препарирование надколенника при таком хирургическом доступе можно сохранить до конца. Разрезание надколенника не требуется для обнажения, и, оставляя надколенник до конца, риск непреднамеренного повреждения поверхности разреза надколенника сводится к минимуму. Надколенник можно препарировать от руки или с помощью хирурга по выбору режущих или рассверливающих направителей. Если используется режущий направитель, полезно удалить пробные компоненты перед препарированием надколенника, так как тогда можно укоротить всю конечность, сняв напряжение с разгибательного механизма и облегчив доступ к надколеннику для препарирования. Сначала цементируется модульная большеберцовая ложка, затем бедренная кость, а затем надколенник. Большеберцовая кость подвывихивается вперед с помощью вилкообразного ретрактора, а медиальный и латеральный края большеберцовой кости хорошо обнажаются с помощью согнутых под углом 90 градусов ретракторов Homan. Прежде чем приступить к цементированию бедренной кости, следует тщательно удалить излишки цемента вокруг опорной пластины большеберцовой кости, особенно с заднелатеральной стороны. Затем большеберцовая кость перемещается под бедренную кость при сгибании на 90 градусов, и бедренная кость обнажается для цементирования путем размещения согнутых ретракторов Хомана на медиальной и латеральной сторонах над местами прикрепления коллатеральных связок на бедренной кости. Третий ретрактор помещают под ВМО, где он перекрывает переднюю часть бедра. Цемент наносят как на задние мыщелки бедра, так и на передний бедренный фланец бедренного имплантата, а затем цемент наносят непосредственно на кость дистального отдела бедренной кости и передние разрезы фаски. В качестве альтернативы вся нижняя поверхность бедренного имплантата может быть покрыта цементом перед импакцией. Снова тщательно удаляют весь избыток цемента, уделяя особое внимание дистальной латеральной поверхности бедренной кости, где цемент может выдавливаться и его трудно визуализировать после цементирования надколенника. В этот момент можно установить настоящую большеберцовую вставку или использовать пробную вставку по усмотрению хирурга. Надколенник цементируется в последнюю очередь. После того, как цемент затвердеет, можно легко оценить отслеживание надколенника. Следует видеть центральное слежение без наклона или подвывиха и контакт надколенникового компонента с медиальным мыщелком бедра с коленом при сгибании на 90°. Жгут следует снять, а любые небольшие кровотечения в подвастусном пространстве следует прижечь. Закрытие начинают с первого прохода проксимально к углу капсулы на срединном полюсе надколенника. Затем вдоль проксимального отдела артротомии накладывают 3 узловых шва 0-викрил. Эти швы необходимо накладывать глубоко на саму мышцу ВМО и вместо этого захватывать нижележащую синовиальную оболочку, прикрепленную к мышце ВМО, а не саму мышцу. Затем эти первые 4 шва завязывают на колене при сгибании на 90 градусов, чтобы избежать чрезмерного сшивания медиальной стороны и образования ятрогенной нижней части надколенника в послеоперационном периоде. В коленный сустав помещают глубокий дренаж, а дистальную/вертикальную часть артротомии ушивают несколькими узловыми швами из викрилового 0-0, накладывая колено согнутым на 90 градусов. Кожа закрыта слоями. Скобы предпочтительнее подкожного шва для окончательного закрытия. Несомненно, во время любой операции MIS TKA на кожу оказывается большее натяжение, чем в случае стандартной открытой операции, и, по нашему опыту, потенциальные проблемы с заживлением ран увеличиваются, если кожу обрабатывают несколько раз, как в случае бегущей хирургии. субкутикулярное закрытие.

Стандартный подход:

В контрольной группе будет выполнен медиальный парапателлярный доступ; это современная модификация стандартного подхода к тотальному эндопротезированию коленного сустава.

Послеоперационный курс Госпитализация Пациенты поступают в больницу в день операции. Госпитализация на 2–3 ночи является обычной для этих пациентов, хотя осложнения могут продлить это время. Пациент получит одну предоперационную дозу и три послеоперационные дозы внутривенных антибиотиков в течение 24 часов. Все пациенты будут получать соответствующие антикоагулянты для профилактики тромбоза глубоких вен.

Послеоперационная физиотерапия

Обе группы лечения будут иметь одинаковый послеоперационный уход в соответствии со стандартными послеоперационными клиническими путями. Структурированная физиотерапия начнется на следующий день после операции и будет продолжена во время госпитализации. Пациентам рекомендуется сидеть у постели больного вечером перед операцией. Пациенту будет предоставлена ​​программа домашней терапии, хотя официальная физиотерапия не будет продолжаться амбулаторно. Будут соблюдаться следующие общие принципы, и пациент будет проинструктирован соответствующим образом:

  • Послеоперационный день 1, перевод с кровати на стул с помощью
  • Активный ROM должен начаться в течение первых 24 часов после операции
  • Статус весовой нагрузки и прогрессирование в соответствии с переносимостью
  • Переход от ходунков к костылям/трости (тростям) в соответствии с переносимостью
  • Пациентов следует поощрять к максимальному самостоятельному передвижению и ежедневному увеличению дистанции ходьбы.

Критерии выписки

  • Пациент самостоятелен и безопасен со вспомогательными средствами
  • Пациент может пересаживаться с кровати и ложиться из положения стоя.
  • Способен подняться со стула в положение стоя
  • Пройти 100 футов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная артропластика
  • Возраст от 45 до 75 лет
  • Одномыщелковый имплантат

Критерий исключения:

  • Ревизионное эндопротезирование
  • Возраст младше 45 и старше 75 лет
  • Предоперационное сгибание ниже 90 градусов
  • Вальгусная или варусная деформация коленного сустава более 15 градусов.
  • Наличие инфекций, высококонтагиозных заболеваний (СПИД, активный туберкулез, венерические заболевания, гепатиты) или метастазирование болезни.
  • Серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут мешать нормальной походке или весовой нагрузке.
  • Любое врожденное, связанное с развитием или другое заболевание кости или предшествующая операция на бедре, которые, по мнению хирурга, могут помешать выживанию или успеху протеза ТК.
  • Наличие предыдущего протеза коленного или тазобедренного сустава.
  • ИМТ > 30.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Минимально инвазивный хирургический подход
Минимально инвазивный хирургический доступ для полной замены коленного сустава.
Цементная трехкомпонентная тотальная замена коленного сустава будет выполнена с использованием минимально инвазивного хирургического доступа.
Другие имена:
  • Тотальная замена коленного сустава с задней стабилизацией.
  • Минимально инвазивная тотальная замена коленного сустава.
ACTIVE_COMPARATOR: Медиальный парапателлярный хирургический доступ
Стандартный медиальный парапателлярный хирургический доступ для тотального эндопротезирования коленного сустава.
Цементная трехкомпонентная тотальная замена коленного сустава будет выполняться с использованием традиционного медиального парапателлярного хирургического доступа.
Другие имена:
  • Тотальная замена коленного сустава с задней стабилизацией.
  • Минимально инвазивная тотальная замена коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический рейтинг Общества коленного сустава
Временное ограничение: 2 месяца
Две когорты пациентов, минимально инвазивный хирургический доступ и стандартный медиальный парапателлярный доступ, будут наблюдаться проспективно и оцениваться с помощью клинического рейтинга Общества коленного сустава.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный анализ походки
Временное ограничение: 2 месяца
Пространственно-временные параметры походки будут измеряться в лаборатории анализа походки и сравниваться между двумя группами, чтобы определить, обнаруживаются ли функциональные различия между двумя различными хирургическими подходами.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark W Pagnano, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-001613

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться