全膝关节置换术的微创手术方法
全膝关节置换术中两种现代手术方法的前瞻性、随机、对照、盲法功能结果
拟议研究的假设是,当以盲法、前瞻性、受控、随机方式与微型内侧关节切开术进行比较时,通过微型股骨下肌入路进行全膝关节置换术会导致上述一项或多项功能结果测量结果出现统计学上的显着差异方法。
- 下肢功能活动分析(步态和楼梯)
- 大腿肌肉力量
- 功能结果的自我评估
- 恢复日常生活和体育活动
研究概览
详细说明
为了以公正的方式将患者分配到特定治疗组,将在手术前进行随机化。 为每组患者分配的治疗代码将由生物统计学系开发的计算机随机化程序生成,并考虑到年龄、性别和 BMI 等因素。 在患者达到入组标准并完全知情同意参与研究后,他们将被随机分配到一个治疗组。 患者随机化将在安排手术的门诊就诊期间进行,通常发生在手术前 1-3 天。 参加功能恢复测量子集的患者将是连续系列的随机分配患者,直到 20 名患者被分配到两个研究组中的每一个。
手术程序 迷你股骨下肌入路和内侧髌旁入路是两种手术入路,将在步态分析、活动水平和大腿力量方面进行研究。 FDA 批准的装置骨水泥髁植入物将用于本研究中的所有病例。 两个治疗组之间的唯一区别是插入这些组件的手术方法。 这两种手术方法包括两个研究组,并在下面详细描述。
Minisubvastus 方法:
皮肤切口从髌骨上极到胫骨结节顶部,通常延伸 3.5 英寸。 MIS 股骨下入路适合外科医生逐步学习,建议外科医生从传统的 6 到 8 英寸切口开始,然后在熟悉股下肌暴露后缩短切口长度。 内侧皮瓣被抬高以清楚地勾勒出股内侧斜肌 (VMO) 肌肉的下边界。 VMO 的下缘几乎总是被发现比大多数外科医生预期的更下和更内侧。 这种解剖结构非常一致,VMO 下缘的肌腱以 50 度角附着并附着于髌骨的中极。 保存肌腱的这个边缘非常重要,因为这是牵开器将放置的地方,以便 VMO 肌肉本身在整个案例中得到保护。 沿着 VMO 的下边缘用烧灼切开直到髌骨的中极(不要试图欺骗这个优势,因为这会阻碍,而不是帮助,最终暴露)。 平行于 VMO 下缘的切口近端与股骨长轴成 508 角。 在与髌骨中极相交后,切口沿髌腱内侧缘向远侧直线向下延伸至胫骨结节下缘。 一个狭窄的 90 度弯曲 Homan 牵开器被放置在横向沟槽中,并靠在暴露期间保留的 VMO 肌腱的坚固边缘上。 髌骨完全缩回,用力很小,进入外侧沟槽。 然后将膝盖弯曲至 90 度,以提供股骨远端的良好暴露。 如果髌骨不能轻易滑入外侧沟槽,这通常是因为内侧髌股韧带的一部分仍然附着在髌骨上,通常是因为关节切开术的近端肢体过于水平,而不是在 50平行于 VMO 的度角。 股骨远端是用标准髓内切除导向器的窄版准备的。 通过使膝关节屈曲 60 度,可以清楚地看到股骨远端的前部。 这个位置还可以放松股骨前部的皮肤,使其更容易缩回。 如果要使用非常小的皮肤切口,则一次切割一个股骨远端,同时将切割导向器的髓内部分留在原位以增加稳定性。 如果使用稍长的皮肤切口,则可以将远端切割导向器固定到位,并以标准方式切割两个髁突。 接下来准备胫骨,这样做是为了提供更多的工作空间,以便随后调整和旋转股骨组件(任何 MIS TKA 中最困难的部分)。 胫骨的整个表面的良好暴露是通过精确放置的 3 个牵开器实现的:一个 pickle-fork 牵开器在后面提供一个前抽屉,弯曲的 Homan 牵开器在内侧和外侧保护侧支并定义胫骨的周边。 胫骨切除术是通过髓外导向器进行的,该导向器位于皮下但位于髌腱前方的上方。 由于这种定位,在胫骨近端切除术中必须注意保护髌腱。 使用适合捕获的导轨的窄而厚的锯片将胫骨切成一块。 窄刀片允许足够的机动性来围绕髌腱工作,并为外科医生提供足够的触觉反馈,以便在切割胫骨后侧和外侧皮质时进行感知。 股骨尺寸调整和旋转导向器设计用于固定在股骨远端,并且足够薄,因此膝盖随后可以弯曲 60 度,以观察股骨前部以进行准确尺寸调整。 通过使膝关节屈曲 60 度并在前方放置牵开器,外科医生可以确认股骨皮质不会被切开。 清除一些覆盖在股骨前皮质上的滑膜是合适的,以确保股骨尺寸准确并且股骨不会被切开。 股骨精加工指南可以向内侧或外侧平移,股骨旋转可以通过参考后髁、Whiteside 线或经上髁轴来确认,所有这些都可以通过股骨下入路明确定义。 在切割前股骨皮质之前,外科医生应确认导向器放置适当以避免切迹。 可以组装试验部件,并使用试验胫骨插入物对膝关节进行复位,以检查整体肢体对齐和屈曲/伸展间隙平衡。 采用这种手术方法的髌骨准备可以保留到最后。 暴露不需要切割髌骨,并且通过将髌骨保留到最后,可以最大程度地减少对髌骨切割表面的意外损坏的风险。 可以徒手准备髌骨,也可以使用外科医生选择的切割或铰孔导向器。 如果使用切割导向器,则在准备髌骨之前移除试验部件是很有用的,因为这样整个肢体可以缩短,消除伸肌机构的张力,并更容易接触到髌骨进行准备。 模块化胫骨托盘首先被粘合,然后是股骨,然后是髌骨。 胫骨在 pickle-fork 牵开器的帮助下向前半脱位,胫骨的内侧和外侧边缘用 90 度弯曲的 Homan 牵开器充分暴露。 在进行股骨骨水泥固定之前,要小心去除胫骨底板周围多余的骨水泥,尤其是后外侧骨水泥。 然后将胫骨以 90 度屈曲重新定位在股骨下方,并通过在股骨上的侧副韧带插入点上方的内侧和外侧放置弯曲的 Homan 牵引器来暴露股骨以进行粘合。 第三个牵开器放置在 VMO 下方,它覆盖在前股骨上。 将水泥施加到股骨植入物的股骨后髁和股骨前缘,然后将水泥直接施加到股骨远端和前斜切面的骨上。 或者,股骨植入物的整个下表面可以在撞击前涂上水泥。 再次小心去除所有多余的骨水泥,特别注意股骨的远端外侧表面,一旦髌骨被骨水泥固定,骨水泥可能会挤出并且难以看到。 此时可以放置真正的胫骨插入物,或者可以在外科医生认为合适的情况下使用试用插入物。 最后固定髌骨。 一旦骨水泥硬化,就可以很容易地评估髌骨轨迹。 应该看到在膝关节屈曲 908 度时,没有倾斜或半脱位,并且髌骨组件与内侧股骨髁接触的中心轨迹。 应放下止血带,并烧灼股下肌间隙中的任何小出血点。 闭合首先通过在髌骨的中极处接近囊的角进行收割来开始。 然后,沿关节切开术的近端肢体放置 3 条间断的 0-vicryl 缝合线。 注意将这些缝合线深入到 VMO 肌肉本身,而不是抓住附着在 VMO 上而不是肌肉本身的底层滑膜。 然后将这前 4 条缝线与膝关节以 90 度屈曲缝合,以避免缝合内侧并在术后产生医源性髌骨下颌。 将深引流管放置在膝关节中,并用多个间断的 0-vicryl 缝线闭合关节切开术的远端/垂直肢体,膝关节屈曲 90 度。 皮肤分层闭合。 对于最终闭合,订书钉优于皮下缝合。 毫无疑问,与标准开放手术相比,MIS TKA 手术期间皮肤承受的张力更大,根据我们的经验,如果像跑步一样多次处理皮肤,伤口愈合问题的可能性会更大皮下闭合。
标准方法:
对照组将进行髌旁内侧入路;这是对全膝关节置换术标准方法的当代修改。
术后住院 患者将在手术当天入院。 这些患者通常需要住院 2 到 3 晚,但并发症可能会延长该时间。 患者将在 24 小时内接受一剂术前剂量和三剂术后静脉注射抗生素。 所有患者都将接受适当的抗凝治疗以预防深静脉血栓形成。
术后物理治疗
两个治疗组将通过标准的术后临床路径进行相同的术后护理。 结构化物理治疗将在手术后的第二天开始,并在住院期间继续进行。 鼓励患者在手术当晚在床边坐起来。 将向患者提供家庭治疗计划,但正式的物理治疗不会在门诊病人的基础上继续进行。 将遵循以下一般原则并相应地指导患者:
- 术后第 1 天,在协助下从床上转移到椅子上
- 术后 24 小时内开始活动 ROM
- 可耐受的负重状态和进展
- 在可以忍受的情况下从步行者步行到拐杖/手杖
- 应鼓励患者最大限度地独立行走并增加每天行走的距离
出院标准
- 患者可以独立且安全地使用辅助工具
- 患者能够从站立位置转移出和转移到床上
- 能够从椅子上站起来
- 走动 100 英尺
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 初次关节置换术
- 年龄介乎45至75岁
- 单髁植入物设计
排除标准:
- 翻修术
- 年龄小于 45 岁且大于 75 岁
- 术前屈曲低于90度
- 膝关节外翻或内翻畸形大于 15 度。
- 存在感染、高度传染性疾病(艾滋病、活动性肺结核、性病、肝炎)或转移性疾病。
- 可能影响正常步态或负重的重大神经或肌肉骨骼疾病或疾病。
- 根据外科医生的判断,任何先天性、发育性或其他骨骼疾病或之前的髋关节手术可能会影响 TK 假体的存活或成功。
- 存在以前的假肢膝关节或髋关节置换装置。
- 体重指数 > 30。
- 孕妇。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:微创手术方法
全膝关节置换的微创手术方法。
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骨水泥三间室全膝关节置换术将使用微创手术方法进行。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:内侧髌旁手术入路
全膝关节置换术的标准内侧髌骨旁手术入路。
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骨水泥型三间室全膝关节置换术将使用传统的内侧髌旁手术方法进行。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会临床评分
大体时间:2个月
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这两个患者队列,即微创手术方法和标准内侧髌骨旁方法,将进行前瞻性随访,并根据膝关节协会临床评分进行评估。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合步态分析
大体时间:2个月
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将在步态分析实验室测量时空步态参数,并在两组之间进行比较,以确定两种不同手术方法之间是否可检测到功能差异。
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2个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Mark W Pagnano, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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