- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01461356
Minimálisan invazív sebészeti megközelítések a teljes térdízületi arthroplastikában
Két kortárs sebészeti megközelítés leendő, véletlenszerű, ellenőrzött, elvakult funkcionális eredményei a teljes térdízület arthroplasticában
A javasolt tanulmány hipotézise az, hogy a teljes térdízületi műtét mini subvastus megközelítéssel statisztikailag szignifikáns különbségeket eredményez a fenti funkcionális kimenetel egy vagy több mérésében, ha vak, prospektív, kontrollált, randomizált módon hasonlítjuk össze a mini-mediális arthrotómiával. megközelítés.
- Az alsó végtagok funkcionális tevékenységeinek elemzése (járás és lépcsők)
- A comb izomzatának ereje
- A funkcionális eredmények önértékelése
- Térjen vissza a mindennapi élethez és a sporttevékenységekhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Annak érdekében, hogy a betegeket elfogulatlan módon specifikus kezelési csoportokba sorolják, a műtét előtt randomizálásra kerül sor. Az egyes csoportokba tartozó betegek számára hozzárendelt kezelési kódokat a Biostatisztikai Osztály által kidolgozott számítógépes randomizációs program állítja elő, olyan tényezők figyelembevételével, mint az életkor, a nem és a BMI. Miután a páciens teljesítette a felvételi kritériumokat, és teljes beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba. A betegek véletlen besorolása a műtétet tervezett klinikai látogatás során történik, amelyre jellemzően 1-3 nappal a műtét előtt kerül sor. A funkcionális felépülés mérési alcsoportjába bevont betegek a véletlenszerűen besorolt betegek egymást követő sorozatai lesznek mindaddig, amíg 20 beteget nem osztanak be mindkét vizsgálati karba.
Műtéti eljárások A mini-subvastus megközelítés és a mediális parapatelláris megközelítés az a két sebészeti megközelítés, amelyet a járáselemzés, az aktivitási szint és a comb erőssége tekintetében tanulmányozunk. Ebben a vizsgálatban minden esetben cementezett condylar implantátumot, az FDA által jóváhagyott eszközöket használnak. Az egyetlen különbség a két kezelési csoport között az ezen összetevők beillesztésének sebészeti megközelítése. Ez a két sebészeti megközelítés magában foglalja a két vizsgálati ágat, és az alábbiakban részletesen ismertetjük.
Miniszubvastus megközelítés:
A bőrmetszés a térdkalács felső pólusától a sípcsont-gumó tetejéig történik, és általában 3,5 hüvelyk kiterjedésű. A MIS subvastus megközelítés alkalmas a lépcsőzetes sebésztanulásra, és javasolt, hogy a sebészek hagyományos 6-8 hüvelykes metszéssel kezdjék, majd lerövidítsék a bemetszés hosszát, ahogy megismerik a subvastus expozíciót. A mediális bőrlebeny megemelkedett, hogy egyértelműen körülhatárolja a vastus medialis obliquus (VMO) izom alsó határát. A VMO alsó határa szinte mindig alacsonyabb rendű és mediálisabb, mint azt a legtöbb sebész feltételezi. Ez az anatómia nagyon egységes, és a VMO alsó szélén lévő ín 50 fokos szögben kapcsolódik a térdkalács középső pólusához. Nagyon fontos megőrizni az ín ezen szélét, mivel itt nyugszik a visszahúzó, így maga a VMO izom is védve van az egész esetben. Vágja be kauterrel a VMO alsó széle mentén a térdkalács középső pólusáig (ne essen a kísértésbe, hogy ezt túlzottan megcsalja, mert az akadályozza, nem segíti a végső expozíciót). A bemetszés proximális végtagja, amely párhuzamos a VMO alsó szélével, 508-os szögben történik a combcsont hossztengelyéhez képest. A patella középső pólusának metszéspontja után a bemetszést egyenesen distalisan a patella ín mediális határa mentén lefelé a tibialis tuberculus alsó határáig irányítjuk. Egy keskeny, 90 fokban hajlított Homan visszahúzó van az oldalsó ereszcsatornában elhelyezve, és a VMO-ín robusztus éléhez támaszkodik, amely az expozíció során megmaradt. A térdkalács teljesen visszahúzódik, meglepően kis erővel az oldalsó ereszcsatornába. A térdet ezután 90 fokban meghajlítják, így a distalis combcsont kiválóan láthatóvá válik. Ha a térdkalács ezzel a manőverrel nem csúszik be könnyen az oldalsó ereszcsatornába, az általában azért van, mert a mediális patellofemoralis szalag egy része a térdkalácshoz tapadva marad, általában azért, mert az arthrotómia proximális végtagja túl vízszintesen készült, nem pedig az 50. fokos szög, amely párhuzamos a VMO-val. A distalis combcsontot a szabványos intramedulláris reszekciós vezető keskeny változatával készítik elő. A térd 60 fokos hajlítási szögig történő kiemelésével jól láthatóvá válik a distalis combcsont elülső része. Ez a pozíció ellazítja a bőrt a combcsont elülső részén, így könnyebben visszahúzódik. Ha nagyon kis bőrmetszést kell alkalmazni, akkor a disztális combcsontot egyenként egy-egy kondilul vágják le úgy, hogy a vágóvezető intramedulláris részét a helyén hagyják a nagyobb stabilitás érdekében. Ha valamivel hosszabb bőrmetszést használunk, akkor a disztális vágóvezetőt a helyére lehet rögzíteni, és mindkét condylusot szabványos módon le lehet vágni. Ezt követően a sípcsontot készítik elő, és ezzel több munkaterületet biztosítanak a femorális komponens utólagos méretezéséhez és forgatásához (a MIS TKA legnehezebb része). A sípcsont teljes felületének jó exponálása 3 precízen elhelyezett visszahúzóval érhető el: egy savanyúvillás visszahúzó hátul, hogy egy elülső fiókot biztosítson, és a hajlított Homan visszahúzók mediálisan és oldalirányban védik az oldalfalakat és meghatározzák a sípcsont kerületét. A sípcsont reszekciót egy extramedulláris vezetővel végezzük, amely a bőr alatt, de elöl a patella ín tetején helyezkedik el. Emiatt az elhelyezés miatt ügyelni kell a patelláris ín védelmére a proximális tibia reszekció során. A sípcsontot egy darabban vágják egy keskeny, de vastag fűrészlap segítségével, amely illeszkedik a rögzített vezetőhöz. A keskeny penge elegendő manőverezési képességet tesz lehetővé a térdkalács ín körüli munkához, és elegendő tapintási visszacsatolást tesz lehetővé ahhoz, hogy a sebész érzékelje, ha a hátsó és az oldalsó tibia kéreg el van vágva. A combcsont méretezési és elforgatási vezetőjét úgy tervezték, hogy a distalis combcsonthoz rögzíthető legyen, és elég vékony ahhoz, hogy a térd utólag 60 fokos hajlítási szögben kivehető legyen, hogy láthatóvá váljon az elülső combcsont a pontos méretezés érdekében. Ha a térdét 60 fokos hajlítási szögre állítja, és a retractort előre helyezi, a sebész megerősítheti, hogy a combcsont kéreg nem lesz bemetszve. Helyénvaló megtisztítani az elülső combcsontkéreg feletti szinovium egy részét, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a combcsont méretezése pontos, és a combcsont nem lesz bevágásos. A femorális befejezési útmutató lefordítható mediálisan vagy laterálisan, és a combcsont rotációja megerősíthető a hátsó condylusokra, a Whiteside-vonalra vagy a transzepicondylaris tengelyre való hivatkozással, amelyek mindegyike egyértelműen meghatározható ezzel a subvastus megközelítéssel. Az elülső femorális kéreg levágása előtt a sebésznek meg kell győződnie arról, hogy a vezető megfelelően van elhelyezve a bevágás elkerülése érdekében. A próbadarabok összeszerelhetők, és a térd lecsökkenthető egy próba sípcsont-betéttel, hogy ellenőrizni lehessen a végtagok általános beállítását és a hajlítási/nyújtási rés egyensúlyát. Ezzel a műtéti megközelítéssel a térdkalács előkészítése a végéig megtakarítható. Az expozícióhoz nem szükséges a térdkalács levágása, és a térdkalács végére hagyásával minimálisra csökken a patella vágási felületének véletlen sérülésének veszélye. A térdkalács elkészíthető szabadkézi, vagy a sebész által választott vágási vagy dörzsárazási vezetőkkel. Ha vágásvezetőt használunk, a térdkalács preparálása előtt célszerű eltávolítani a próbaelemeket, mert akkor az egész végtag lerövidülhet, leveszi a feszültséget az extensor mechanizmusról, és könnyebben hozzáférhet a térdkalácshoz az előkészítéshez. A moduláris sípcsonttálcát először cementálják, majd a combcsontot, majd a térdkalácsot. A sípcsont a savanyúvilla-visszahúzó segítségével előre szubluxált, a sípcsont középső és oldalsó szegélye pedig jól láthatóvá válik a 90 fokban hajlított Homan visszahúzókkal. Gondoskodni kell a felesleges cement eltávolításáról a sípcsont alaplemez környékéről, különösen posterolateralisról, mielőtt a combcsont cementálására térnénk át. A sípcsontot ezután 90 fokos hajlítási szögben a combcsont alá helyezzük, és a combcsontot megerősítjük úgy, hogy hajlított Homan visszahúzókat helyezünk el a mediális és oldalsó oldalakon a combcsont kollaterális ínszalagjai felett. Egy harmadik visszahúzót helyeznek a VMO alá, ahol az elülső combcsont felett helyezkedik el. Cementet hordanak fel mind a hátsó combcsont-kondylusokra, mind a combimplantátum elülső femorális karimájára, majd közvetlenül a distalis combcsont csontjára és az elülső letörésekre. Alternatív megoldásként a femorális implantátum teljes alsó felületét be lehet vonni cementtel az ütközés előtt. Ismét ügyelni kell az összes felesleges cement eltávolítására, különös figyelmet fordítva a combcsont disztális oldalsó felületére, ahol a cement kinyomódhat, és a térdkalács cementálása után nehezen látható. Ezen a ponton a valódi sípcsontbetét helyezhető be, vagy próbabetét használható, ahogy a sebész jónak látja. A térdkalács utoljára cementálódik. Amint a cement megszilárdult, a térdkalács nyomon követése könnyen értékelhető. Látni kell a centrális nyomkövetést dőlés vagy szubluxáció nélkül, valamint a patella komponens érintkezését a combcsont mediális condylusával a térddel 908 flexióban. A szorítószorítót le kell engedni, és a subvastus térben lévő kis vérzőket meg kell kauterizálni. A zárást úgy kezdjük, hogy először a térdkalács középső pólusánál a kapszula sarkát közelítjük meg. Ezután 3 megszakított 0-vicryl varrat kerül felhelyezésre az arthrotómia proximális végtagja mentén. Gondoskodni kell arról, hogy ezeket a varratokat mélyen magához a VMO izomhoz helyezzék, és ehelyett az alatta lévő, a VMO-hoz kapcsolódó szinoviumot ragadják meg, nem pedig magát az izmot. Ezt az első 4 varrat ezután a térddel 90 fokos hajlításban kötődik, hogy elkerüljük a mediális oldal túlvarrását és a posztoperatív patella baja kialakulását. A térdízületbe mély drént helyezünk, és az arthrotómia distalis/vertikális végtagját többszörös megszakított 0-vicryl varratokkal zárjuk le, a térddel 90 fokos hajlításban. A bőr rétegesen záródik. A végső záráshoz a kapcsokat előnyben részesítjük a szubkutikuláris varrattal szemben. Kétségtelenül nagyobb feszültség éri a bőrt bármely MIS TKA műtét során, mint a szokásos nyitott műtéteknél, és tapasztalataink szerint a sebgyógyulási problémák lehetősége megnő, ha a bőrt többször kezelik, mint egy futásnál. szubkutikuláris záródás.
Standard megközelítés:
A kontrollcsoportban mediális parapatelláris megközelítést kell végezni; ez a teljes térdízületi műtét standard megközelítésének kortárs módosítása.
A műtét utáni kórházi kezelés A betegek a műtét napján érkeznek a kórházba. A 2-3 éjszakás kórházi ápolás rutinszerű ezeknél a betegeknél, bár a szövődmények meghosszabbíthatják ezt az időt. A páciens egy preoperatív adagot és három posztoperatív adag IV antibiotikumot kap 24 órán keresztül. Minden beteg megfelelő véralvadásgátlót kap a mélyvénás trombózis megelőzésére.
Posztoperatív fizikoterápia
Mindkét kezelési csoport azonos posztoperatív ellátásban fog részesülni a szokásos posztoperatív klinikai utakon keresztül. A strukturált fizikoterápia a műtétet követő napon kezdődik, és a kórházi kezelés alatt folytatódik. A betegeket arra ösztönzik, hogy a műtét estéjén üljenek fel az ágy mellett. Otthoni terápiás programot kap a beteg, bár a formális fizikoterápia nem folytatódik ambuláns alapon. A következő általános alapelveket kell követni, és a beteget ennek megfelelően utasítani kell:
- A műtét utáni 1. nap, áthelyezés az ágyból a székbe, asszisztenssel
- Az aktív ROM a műtét utáni első 24 órában kezdődik
- Súlytartási állapot és progresszió a megengedettnek megfelelően
- Előrehaladás járókerekről mankókra/bot(ok)ra a megengedettnek megfelelően
- A betegeket arra kell ösztönözni, hogy maximalizálják a független járást, és növeljék a naponta megtett távolságot
Kisülési kritériumok
- A beteg független és biztonságos a segédeszközökkel
- A páciens álló helyzetből ki tud szállni az ágyból és be tud feküdni
- Képes a székből álló helyzetbe emelkedni
- Járkáljon 100 métert
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges ízületi műtét
- Életkor 45 és 75 év között
- Single condylar implantátum kialakítás
Kizárási kritériumok:
- Revíziós artroplasztika
- 45 évnél fiatalabb és 75 évnél idősebb
- A műtét előtti hajlítás 90 foknál alacsonyabb
- Valgus vagy varus térddeformitás 15 foknál nagyobb.
- Fertőzések, erősen fertőző betegségek (AIDS, aktív tuberkulózis, nemi betegségek, hepatitis) vagy metasztázisos betegségek jelenléte.
- Jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek vagy betegségek, amelyek megzavarhatják a normál járást vagy a súlyviselést.
- Bármilyen veleszületett, fejlődési vagy egyéb csontbetegség vagy korábbi csípőműtét, amely a sebész megítélése szerint befolyásolhatja a TK protézis túlélését vagy sikerét.
- Korábbi térd- vagy csípőprotézis megléte.
- BMI > 30.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Minimálisan invazív sebészeti megközelítés
Minimálisan invazív sebészeti megközelítés a teljes térdprotézishez.
|
Cementált háromkompartmentális teljes térdprotézis minimálisan invazív sebészeti megközelítéssel történik.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mediális Parapatellaris műtéti megközelítés
Szabványos mediális parapaller műtéti megközelítés a teljes térdprotézishez.
|
Cementált háromkompartmentális teljes térdprotézis a hagyományos mediális parapatelláris sebészeti megközelítéssel történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Clinical Rating Score
Időkeret: 2 hónap
|
A két betegcsoportot, a minimálisan invazív sebészeti megközelítést és a standard mediális parapatelláris megközelítést prospektíven követik, és a Knee Society Clinical Rating Score-jával értékelik.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó járáselemzés
Időkeret: 2 hónap
|
A spatiotemporális járásparamétereket a járáselemző laborban mérik, és összehasonlítják a két csoport között, hogy megállapítsák, kimutatható-e funkcionális különbség a két különböző sebészeti megközelítés között.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark W Pagnano, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-001613
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .