- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01461356
Minimalt invasive kirurgiske tilgange til total knæarthroplastik
Prospektive, randomiserede, kontrollerede, blindede funktionelle resultater af to nutidige kirurgiske tilgange i total knæarthroplastik
Hypotesen for den foreslåede undersøgelse er, at udførelse af total knæarthroplastik gennem en mini subvastus tilgang resulterer i statistisk signifikante forskelle i et eller flere af de ovennævnte funktionelle resultatmål, sammenlignet på en blindet, prospektiv, kontrolleret, randomiseret måde med mini-medial artrotomi nærme sig.
- Analyser af funktionelle aktiviteter i nedre ekstremiteter (gang og trapper)
- Styrke af lårmuskulaturen
- Selvevaluering af de funktionelle resultater
- Vend tilbage til dagligdagens aktiviteter og sportsaktiviteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at tildele patienter til specifikke behandlingsgrupper på en upartisk måde, vil randomisering ske forud for operationen. De tildelte behandlingskoder for patienter i hver gruppe vil blive genereret af et computerstyret randomiseringsprogram udviklet af afdelingen for biostatistik, under hensyntagen til faktorer som alder, køn og BMI. Efter at patienten har opfyldt adgangskriterierne og givet deres fulde informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt tildelt én behandlingsgruppe. Patientrandomisering vil blive udført under det klinikbesøg, hvor operationen er planlagt, hvilket typisk sker 1-3 dage før operationen. De patienter, der er indskrevet i undergruppen af måling af funktionel restitution, vil være en fortløbende serie af de tilfældigt tildelte patienter, indtil 20 patienter er tildelt i hver af de to undersøgelsesarme.
Operative procedurer Mini-subvastus-tilgangen og den mediale parapatellære tilgang er de to kirurgiske tilgange, der vil blive undersøgt med hensyn til ganganalyse, aktivitetsniveau og lårstyrke. Et cementeret kondylimplantat, FDA godkendte enheder, vil blive brugt til alle tilfælde i denne undersøgelse. Den eneste forskel mellem de to behandlingsgrupper vil være den kirurgiske tilgang til indsættelse af disse komponenter. Disse to kirurgiske tilgange omfatter de to undersøgelsesarme og er beskrevet detaljeret nedenfor.
Minisubvastus tilgang:
Hudsnittet er lavet fra knæskallens overordnede pol til toppen af tibial tuberkel og måler typisk 3,5 tommer i forlængelse. MIS subvastus-tilgangen er egnet til trinvis kirurglæring, og det anbefales, at kirurger starter med et traditionelt 6- til 8-incision og derefter forkorter incisionslængden, efterhånden som de bliver fortrolige med subvastus-eksponeringen. Den mediale hudflap er forhøjet for tydeligt at afgrænse den nedre kant af vastus medialis obliquus (VMO) muskel. Den ringere grænse af VMO er næsten altid fundet mere ringere og mere medial end de fleste kirurger forventer. Denne anatomi er meget konsistent, og senen ved den nederste kant af VMO'en hæfter i en 50 graders vinkel og hæfter på knæskallens midtpol. Det er meget vigtigt at gemme denne senekant, da det er her retraktoren vil hvile, så selve VMO-musklen er beskyttet gennem hele sagen. Indsnit med kauterium langs den underordnede kant af VMO'en over til midtpolen af patella (bliv ikke fristet til at snyde dette overlegent, da det vil hindre, ikke hjælpe, den ultimative eksponering). Det proksimale lem af snittet, som er parallelt med den nedre kant af VMO, er lavet i en 508 vinkel i forhold til lårbenets lange akse. Efter at have krydset knæskallens midterpol ledes snittet lige distalt langs den mediale kant af patellasenen ned til den nedre kant af tibial tuberkel. En smal 90 grader bøjet Homan-retraktor placeres i siderenden og hviler mod den robuste kant af VMO-senen, der blev bevaret under eksponeringen. Knæskallen trækkes helt tilbage, med overraskende lidt kraft, ind i siderenden. Knæet bøjes derefter til 90 grader, hvilket giver fremragende eksponering af det distale lårben. Hvis knæskallen ikke glider let ind i den laterale rende med denne manøvre, er det typisk fordi en del af det mediale patellofemorale ligament forbliver fastgjort til knæskallen, normalt fordi det proksimale lem af artrotomien blev lavet på en for vandret måde i stedet for ved 50. graders vinkel, der er parallel med VMO. Det distale lårben er forberedt med en smal version af en standard intramedullær resektionsguide. Ved at bringe knæet ud til 60 graders bøjning kan den forreste del af det distale lårben visualiseres godt. Denne stilling afslapper også huden over det forreste lårben, hvilket gør det lettere at trække sig tilbage. Hvis der skal anvendes et meget lille hudsnit, skæres det distale lårben over en kondyl ad gangen, mens den intramedullære del af skæreguiden efterlades på plads for øget stabilitet. Hvis der anvendes et lidt længere hudsnit, kan den distale skærestyr stiftes på plads, og begge kondyler skæres på standardmåde. Skinnebenet forberedes derefter, og det gøres for at give mere arbejdsrum til efterfølgende dimensionering og rotation af lårbenskomponenten (den sværeste del af enhver MIS TKA). God eksponering af hele overfladen af skinnebenet opnås med 3 retraktorer placeret præcist: en pickle-gaffel retractor bagtil for at give en forreste skuffe og bøjede Homan retraktorer medialt og lateralt for at beskytte collateralerne og definere perimeteren af tibial knogle. Skinnebensresektionen udføres med en ekstramedullær guide, der er placeret under huden, men oven på patellasenen anteriort. På grund af denne positionering skal man sørge for at beskytte patellasenen under proksimal tibial resektion. Skinnebenet skæres i ét stykke ved hjælp af et smalt, men tykt savblad, der passer til den fangede guide. Det smalle blad tillader tilstrækkelig manøvredygtighed til at arbejde rundt om patellasenen og tilstrækkelig taktil feedback til, at kirurgen kan fornemme, når den bageste og laterale tibiale cortex er blevet skåret over. Den femorale størrelses- og rotationsguide er designet til at blive fastgjort til den distale femur og er tynd nok til, at knæet efterfølgende kan bringes ud til 60 graders bøjning for at visualisere det forreste lårben til nøjagtig størrelse. Ved at bringe knæet til 60 graders fleksion og placere en retraktor anteriort kan kirurgen bekræfte, at lårbensbarken ikke vil have hak. Det er hensigtsmæssigt at rydde noget af synovium over den forreste lårbensbark for at være sikker på, at lårbensstørrelsen er nøjagtig, og at lårbenet ikke får hak. Den femorale afsluttende guide kan oversættes medialt eller lateralt, og femoral rotation kan bekræftes ved at referere til de posteriore kondyler, Whitesides linje eller den transepicondylære akse, som alle kan defineres klart med denne subvastus-tilgang. Før overskæring af den forreste lårbensbark skal kirurgen bekræfte, at guiden er placeret korrekt for at undgå hak. Prøvekomponenter kan samles og knæet reduceres med et prøveskinnebensindlæg for at kontrollere den overordnede justering af lemmerne og balancen mellem fleksion og ekstensionsgab. Patellar forberedelse med denne kirurgiske tilgang kan gemmes til slutningen. Skæring af knæskallen er ikke påkrævet for eksponering, og ved at lade knæskallen stå til slutningen minimeres risikoen for utilsigtet beskadigelse af knæskallens snitflade. Knæskallen kan klargøres på frihånd eller med kirurgens valg af skære- eller oprømmestyr. Hvis der bruges en skæreguide, er det nyttigt at fjerne prøvekomponenterne før patella-forberedelse, da hele lemmen kan forkortes, hvilket fjerner spændingen fra ekstensormekanismen og giver lettere adgang til patellaen til klargøring. Den modulære tibiale bakke cementeres først efterfulgt af lårbenet og derefter knæskallen. Skinnebenet subluxes fremad ved hjælp af pickle-gaffel-retraktoren, og de mediale og laterale marginer af skinnebenet er godt eksponeret med 90 graders bøjede Homan-retraktorer. Man sørger for at fjerne overskydende cement fra omkring tibial bundplade, især posterolateralt, før man går videre til cementering af lårbenet. Skinnebenet genplaceres derefter under lårbenet ved 90 graders fleksion, og lårbenet blotlægges for cementering ved at placere bøjede Homan-retraktorer på de mediale og laterale sider over de kollaterale ligamentindsættelser på lårbenet. En tredje retraktor placeres under VMO'en, hvor den ligger over det forreste lårben. Cement påføres både på de posteriore lårbenskondyler og den forreste lårbensflange på lårbensimplantatet, og derefter påføres cement direkte på knoglen af den distale lårbensknogle og forreste affasning. Alternativt kan hele undersiden af lårbensimplantatet belægges med cement før påvirkning. Man sørger igen for at fjerne al overskydende cement med særlig opmærksomhed på den distale laterale overflade af lårbenet, hvor cement kan ekstrudere og være vanskelig at visualisere, når først knæskallen er cementeret. På dette tidspunkt kan den rigtige tibiale indsats placeres, eller en prøveindsats kan bruges, som kirurgen finder det passende. Knæskallen cementeres sidst. Når cementen er hærdet, vurderes patellasporing let. Man skal se centralt sporing uden tilt eller subluksation og kontakt af patellakomponenten med den mediale lårbenskondyl med knæet i 908 af fleksion. Tourniqueten skal sænkes, og eventuelle små blødninger i subvastus-rummet skal kauteriseres. Lukningen påbegyndes ved først at høste nær hjørnet af kapslen ved midtpolen af knæskallen. Derefter placeres 3 afbrudte 0-vicryl suturer langs artrotomiens proksimale lem. Man sørger for at placere disse suturer dybt til selve VMO-musklen og i stedet for at tage fat i det underliggende synovium, der er knyttet til VMO'en i stedet for selve musklen. Disse første 4 suturer bindes derefter med knæet ved 90 graders bøjning for at undgå at oversy den mediale side og skabe en iatrogen patella baja postoperativt. Et dybt dræn anbringes i knæleddet og det distale/lodrette lem af artrotomien lukkes med flere afbrudte 0-vicryl suturer placeret med knæet i 90 graders fleksion. Huden lukkes i lag. Hæfteklammer foretrækkes frem for en subkutikulær sutur til den endelige lukning. Der er utvivlsomt flere spændinger på huden under enhver MIS TKA-operation end tilfældet er ved almindelig åben kirurgi, og efter vores erfaring er potentialet for sårhelingsproblemer forstørret, hvis huden håndteres flere gange, som det er tilfældet med en løbe subkutikulær lukning.
Standardmetode:
En medial parapatellar tilgang vil blive udført i kontrolgruppen; dette er en moderne ændring af standardmetoden for total knæarthroplastik.
Postoperativt kursus Hospitalsindlæggelse Patienter vil komme ind på hospitalet på dagen for deres operation. Indlæggelse på 2 til 3 nætter er rutine for disse patienter, selvom komplikationer kan forlænge den tid. Patienten vil modtage én præoperativ dosis og tre postoperative doser af IV antibiotika over en 24 timers periode. Alle patienter vil modtage passende antikoagulering til dyb venetromboseprofylakse.
Postoperativ fysioterapi
Begge behandlingsgrupper vil have identisk postoperativ behandling via standard postoperative kliniske veje. Struktureret fysioterapi begynder dagen efter operationen og fortsætter under indlæggelsen. Patienter opfordres til at sidde op ved sengen om aftenen efter operationen. Et hjemmeterapiprogram vil blive givet til patienten, selvom formel fysioterapi ikke fortsætter ambulant. Følgende generelle principper vil blive fulgt og patienten instrueret i overensstemmelse hermed:
- Post-op Dag 1, forflytning fra seng til stol med assist
- Aktiv ROM til at begynde inden for de første 24 timer postoperativt
- Vægtbærende status og progression som tolereret
- Fremskridt ambulation fra rollator til krykker/stok(er) som tolereret
- Patienter bør opmuntres til at maksimere uafhængig ambulering og øge den daglige ambulerende distance
Udledningskriterier
- Patienten er selvstændig og tryg med hjælpemidler
- Patienten er i stand til at flytte ud af og ind i sengen fra stående stilling
- Kan rejse sig fra stol til stående stilling
- Løbe 100 fod
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær artroplastik
- Alder mellem 45 og 75 år
- Enkelt kondylært implantat design
Ekskluderingskriterier:
- Revision artroplastik
- Alder under 45 og over 75 år
- Præoperativ fleksion lavere end 90 grader
- Valgus eller varus knæ deformitet større end 15 grader.
- Tilstedeværelsen af infektioner, meget overførbare sygdomme (AIDS, aktiv tuberkulose, kønssygdomme, hepatitis) eller metastasesygdom.
- Betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdom, der kan forstyrre normal gang eller vægtbære.
- Enhver medfødt, udviklingsmæssig eller anden knoglesygdom eller tidligere hofteoperation, der efter kirurgens vurdering kan forstyrre TK-protesens overlevelse eller succes.
- Tilstedeværelse af tidligere knæ- eller hofteproteseanordning.
- BMI > 30.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Minimalt invasiv kirurgisk tilgang
Minimalt invasiv kirurgisk tilgang til total knæudskiftning.
|
En cementeret tricompartmental total knæudskiftning vil blive udført ved hjælp af en minimalt invasiv kirurgisk tilgang.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medial Parapatellar kirurgisk tilgang
Standard medial parapateller kirurgisk tilgang til total knæudskiftning.
|
En cementeret tricompartmental total knæudskiftning vil blive udført ved hjælp af en traditionel medial parapatellar kirurgisk tilgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Clinical Rating Score
Tidsramme: 2 måneder
|
De to patientkohorter, minimalt invasiv kirurgisk tilgang og standard medial parapatellar tilgang, vil blive fulgt prospektivt og evalueret med Knee Society Clinical Rating Score.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende ganganalyse
Tidsramme: 2 måneder
|
Spatiotemporale gangparametre vil blive målt i ganganalyselaboratoriet og sammenlignet mellem de to grupper for at bestemme, om en funktionel forskel kan påvises mellem de to forskellige kirurgiske tilgange.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark W Pagnano, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-001613
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Minimalt invasiv total knæudskiftning
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Alev KeskinAfsluttetSmerter, postoperativKalkun
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
ExactechAktiv, ikke rekrutterende
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet