心房細動のリスクに関するグラーツ研究 (GRAF)
高リスク患者の心房細動の初回診断のための埋め込み型イベントレコーダーを評価するランダム化対照試験
心房細動 (AF) は最も一般的な臨床不整脈です。 AF は、細動している心房内で形成される血栓による脳卒中のリスクの増加と関連しています。 患者の特性によっては、AF の可能性が高まると同時に、AF が発症した場合には脳卒中のリスクも高まります。 脳卒中のリスクを軽減するために、AF および危険因子 (高血圧、糖尿病、血管疾患など) を持つ患者には抗凝固療法が推奨されます。 ただし、時折（発作性）AF が症状なく発生し、検出されないままになる場合があり、患者は危険にさらされます。
この前向き無作為化研究の目的は、心房細動のリスクが高いが心房細動の既往歴がない患者に対する 2 つの管理戦略を比較することです。 患者は定期的に（毎月、その後は四半期ごと）フォローアップ（治療を含む）のために来院されます。 ECG 記録と血液サンプル）。 1つの患者グループには、継続的なリズムモニタリングのためにループレコーダーの皮下埋め込みも受けますが、対照グループには標準的な経過観察を続けます。 観察期間は1年間（オプションで3年間延長）。 AF の最初の診断までの時間がグループ間で比較され、血液サンプルが AF の潜在的なバイオマーカーについて分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CHA2DS2-VASc リスクスコア >= 4*
- 18歳以上
除外基準:
- 心房細動の既知の病歴
- 埋め込み型リズム装置
- 経口抗凝固療法の既存の適応症
(*)CHA2DS2-VASc: C - 慢性心不全 (1 点)。 H - 高血圧 (1 ポイント); A - 年齢 >= 75 歳 (2 ポイント); D - 糖尿病 (1 ポイント); S - ストローク (2 ポイント); V - 血管疾患 (1 ポイント); A - 年齢 65 歳以上 75 歳未満 (1 ポイント)。 Sc - 性別カテゴリー (女性) (1 ポイント) ;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ループレコーダー
患者には皮下ループレコーダーが埋め込まれ、定期的な経過観察が行われます。
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皮下移植
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介入なし：定期的なフォローアップ
患者は標準的な心電図による定期的なフォローアップを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心房細動の最初の診断までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳卒中
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心房細動の診断に基づいて治療を変更する時期
時間枠：ベースライン (0 か月)、1、2、3、4、5、6、9 および 12 か月
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ベースライン (0 か月)、1、2、3、4、5、6、9 および 12 か月
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入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心房細動の発症に伴う血清NTproBNP値の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、1、2、3、4、5、6、9 および 12 か月
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ベースライン (0 か月)、1、2、3、4、5、6、9 および 12 か月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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