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Studio di Graz sul rischio di fibrillazione atriale (GRAF)

20 dicembre 2015 aggiornato da: Frank R Heinzel, MD, PhD, Medical University of Graz

Studio controllato randomizzato per valutare i registratori di eventi impiantati per la prima diagnosi di fibrillazione atriale in pazienti ad alto rischio

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia clinica più comune. La FA è associata ad un aumentato rischio di ictus a causa di coaguli di sangue formati negli atri fibrillanti. Alcune caratteristiche del paziente aumentano la probabilità di fibrillazione atriale e allo stesso tempo il rischio di ictus quando si è sviluppata fibrillazione atriale. Per ridurre il rischio di ictus, la terapia anticoagulante è raccomandata nei pazienti con FA e fattori di rischio (come ipertensione, diabete, malattia vascolare). Tuttavia, la FA occasionale (parossistica) può manifestarsi senza sintomi e non essere rilevata, esponendo i pazienti a rischio.

Lo scopo dello studio prospettico randomizzato è quello di confrontare due strategie di gestione per i pazienti ad aumentato rischio di FA ma senza una storia nota di FA. I pazienti vengono visitati regolarmente (mensilmente, poi trimestralmente) per il follow-up (incl. registrazione ECG e prelievo di sangue). Un gruppo di pazienti riceve inoltre un impianto sottocutaneo di un loop recorder per il monitoraggio continuo del ritmo, mentre il gruppo di controllo rimane al follow-up standard. Il periodo di osservazione è di un anno (estensione facoltativa per 3 anni). Il tempo alla prima diagnosi di FA viene confrontato tra i gruppi, i campioni di sangue vengono analizzati per potenziali biomarcatori di FA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di rischio CHA2DS2-VASc >= 4*
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • storia nota di fibrillazione atriale
  • dispositivo del ritmo impiantato
  • indicazione preesistente per la terapia anticoagulante orale

(*)CHA2DS2-VASc: C - scompenso cardiaco cronico (1 punto); H - ipertensione (1 punto); A - età >= 75 anni (2 punti); D - diabete (1 punto); S - ictus (2 punti); V - malattia vascolare (1 punto); A - età >=65 e < 75 anni (1 punto); Sc - categoria sesso (femmina) (1 punto);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: registratore di loop
ai pazienti verrà impiantato un registratore di loop sottocutaneo e avranno follow-up regolari
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile Medtronic Reveal XT
impianto sottocutaneo
Nessun intervento: follow-up regolare
i pazienti riceveranno regolari follow-up con ECG standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
È ora di cambiare terapia in base alla diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), 1,2,3,4,5,6,9 e 12 mesi
Basale (0 mesi), 1,2,3,4,5,6,9 e 12 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del livello sierico di NTproBNP associata all'insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), 1,2,3,4,5,6,9 e 12 mesi
Basale (0 mesi), 1,2,3,4,5,6,9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRAF-01-SCCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Registratore di loop impiantabile Medtronic Reveal XT

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