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Grazer Studie zum Risiko von Vorhofflimmern (GRAF)

20. Dezember 2015 aktualisiert von: Frank R Heinzel, MD, PhD, Medical University of Graz

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung implantierter Ereignisrekorder für die Erstdiagnose von Vorhofflimmern bei Hochrisikopatienten

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste klinische Arrhythmie. Vorhofflimmern ist aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den flimmernden Vorhöfen mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden. Einige Patientenmerkmale erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Vorhofflimmern und gleichzeitig das Schlaganfallrisiko, wenn sich Vorhofflimmern entwickelt hat. Um das Schlaganfallrisiko zu senken, wird bei Patienten mit Vorhofflimmern und Risikofaktoren (wie Bluthochdruck, Diabetes, Gefäßerkrankungen) eine Antikoagulationstherapie empfohlen. Allerdings kann gelegentliches (paroxysmales) Vorhofflimmern ohne Symptome auftreten und unentdeckt bleiben, wodurch die Patienten einem Risiko ausgesetzt sind.

Ziel der prospektiven randomisierten Studie ist der Vergleich zweier Behandlungsstrategien für Patienten mit erhöhtem Vorhofflimmerrisiko, aber ohne bekannte Vorhofflimmergeschichte. Die Patienten werden regelmäßig (monatlich, dann vierteljährlich) zur Nachsorge untersucht (inkl. EKG-Aufzeichnung und Blutentnahme). Eine Patientengruppe erhält zusätzlich eine subkutane Implantation eines Loop-Recorders zur kontinuierlichen Rhythmusüberwachung, während die Kontrollgruppe bei der Standard-Nachsorge bleibt. Der Beobachtungszeitraum beträgt ein Jahr (optionale Verlängerung um 3 Jahre). Die Zeit bis zur ersten Diagnose von Vorhofflimmern wird zwischen den Gruppen verglichen und Blutproben werden auf potenzielle Biomarker für Vorhofflimmern analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CHA2DS2-VASc-Risikoscore >= 4*
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • implantiertes Rhythmusgerät
  • bestehende Indikation für eine orale Antikoagulation

(*)CHA2DS2-VASc: C – chronische Herzinsuffizienz (1 Punkt); H – Bluthochdruck (1 Punkt); A – Alter >= 75 Jahre (2 Punkte); D - Diabetes (1 Punkt); S - Schlaganfall (2 Punkte); V – Gefäßerkrankung (1 Punkt); A – Alter >=65 und < 75 Jahre (1 Punkt); Sc – Geschlechtskategorie (weiblich) (1 Punkt);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loop-Recorder
Den Patienten wird ein subkutaner Schleifenrekorder implantiert und sie werden regelmäßig nachuntersucht
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder Medtronic Reveal XT
subkutane Implantation
Kein Eingriff: regelmäßige Nachkontrolle
Die Patienten werden regelmäßig mit einem Standard-EKG nachuntersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Diagnose von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit für einen Therapiewechsel aufgrund der Diagnose Vorhofflimmern
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate), 1,2,3,4,5,6,9 und 12 Monate
Ausgangswert (0 Monate), 1,2,3,4,5,6,9 und 12 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des NTproBNP-Serumspiegels im Zusammenhang mit dem Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate), 1,2,3,4,5,6,9 und 12 Monate
Ausgangswert (0 Monate), 1,2,3,4,5,6,9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAF-01-SCCT

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