Grazi tanulmány a pitvarfibrilláció kockázatáról (GRAF)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a beültetett eseményrögzítők értékelésére a pitvarfibrilláció első diagnosztizálására magas kockázatú betegeknél
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb klinikai aritmia. A fibrilláló pitvarban kialakuló vérrögök miatt az AF a stroke fokozott kockázatával jár. Egyes betegek jellemzői növelik az AF valószínűségét, és ezzel egyidejűleg a stroke kockázatát, ha AF kialakul. A stroke kockázatának csökkentése érdekében antikoaguláns terápia javasolt AF-ben szenvedő betegeknél és kockázati tényezőkkel (például magas vérnyomás, cukorbetegség, érbetegség). Az alkalmankénti (paroxizmális) AF azonban tünetek nélkül is előfordulhat, és észrevétlen marad, így a betegek veszélyben vannak.
A prospektív randomizált vizsgálat célja két kezelési stratégia összehasonlítása olyan betegek esetében, akiknél fokozott az AF kockázata, de nem ismert AF kórelőzménye. A betegeket rendszeresen (havonta, majd negyedévente) látják nyomon követés céljából (pl. EKG felvétel és vérvétel). A betegek egy csoportja emellett kap egy hurokrögzítő szubkután beültetést a folyamatos ritmusfigyelés érdekében, míg a kontrollcsoport továbbra is a szokásos követés alatt marad. A megfigyelési időszak egy év (opcionális meghosszabbítás 3 évvel). Az AF első diagnosztizálásáig eltelt időt a csoportok között összehasonlítják, és a vérmintákat elemzik az AF potenciális biomarkereire vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CHA2DS2-VASc kockázati pontszám >= 4*
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- pitvarfibrilláció ismert története
- beültetett ritmuskészülék
- orális antikoaguláns kezelés már meglévő javallata
(*)CHA2DS2-VASc: C - krónikus szívelégtelenség (1 pont); H - magas vérnyomás (1 pont); A - életkor >= 75 év (2 pont); D - cukorbetegség (1 pont); S - löket (2 pont); V - érbetegség (1 pont); A - életkor >=65 és < 75 év (1 pont); Sc - nemi kategória (nő) (1 pont) ;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hurokrögzítő
a betegekbe szubkután hurokrögzítőt ültetnek be, és rendszeres nyomon követésben részesülnek
|
szubkután beültetés
|
|
Nincs beavatkozás: rendszeres nyomon követés
a betegeket rendszeres követésben részesítik standard EKG-val
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pitvarfibrilláció első diagnosztizálásának ideje
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Stroke
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Ideje megváltoztatni a terápiát a pitvarfibrilláció diagnózisa alapján
Időkeret: Alapállapot (0 hónap), 1,2,3,4,5,6,9 és 12 hónap
|
Alapállapot (0 hónap), 1,2,3,4,5,6,9 és 12 hónap
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az NTproBNP szérumszintjének változása pitvarfibrilláció előfordulásával összefüggésben
Időkeret: Alapállapot (0 hónap), 1,2,3,4,5,6,9 és 12 hónap
|
Alapállapot (0 hónap), 1,2,3,4,5,6,9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRAF-01-SCCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .