Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graz-studie om risken för förmaksflimmer (GRAF)

20 december 2015 uppdaterad av: Frank R Heinzel, MD, PhD, Medical University of Graz

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera implanterade händelseregistratorer för den första diagnosen förmaksflimmer hos högriskpatienter

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste kliniska arytmin. AF är associerat med ökad risk för stroke på grund av blodproppar som bildas i de fibrillerande förmaken. Vissa patientegenskaper ökar sannolikheten för AF och samtidigt risken för stroke när AF har utvecklats. För att minska risken för stroke rekommenderas antikoagulationsbehandling till patienter med AF och riskfaktorer (såsom högt blodtryck, diabetes, kärlsjukdom). Emellertid kan enstaka (paroxysmal) AF uppstå utan symtom och förbli oupptäckt, vilket gör att patienter utsätts för risk.

Syftet med den prospektiva randomiserade studien är att jämföra två behandlingsstrategier för patienter med ökad risk för AF men utan en känd historia av AF. Patienterna ses regelbundet (månadsvis, sedan kvartalsvis) för uppföljning (inkl. EKG-registrering och blodprov). En grupp patienter får dessutom en subkutan implantation av en loop-skrivare för kontinuerlig rytmövervakning, medan kontrollgruppen är kvar på standarduppföljning. Observationsperioden är ett år (valfri förlängning med 3 år). Tiden till första diagnosen AF jämförs mellan grupperna, blodprover analyseras för potentiella biomarkörer för AF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CHA2DS2-VASc riskpoäng >= 4*
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • känd historia av förmaksflimmer
  • implanterad rytmanordning
  • redan existerande indikation för oral antikoagulering

(*)CHA2DS2-VASc: C - kronisk hjärtsvikt (1 poäng); H - hypertoni (1 poäng); A - ålder >= 75 år (2 poäng); D - diabetes (1 poäng); S - stroke (2 poäng); V - kärlsjukdom (1 poäng); A - ålder >=65 och < 75 år (1 poäng); Sc - könskategori (kvinna) (1 poäng);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: loop-inspelare
patienter kommer att implanteras med en subkutan loop-skrivare och har regelbundna uppföljningar
Enhet: Medtronic Reveal XT implanterbar loop-inspelare
subkutan implantation
Inget ingripande: regelbunden uppföljning
patienter kommer att få regelbundna uppföljningar med standard-EKG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till första diagnosen förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stroke
Tidsram: 12 månader
12 månader
Död
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dags att byta terapi baserat på diagnosen förmaksflimmer
Tidsram: Baslinje (0 månader), 1,2,3,4,5,6,9 och 12 månader
Baslinje (0 månader), 1,2,3,4,5,6,9 och 12 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i NTproBNP-serumnivå associerad med förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: Baslinje (0 månader), 1,2,3,4,5,6,9 och 12 månader
Baslinje (0 månader), 1,2,3,4,5,6,9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbetspartners

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRAF-01-SCCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Medtronic Reveal XT implanterbar loop-inspelare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera