Graz-onderzoek naar het risico van boezemfibrilleren (GRAF)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om geïmplanteerde event-recorders te evalueren voor de eerste diagnose van boezemfibrilleren bij patiënten met een hoog risico
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende klinische aritmie. AF wordt geassocieerd met een verhoogd risico op beroerte als gevolg van bloedstolsels gevormd in de fibrillerende boezems. Sommige kenmerken van de patiënt verhogen de kans op AF en tegelijkertijd het risico op een beroerte wanneer AF zich heeft ontwikkeld. Om het risico op een beroerte te verminderen, wordt antistollingstherapie aanbevolen bij patiënten met AF en risicofactoren (zoals hoge bloeddruk, diabetes, vaatziekten). Af en toe kan echter (paroxysmale) AF optreden zonder symptomen en onopgemerkt blijven, waardoor patiënten risico lopen.
Het doel van de prospectieve gerandomiseerde studie is om twee behandelstrategieën te vergelijken voor patiënten met een verhoogd risico op AF, maar zonder bekende voorgeschiedenis van AF. Patiënten worden regelmatig (maandelijks, daarna driemaandelijks) gezien voor follow-up (incl. ECG-opname en bloedafname). Eén groep patiënten krijgt bovendien een subcutane implantatie van een looprecorder voor continue ritmebewaking, terwijl de controlegroep de standaard follow-up blijft volgen. Observatieperiode is één jaar (optionele verlenging met 3 jaar). De tijd tot de eerste diagnose van AF wordt vergeleken tussen groepen, bloedmonsters worden geanalyseerd op potentiële biomarkers van AF.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CHA2DS2-VASc risicoscore >= 4*
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- bekende voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
- geïmplanteerd ritmeapparaat
- reeds bestaande indicatie voor orale antistolling
(*)CHA2DS2-VASc: C - chronisch hartfalen (1 punt); H - hypertensie (1 punt); A - leeftijd >= 75 jaar (2 punten); D - diabetes (1 punt); S - slag (2 punten); V - vaatziekten (1 punt); A - leeftijd >=65 en < 75 jaar (1 punt); Sc - geslachtscategorie (vrouw) (1 punt);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: loop-recorder
patiënten zullen worden geïmplanteerd met een subcutane lusrecorder en zullen regelmatig worden gecontroleerd
|
onderhuidse implantatie
|
|
Geen tussenkomst: regelmatige opvolging
patiënten krijgen regelmatig follow-ups met standaard ECG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot de eerste diagnose van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tijd om van therapie te veranderen op basis van de diagnose atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), 1,2,3,4,5,6,9 en 12 maanden
|
Baseline (0 maanden), 1,2,3,4,5,6,9 en 12 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in NTproBNP-serumspiegel geassocieerd met het optreden van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), 1,2,3,4,5,6,9 en 12 maanden
|
Baseline (0 maanden), 1,2,3,4,5,6,9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRAF-01-SCCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .