房颤风险格拉茨研究 (GRAF)
2015年12月20日 更新者：Frank R Heinzel, MD, PhD、Medical University of Graz
评估植入式事件记录器对高危患者心房颤动首次诊断的随机对照试验
心房颤动 (AF) 是临床上最常见的心律失常。 由于纤颤心房中形成的血块，房颤与中风风险增加有关。 某些患者特征会增加 AF 的可能性，同时在发生 AF 时增加中风的风险。 为降低中风风险，建议对患有 AF 和危险因素（如高血压、糖尿病、血管疾病）的患者进行抗凝治疗。 然而，偶发的（阵发性）AF 可能会在没有症状的情况下发生并且仍未被发现，从而使患者处于危险之中。
前瞻性随机研究的目的是比较两种管理策略，用于治疗 AF 风险增加但没有已知 AF 病史的患者。 定期（每月，然后每季度）对患者进行随访（包括 心电图记录和血液样本）。 一组患者另外接受皮下植入循环记录器以进行连续节律监测，而对照组则继续进行标准随访。 观察期为一年（可选择延长3年）。 首次诊断 AF 的时间在各组之间进行比较，分析血液样本的 AF 潜在生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CHA2DS2-VASc 风险评分 >= 4*
- 18岁或以上
排除标准：
- 已知房颤病史
- 植入节律装置
- 预先存在的口服抗凝适应症
(*)CHA2DS2-VASc：C - 慢性心力衰竭（1 分）； H——高血压（1分）； A - 年龄 >= 75 岁（2 分）； D - 糖尿病（1 分）； S——行程（2分）； V - 血管疾病（1 分）； A - 年龄 >=65 且 < 75 岁（1 分）； Sc——性别类别（女性）（1分）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：循环录音机
患者将被植入皮下循环记录器并定期随访
|
皮下植入
|
|
无干预：定期跟进
患者将接受标准心电图的定期随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首次诊断心房颤动的时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中风
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
死亡
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
根据心房颤动的诊断改变治疗的时间
大体时间：基线（0 个月）、1、2、3、4、5、6、9 和 12 个月
|
基线（0 个月）、1、2、3、4、5、6、9 和 12 个月
|
|
住院
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
NTproBNP 血清水平的变化与心房颤动的发生相关
大体时间：基线（0 个月）、1、2、3、4、5、6、9 和 12 个月
|
基线（0 个月）、1、2、3、4、5、6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月20日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.