Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graz-studie om risikoen for atrieflimmer (GRAF)

20. desember 2015 oppdatert av: Frank R Heinzel, MD, PhD, Medical University of Graz

Randomisert kontrollert studie for å evaluere implanterte hendelsesregistratorer for den første diagnosen atrieflimmer hos høyrisikopasienter

Atrieflimmer (AF) er den vanligste kliniske arytmien. AF er assosiert med økt risiko for hjerneslag på grunn av blodpropp dannet i de fibrillerende atriene. Noen pasientkarakteristikker øker sannsynligheten for AF og samtidig risikoen for hjerneslag når AF har utviklet seg. For å redusere risikoen for hjerneslag anbefales antikoagulasjonsbehandling hos pasienter med AF og risikofaktorer (som høyt blodtrykk, diabetes, karsykdom). Imidlertid kan sporadiske (paroksysmal) AF oppstå uten symptomer og forbli uoppdaget, noe som gjør pasienter i fare.

Målet med den prospektive randomiserte studien er å sammenligne to behandlingsstrategier for pasienter med økt risiko for AF, men uten en kjent historie med AF. Pasienter ses regelmessig (månedlig, deretter kvartalsvis) for oppfølging (inkl. EKG-registrering og blodprøve). En gruppe pasienter får i tillegg subkutan implantasjon av en sløyfeskriver for kontinuerlig rytmeovervåking, mens kontrollgruppen forblir på standard oppfølging. Observasjonsperiode er ett år (valgfri forlengelse med 3 år). Tiden til første diagnose av AF sammenlignes mellom grupper, blodprøver analyseres for potensielle biomarkører for AF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CHA2DS2-VASc risikoscore >= 4*
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • kjent historie med atrieflimmer
  • implantert rytmeapparat
  • eksisterende indikasjon for oral antikoagulasjon

(*)CHA2DS2-VASc: C - kronisk hjertesvikt (1 poeng); H - hypertensjon (1 poeng); A - alder >= 75 år (2 poeng); D - diabetes (1 poeng); S - slag (2 poeng); V - vaskulær sykdom (1 poeng); A - alder >=65 og < 75 år (1 poeng); Sc - kjønnskategori (kvinne) (1 poeng);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: loop opptaker
Pasienter vil bli implantert med en subkutan loop-opptaker og ha regelmessige oppfølginger
Enhet: Medtronic Reveal XT implanterbar sløyfeopptaker
subkutan implantasjon
Ingen inngripen: regelmessig oppfølging
pasienter vil få regelmessige oppfølginger med standard EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første diagnose av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid for endring i terapi basert på diagnosen atrieflimmer
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder
Baseline (0 måneder), 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i NTproBNP serumnivå assosiert med forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder
Baseline (0 måneder), 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRAF-01-SCCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere