Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование риска фибрилляции предсердий в Граце (GRAF)

20 декабря 2015 г. обновлено: Frank R Heinzel, MD, PhD, Medical University of Graz

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке имплантированных регистраторов событий для первой диагностики фибрилляции предсердий у пациентов с высоким риском

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее частой клинической аритмией. ФП связана с повышенным риском инсульта из-за образования тромбов в предсердиях с фибрилляцией. Некоторые характеристики пациентов повышают вероятность ФП и в то же время риск инсульта при развитии ФП. Для снижения риска инсульта антикоагулянтная терапия рекомендуется пациентам с ФП и факторами риска (такими как повышенное артериальное давление, сахарный диабет, заболевания сосудов). Однако случайная (пароксизмальная) ФП может протекать бессимптомно и оставаться незамеченной, подвергая пациентов риску.

Целью проспективного рандомизированного исследования является сравнение двух стратегий ведения пациентов с повышенным риском ФП, но без известной истории ФП. Пациенты осматриваются регулярно (ежемесячно, затем ежеквартально) для наблюдения (в т.ч. Запись ЭКГ и образец крови). Одной группе пациентов дополнительно подкожно имплантируют петлевой регистратор для непрерывного мониторинга ритма, в то время как контрольная группа остается на стандартном динамическом наблюдении. Срок наблюдения – один год (возможно продление на 3 года). Время до первого диагноза ФП сравнивают между группами, образцы крови анализируют на наличие потенциальных биомаркеров ФП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка риска CHA2DS2-VASc >= 4*
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • известная история мерцательной аритмии
  • имплантированное устройство ритма
  • ранее существовавшие показания для пероральных антикоагулянтов

(*)CHA2DS2-VASc: C - хроническая сердечная недостаточность (1 балл); Н - артериальная гипертензия (1 балл); А - возраст >= 75 лет (2 балла); Д - сахарный диабет (1 балл); S - штрих (2 балла); V - заболевание сосудов (1 балл); А - возраст >=65 и < 75 лет (1 балл); Sc - половая категория (женщина) (1 балл);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: петлевой рекордер
пациентам будет имплантирован подкожный петлевой регистратор, и они будут регулярно наблюдаться
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор Medtronic Reveal XT
подкожная имплантация
Без вмешательства: регулярное наблюдение
пациенты будут получать регулярные контрольные обследования со стандартной ЭКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого диагноза мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время изменения терапии на основании диагноза мерцательной аритмии
Временное ограничение: Базовый уровень (0 месяцев), 1,2,3,4,5,6,9 и 12 месяцев
Базовый уровень (0 месяцев), 1,2,3,4,5,6,9 и 12 месяцев
Госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение уровня NTproBNP в сыворотке, связанное с возникновением мерцательной аритмии
Временное ограничение: Базовый уровень (0 месяцев), 1,2,3,4,5,6,9 и 12 месяцев
Базовый уровень (0 месяцев), 1,2,3,4,5,6,9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRAF-01-SCCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться