Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazin tutkimus eteisvärinän riskistä (GRAF)

sunnuntai 20. joulukuuta 2015 päivittänyt: Frank R Heinzel, MD, PhD, Medical University of Graz

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus implantoitujen tapahtumarekisteröintilaitteiden arvioimiseksi ensimmäistä eteisvärinän diagnoosia varten korkean riskin potilailla

Eteisvärinä (AF) on yleisin kliininen rytmihäiriö. AF liittyy lisääntyneeseen aivohalvausriskiin, koska eteisvärinässä muodostuu verihyytymiä. Jotkut potilaan ominaisuudet lisäävät AF:n todennäköisyyttä ja samalla aivohalvauksen riskiä, ​​kun AF on kehittynyt. Aivohalvauksen riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoitoa suositellaan potilaille, joilla on AF ja riskitekijöitä (kuten korkea verenpaine, diabetes, verisuonisairaus). Satunnainen (paroksismaalinen) AF voi kuitenkin ilmaantua ilman oireita ja jäädä havaitsematta jättäen potilaat vaaraan.

Prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta hoitostrategiaa potilaille, joilla on lisääntynyt AF:n riski, mutta joilla ei ole tunnettua AF:n historiaa. Potilaita seurataan säännöllisesti (kuukausittain, sitten neljännesvuosittain) seurantaa varten (sis. EKG-tallennus ja verinäyte). Yksi potilasryhmä saa lisäksi ihonalaisen silmukkatallentimen istutuksen jatkuvaa rytmin seurantaa varten, kun taas kontrolliryhmä jatkaa normaalia seurantaa. Tarkkailuaika on yksi vuosi (valinnainen pidennys 3 vuodella). Aikaa ensimmäiseen AF:n diagnoosiin verrataan ryhmien välillä, verinäytteistä analysoidaan mahdolliset AF:n biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CHA2DS2-VASc riskipisteet >= 4*
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu eteisvärinän historia
  • istutettu rytmilaite
  • jo olemassa oleva indikaatio oraaliseen antikoagulaatiohoitoon

(*)CHA2DS2-VASc: C - krooninen sydämen vajaatoiminta (1 piste); H - verenpainetauti (1 piste); A - ikä >= 75 vuotta (2 pistettä); D - diabetes (1 piste); S - isku (2 pistettä); V - verisuonisairaus (1 piste); A - ikä >=65 ja < 75 vuotta (1 piste); Sc - sukupuoliluokka (nainen) (1 piste) ;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: silmukkanauhuri
potilaille implantoidaan ihonalainen silmukkatallennin, ja heitä seurataan säännöllisesti
Laite: Medtronic Reveal XT implantoitava silmukkatallennin
ihonalainen implantaatio
Ei väliintuloa: säännöllinen seuranta
potilaita seurataan säännöllisesti normaalilla EKG:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen eteisvärinän diagnoosiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika muuttaa hoitoa eteisvärinän diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), 1,2,3,4,5,6,9 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne (0 kuukautta), 1,2,3,4,5,6,9 ja 12 kuukautta
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
NTproBNP- seerumitason muutos, joka liittyy eteisvärinän esiintymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), 1,2,3,4,5,6,9 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne (0 kuukautta), 1,2,3,4,5,6,9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRAF-01-SCCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Medtronic Reveal XT implantoitava silmukkatallennin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa