심방 세동 위험에 대한 Graz 연구 (GRAF)
고위험 환자의 심방 세동의 첫 번째 진단을 위해 이식된 사건 기록 장치를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
심방 세동(AF)은 가장 흔한 임상 부정맥입니다. AF는 세동 심방에서 형성된 혈전으로 인한 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있습니다. 일부 환자 특성은 AF의 가능성을 높이고 동시에 AF가 발생했을 때 뇌졸중의 위험을 높입니다. 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 심방세동과 위험인자(고혈압, 당뇨병, 혈관질환 등)가 있는 환자에게 항응고요법을 권장한다. 그러나 간헐적인(발작) AF는 증상 없이 발생할 수 있으며 감지되지 않은 상태로 남아 있어 환자를 위험에 빠뜨립니다.
전향적 무작위 연구의 목표는 심방세동 위험이 높지만 알려진 심방세동 병력이 없는 환자에 대한 두 가지 관리 전략을 비교하는 것입니다. 후속 조치(예: ECG 기록 및 혈액 샘플). 한 그룹의 환자는 지속적인 리듬 모니터링을 위해 루프 레코더의 피하 이식을 추가로 받는 반면, 대조군은 표준 추적 관찰을 유지합니다. 관찰기간은 1년(선택적 3년 연장)입니다. AF의 최초 진단까지의 시간을 그룹 간에 비교하고 혈액 샘플을 AF의 잠재적 바이오마커에 대해 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CHA2DS2-VASc 위험 점수 >= 4*
- 18세 이상
제외 기준:
- 심방 세동의 알려진 병력
- 이식된 리듬 장치
- 경구용 항응고제에 대한 기존 적응증
(*)CHA2DS2-VASc: C - 만성 심부전(1점); H - 고혈압(1점); A - 연령 >= 75세(2점); D - 당뇨병(1점); S - 스트로크(2점); V - 혈관 질환(1점); A - 연령 >=65 및 < 75세(1점); Sc - 성별 범주(여성)(1점) ;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루프 레코더
환자는 피하 루프 레코더를 이식하고 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
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피하 이식
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간섭 없음: 정기적인 후속 조치
환자는 표준 ECG로 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심방 세동의 첫 진단까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌졸중
기간: 12 개월
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12 개월
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죽음
기간: 12 개월
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12 개월
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심방세동 진단에 따른 치료의 변화 시기
기간: 기준선(0개월), 1,2,3,4,5,6,9 및 12개월
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기준선(0개월), 1,2,3,4,5,6,9 및 12개월
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입원
기간: 12 개월
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12 개월
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심방세동 발생과 관련된 NTproBNP 혈청 농도의 변화
기간: 기준선(0개월), 1,2,3,4,5,6,9 및 12개월
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기준선(0개월), 1,2,3,4,5,6,9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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