Étude de Graz sur le risque de fibrillation auriculaire (GRAF)
Essai contrôlé randomisé pour évaluer les enregistreurs d'événements implantés pour le premier diagnostic de fibrillation auriculaire chez les patients à haut risque
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie clinique la plus courante. La FA est associée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral en raison de la formation de caillots sanguins dans les oreillettes fibrillantes. Certaines caractéristiques des patients augmentent la probabilité de FA et en même temps le risque d'accident vasculaire cérébral lorsque la FA s'est développée. Pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral, un traitement anticoagulant est recommandé chez les patients atteints de FA et présentant des facteurs de risque (tels que l'hypertension artérielle, le diabète, les maladies vasculaires). Cependant, une FA occasionnelle (paroxystique) peut survenir sans symptômes et ne pas être détectée, laissant les patients à risque.
Le but de l'étude prospective randomisée est de comparer deux stratégies de prise en charge pour les patients à risque accru de FA mais sans antécédent connu de FA. Les patients sont vus régulièrement (mensuellement, puis trimestriellement) pour un suivi (incl. enregistrement ECG et prise de sang). Un groupe de patients reçoit en outre une implantation sous-cutanée d'un enregistreur à boucle pour la surveillance continue du rythme, tandis que le groupe témoin reste sur le suivi standard. La période d'observation est d'un an (extension facultative de 3 ans). Le délai avant le premier diagnostic de FA est comparé entre les groupes, des échantillons de sang sont analysés pour des biomarqueurs potentiels de FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score de risque CHA2DS2-VASc >= 4*
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- antécédents connus de fibrillation auriculaire
- appareil de rythme implanté
- indication préexistante d'anticoagulation orale
(*)CHA2DS2-VASc : C - insuffisance cardiaque chronique (1 point) ; H - hypertension (1 point); A - âge >= 75 ans (2 points); D - diabète (1 point); S - coup (2 points); V - maladie vasculaire (1 point); A - âge >=65 et < 75 ans (1 point); Sc - catégorie de sexe (féminin) (1 point) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: enregistreur de boucle
les patients seront implantés avec un enregistreur de boucle sous-cutanée et auront des suivis réguliers
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implantation sous-cutanée
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Aucune intervention: suivi régulier
les patients recevront des suivis réguliers avec un ECG standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant le premier diagnostic de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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12 mois
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La mort
Délai: 12 mois
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12 mois
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Il est temps de changer de traitement en fonction du diagnostic de fibrillation auriculaire
Délai: Baseline (0 mois), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois
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Baseline (0 mois), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois
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Hospitalisations
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification du taux sérique de NTproBNP associée à la survenue d'une fibrillation auriculaire
Délai: Baseline (0 mois), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois
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Baseline (0 mois), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRAF-01-SCCT
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