Badanie Graz dotyczące ryzyka migotania przedsionków (GRAF)
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wszczepione rejestratory zdarzeń do pierwszego rozpoznania migotania przedsionków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą kliniczną arytmią. Migotanie przedsionków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru z powodu tworzenia się zakrzepów w migotających przedsionkach. Niektóre cechy pacjenta zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia AF i jednocześnie zwiększają ryzyko udaru mózgu w przypadku rozwinięcia się AF. W celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu zaleca się leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów z AF i czynnikami ryzyka (takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby naczyń). Jednak sporadyczne (napadowe) AF może wystąpić bezobjawowo i pozostać niewykryte, narażając pacjentów na ryzyko.
Celem prospektywnego badania z randomizacją jest porównanie dwóch strategii postępowania u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem AF, ale bez rozpoznanego AF w wywiadzie. Pacjenci są regularnie odwiedzani (co miesiąc, następnie co kwartał) w celu obserwacji (m.in. zapis EKG i próbka krwi). Jedna grupa pacjentów otrzymuje dodatkowo podskórne wszczepienie rejestratora pętlowego do ciągłego monitorowania rytmu, podczas gdy grupa kontrolna pozostaje pod standardową obserwacją. Okres obserwacji wynosi jeden rok (opcjonalnie przedłużenie o 3 lata). Porównuje się czas do pierwszego rozpoznania AF między grupami, próbki krwi analizuje się pod kątem potencjalnych biomarkerów AF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena ryzyka CHA2DS2-VASc >= 4*
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- znana historia migotania przedsionków
- wszczepione urządzenie rytmiczne
- istniejącym wcześniej wskazaniem do doustnej antykoagulacji
(*)CHA2DS2-VASc: C – przewlekła niewydolność serca (1 pkt); H - nadciśnienie (1 punkt); A - wiek >= 75 lat (2 pkt); D - cukrzyca (1 punkt); S - uderzenie (2 punkty); V - choroba naczyniowa (1 punkt); A - wiek >=65 i < 75 lat (1 pkt); Sc - kategoria płci (kobiety) (1 punkt);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rejestrator pętli
pacjentom zostanie wszczepiony podskórny rejestrator pętli i będą oni poddani regularnym kontrolom
|
implantacja podskórna
|
|
Brak interwencji: regularna obserwacja
pacjenci będą otrzymywać regularne kontrole ze standardowym EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego rozpoznania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas na zmianę terapii w oparciu o rozpoznanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 1,2,3,4,5,6,9 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 1,2,3,4,5,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia NTproBNP w surowicy związana z występowaniem migotania przedsionków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 1,2,3,4,5,6,9 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 1,2,3,4,5,6,9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAF-01-SCCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepialny rejestrator pętlowy Medtronic Reveal XT
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkZakończonyMigotanie przedsionków | Przemijający napad niedokrwiennyDania
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyDługotrwałe przetrwałe migotanie przedsionkówHiszpania, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustZakończonyOmdlenieZjednoczone Królestwo