- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01461434
Estudo de Graz sobre o risco de fibrilação atrial (GRAF)
Ensaio controlado randomizado para avaliar gravadores de eventos implantados para o primeiro diagnóstico de fibrilação atrial em pacientes de alto risco
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia clínica mais comum. A FA está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral devido a coágulos sanguíneos formados nos átrios fibrilantes. Algumas características do paciente aumentam a probabilidade de FA e, ao mesmo tempo, o risco de AVC quando a FA se desenvolve. Para reduzir o risco de acidente vascular cerebral, a terapia de anticoagulação é recomendada em pacientes com FA e fatores de risco (como pressão alta, diabetes, doença vascular). No entanto, FA ocasional (paroxística) pode ocorrer sem sintomas e permanecer não detectada, deixando os pacientes em risco.
O objetivo do estudo prospectivo randomizado é comparar duas estratégias de manejo para pacientes com risco aumentado de FA, mas sem história conhecida de FA. Os pacientes são vistos regularmente (mensalmente, depois trimestralmente) para acompanhamento (incl. gravação de ECG e amostra de sangue). Um grupo de pacientes recebe adicionalmente uma implantação subcutânea de um gravador de loop para monitoramento contínuo do ritmo, enquanto o grupo controle permanece em acompanhamento padrão. O período de observação é de um ano (extensão opcional por 3 anos). O tempo até o primeiro diagnóstico de FA é comparado entre os grupos, as amostras de sangue são analisadas para potenciais biomarcadores de FA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore de risco CHA2DS2-VASc >= 4*
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- história conhecida de fibrilação atrial
- dispositivo de ritmo implantado
- indicação preexistente para anticoagulação oral
(*)CHA2DS2-VASc: C - insuficiência cardíaca crônica (1 ponto); H - hipertensão (1 ponto); A - idade >= 75 anos (2 pontos); D - diabetes (1 ponto); S - acidente vascular cerebral (2 pontos); V - doença vascular (1 ponto); A - idade >=65 e < 75 anos (1 ponto); Sc - categoria de sexo (feminino) (1 ponto);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gravador de loop
os pacientes serão implantados com um gravador de loop subcutâneo e terão acompanhamento regular
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implantação subcutânea
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Sem intervenção: acompanhamento regular
os pacientes receberão acompanhamento regular com ECG padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até o primeiro diagnóstico de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Derrame
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Hora de mudar a terapia com base no diagnóstico de fibrilação atrial
Prazo: Linha de base (0 meses), 1,2,3,4,5,6,9 e 12 meses
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Linha de base (0 meses), 1,2,3,4,5,6,9 e 12 meses
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Hospitalizações
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração no nível sérico de NTproBNP associada à ocorrência de fibrilação atrial
Prazo: Linha de base (0 meses), 1,2,3,4,5,6,9 e 12 meses
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Linha de base (0 meses), 1,2,3,4,5,6,9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRAF-01-SCCT
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