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Estudo de Graz sobre o risco de fibrilação atrial (GRAF)

20 de dezembro de 2015 atualizado por: Frank R Heinzel, MD, PhD, Medical University of Graz

Ensaio controlado randomizado para avaliar gravadores de eventos implantados para o primeiro diagnóstico de fibrilação atrial em pacientes de alto risco

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia clínica mais comum. A FA está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral devido a coágulos sanguíneos formados nos átrios fibrilantes. Algumas características do paciente aumentam a probabilidade de FA e, ao mesmo tempo, o risco de AVC quando a FA se desenvolve. Para reduzir o risco de acidente vascular cerebral, a terapia de anticoagulação é recomendada em pacientes com FA e fatores de risco (como pressão alta, diabetes, doença vascular). No entanto, FA ocasional (paroxística) pode ocorrer sem sintomas e permanecer não detectada, deixando os pacientes em risco.

O objetivo do estudo prospectivo randomizado é comparar duas estratégias de manejo para pacientes com risco aumentado de FA, mas sem história conhecida de FA. Os pacientes são vistos regularmente (mensalmente, depois trimestralmente) para acompanhamento (incl. gravação de ECG e amostra de sangue). Um grupo de pacientes recebe adicionalmente uma implantação subcutânea de um gravador de loop para monitoramento contínuo do ritmo, enquanto o grupo controle permanece em acompanhamento padrão. O período de observação é de um ano (extensão opcional por 3 anos). O tempo até o primeiro diagnóstico de FA é comparado entre os grupos, as amostras de sangue são analisadas para potenciais biomarcadores de FA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escore de risco CHA2DS2-VASc >= 4*
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • história conhecida de fibrilação atrial
  • dispositivo de ritmo implantado
  • indicação preexistente para anticoagulação oral

(*)CHA2DS2-VASc: C - insuficiência cardíaca crônica (1 ponto); H - hipertensão (1 ponto); A - idade >= 75 anos (2 pontos); D - diabetes (1 ponto); S - acidente vascular cerebral (2 pontos); V - doença vascular (1 ponto); A - idade >=65 e < 75 anos (1 ponto); Sc - categoria de sexo (feminino) (1 ponto);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gravador de loop
os pacientes serão implantados com um gravador de loop subcutâneo e terão acompanhamento regular
implantação subcutânea
Sem intervenção: acompanhamento regular
os pacientes receberão acompanhamento regular com ECG padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o primeiro diagnóstico de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Derrame
Prazo: 12 meses
12 meses
Morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Hora de mudar a terapia com base no diagnóstico de fibrilação atrial
Prazo: Linha de base (0 meses), 1,2,3,4,5,6,9 e 12 meses
Linha de base (0 meses), 1,2,3,4,5,6,9 e 12 meses
Hospitalizações
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração no nível sérico de NTproBNP associada à ocorrência de fibrilação atrial
Prazo: Linha de base (0 meses), 1,2,3,4,5,6,9 e 12 meses
Linha de base (0 meses), 1,2,3,4,5,6,9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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