- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01461434
Graz-undersøgelse om risikoen for atrieflimren (GRAF)
Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af implanterede hændelsesregistrere til den første diagnose af atrieflimren hos højrisikopatienter
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige kliniske arytmi. AF er forbundet med øget risiko for slagtilfælde på grund af blodpropper dannet i de fibrillerende atria. Nogle patientkarakteristika øger sandsynligheden for AF og samtidig risikoen for slagtilfælde, når AF er udviklet. For at reducere risikoen for slagtilfælde anbefales antikoagulationsbehandling til patienter med AF og risikofaktorer (såsom forhøjet blodtryk, diabetes, karsygdomme). Imidlertid kan lejlighedsvis (paroxysmal) AF forekomme uden symptomer og forblive uopdaget, hvilket efterlader patienter i fare.
Formålet med den prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne to behandlingsstrategier for patienter med øget risiko for AF, men uden en kendt historie med AF. Patienterne ses regelmæssigt (månedligt, derefter kvartalsvis) til opfølgning (inkl. EKG-optagelse og blodprøve). En gruppe patienter får desuden en subkutan implantation af en loop-optager til kontinuerlig rytmeovervågning, mens kontrolgruppen forbliver på standardopfølgning. Observationsperioden er et år (valgfri forlængelse i 3 år). Tiden til første diagnose af AF sammenlignes mellem grupper, blodprøver analyseres for potentielle biomarkører for AF.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CHA2DS2-VASc risikoscore >= 4*
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- kendt historie med atrieflimren
- implanteret rytmeapparat
- allerede eksisterende indikation for oral antikoagulering
(*)CHA2DS2-VASc: C - kronisk hjertesvigt (1 point); H - hypertension (1 point); A - alder >= 75 år (2 point); D - diabetes (1 point); S - slagtilfælde (2 point); V - vaskulær sygdom (1 point); A - alder >=65 og < 75 år (1 point); Sc - kønskategori (kvinde) (1 point);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: loop optager
patienter vil blive implanteret med en subkutan loop-optager og have regelmæssige opfølgninger
|
subkutan implantation
|
Ingen indgriben: regelmæssig opfølgning
patienter vil blive fulgt op med standard EKG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til første diagnose af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Slag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Tid til at ændre terapi baseret på diagnosen atrieflimren
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder
|
Baseline (0 måneder), 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder
|
Indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ændring i NTproBNP serumniveau forbundet med forekomsten af atrieflimren
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder
|
Baseline (0 måneder), 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRAF-01-SCCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Medtronic Reveal XT implanterbar loop-optager
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAfsluttetAtrieflimren | Forbigående iskæmisk angrebDanmark
-
Dr. Adrian BaranchukMedtronicAfsluttetAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøCanada
-
Kennemer GasthuisMedtronicUkendt
-
University of PennsylvaniaMedtronicAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Axel BrandesAfsluttetDiabetes mellitus | Arteriel hypertensionDanmark
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Bispebjerg Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Forhøjet blodtryk | Diabetes | AtrieflimrenDanmark
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetLangvarig vedvarende atrieflimrenSpanien, Tyskland, Israel, Italien