Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graz-undersøgelse om risikoen for atrieflimren (GRAF)

20. december 2015 opdateret af: Frank R Heinzel, MD, PhD, Medical University of Graz

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af implanterede hændelsesregistrere til den første diagnose af atrieflimren hos højrisikopatienter

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige kliniske arytmi. AF er forbundet med øget risiko for slagtilfælde på grund af blodpropper dannet i de fibrillerende atria. Nogle patientkarakteristika øger sandsynligheden for AF og samtidig risikoen for slagtilfælde, når AF er udviklet. For at reducere risikoen for slagtilfælde anbefales antikoagulationsbehandling til patienter med AF og risikofaktorer (såsom forhøjet blodtryk, diabetes, karsygdomme). Imidlertid kan lejlighedsvis (paroxysmal) AF forekomme uden symptomer og forblive uopdaget, hvilket efterlader patienter i fare.

Formålet med den prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne to behandlingsstrategier for patienter med øget risiko for AF, men uden en kendt historie med AF. Patienterne ses regelmæssigt (månedligt, derefter kvartalsvis) til opfølgning (inkl. EKG-optagelse og blodprøve). En gruppe patienter får desuden en subkutan implantation af en loop-optager til kontinuerlig rytmeovervågning, mens kontrolgruppen forbliver på standardopfølgning. Observationsperioden er et år (valgfri forlængelse i 3 år). Tiden til første diagnose af AF sammenlignes mellem grupper, blodprøver analyseres for potentielle biomarkører for AF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CHA2DS2-VASc risikoscore >= 4*
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • kendt historie med atrieflimren
  • implanteret rytmeapparat
  • allerede eksisterende indikation for oral antikoagulering

(*)CHA2DS2-VASc: C - kronisk hjertesvigt (1 point); H - hypertension (1 point); A - alder >= 75 år (2 point); D - diabetes (1 point); S - slagtilfælde (2 point); V - vaskulær sygdom (1 point); A - alder >=65 og < 75 år (1 point); Sc - kønskategori (kvinde) (1 point);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: loop optager
patienter vil blive implanteret med en subkutan loop-optager og have regelmæssige opfølgninger
Enhed: Medtronic Reveal XT implanterbar loop-optager
subkutan implantation
Ingen indgriben: regelmæssig opfølgning
patienter vil blive fulgt op med standard EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første diagnose af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til at ændre terapi baseret på diagnosen atrieflimren
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder
Baseline (0 måneder), 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i NTproBNP serumniveau forbundet med forekomsten af ​​atrieflimren
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder
Baseline (0 måneder), 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAF-01-SCCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Medtronic Reveal XT implanterbar loop-optager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner