Graz Studie o riziku fibrilace síní (GRAF)
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení implantovaných záznamníků událostí pro první diagnózu fibrilace síní u vysoce rizikových pacientů
Fibrilace síní (AF) je nejčastější klinickou arytmií. AF je spojena se zvýšeným rizikem mrtvice v důsledku krevních sraženin vytvořených ve fibrilujících síních. Některé charakteristiky pacienta zvyšují pravděpodobnost FS a zároveň riziko mrtvice, když se FS rozvine. Pro snížení rizika cévní mozkové příhody se u pacientů s FS a rizikovými faktory (jako je vysoký krevní tlak, cukrovka, cévní onemocnění) doporučuje antikoagulační léčba. Občasná (paroxysmální) FS se však může vyskytnout bez příznaků a zůstat nezjištěná, takže pacienti jsou ohroženi.
Cílem prospektivní randomizované studie je porovnat dvě strategie léčby u pacientů se zvýšeným rizikem FS, ale bez známé anamnézy FS. Pacienti jsou pravidelně (měsíčně, poté čtvrtletně) sledováni za účelem sledování (vč. záznam EKG a odběr krve). Jedné skupině pacientů je navíc subkutánně implantován smyčkový záznamník pro kontinuální monitorování rytmu, zatímco kontrolní skupina zůstává na standardním sledování. Doba sledování je jeden rok (volitelné prodloužení o 3 roky). Čas do první diagnózy FS je porovnáván mezi skupinami, vzorky krve jsou analyzovány na potenciální biomarkery FS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre rizika CHA2DS2-VASc >= 4*
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- známá anamnéza fibrilace síní
- implantovaný rytmický přístroj
- již existující indikace perorální antikoagulace
(*)CHA2DS2-VASc: C - chronické srdeční selhání (1 bod); H - hypertenze (1 bod); A - věk >= 75 let (2 body); D - diabetes (1 bod); S - zdvih (2 body); V - cévní onemocnění (1 bod); A - věk >=65 a < 75 let (1 bod); Sc - kategorie pohlaví (žena) (1 bod) ;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: smyčkový záznamník
pacientům bude implantován subkutánní smyčkový záznamník a budou pravidelně sledováni
|
podkožní implantace
|
|
Žádný zásah: pravidelné sledování
pacienti budou pravidelně sledováni standardním EKG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první diagnózy fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Čas na změnu terapie na základě diagnózy fibrilace síní
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výchozí stav (0 měsíců), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna sérové hladiny NTproBNP spojená s výskytem fibrilace síní
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výchozí stav (0 měsíců), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRAF-01-SCCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .