Estudio de Graz sobre el riesgo de fibrilación auricular (GRAF)
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar registradores de eventos implantados para el primer diagnóstico de fibrilación auricular en pacientes de alto riesgo
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia clínica más frecuente. La FA se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular debido a la formación de coágulos de sangre en las aurículas en fibrilación. Algunas características de los pacientes aumentan la probabilidad de FA y, al mismo tiempo, el riesgo de accidente cerebrovascular cuando se ha desarrollado FA. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, se recomienda la terapia de anticoagulación en pacientes con FA y factores de riesgo (como presión arterial alta, diabetes, enfermedad vascular). Sin embargo, la FA ocasional (paroxística) puede ocurrir sin síntomas y pasar desapercibida, dejando a los pacientes en riesgo.
El objetivo del estudio prospectivo aleatorizado es comparar dos estrategias de tratamiento para pacientes con mayor riesgo de fibrilación auricular pero sin antecedentes conocidos de fibrilación auricular. Los pacientes son vistos regularmente (mensualmente, luego trimestralmente) para seguimiento (incl. Registro de ECG y muestra de sangre). Un grupo de pacientes recibe además una implantación subcutánea de un registrador de bucle para la monitorización continua del ritmo, mientras que el grupo de control sigue con el seguimiento estándar. El período de observación es de un año (prórroga opcional por 3 años). El tiempo hasta el primer diagnóstico de FA se compara entre grupos, las muestras de sangre se analizan en busca de posibles biomarcadores de FA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- LKH/Uniklinikum - Klinische Abteilung für Kardiologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de riesgo CHA2DS2-VASc >= 4*
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- antecedentes conocidos de fibrilación auricular
- dispositivo de ritmo implantado
- indicación preexistente de anticoagulación oral
(*)CHA2DS2-VASc: C - insuficiencia cardíaca crónica (1 punto); H - hipertensión (1 punto); A - edad >= 75 años (2 puntos); D - diabetes (1 punto); S - trazo (2 puntos); V - enfermedad vascular (1 punto); A - edad >=65 y < 75 años (1 punto); Sc - categoría de sexo (femenino) (1 punto) ;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grabadora de bucle
a los pacientes se les implantará un registrador de bucle subcutáneo y se les realizará un seguimiento regular
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implantación subcutánea
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Sin intervención: seguimiento regular
los pacientes recibirán seguimientos regulares con ECG estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer diagnóstico de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Carrera
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Momento de cambio de tratamiento en función del diagnóstico de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses), 1,2,3,4,5,6,9 y 12 meses
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Línea base (0 meses), 1,2,3,4,5,6,9 y 12 meses
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el nivel sérico de NTproBNP asociado con la aparición de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses), 1,2,3,4,5,6,9 y 12 meses
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Línea base (0 meses), 1,2,3,4,5,6,9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRAF-01-SCCT
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