健康な被験者におけるTR-701遊離酸（FA）の徹底的なQT研究
2018年12月3日 更新者：Trius Therapeutics LLC
心電図に対する経口 TR 701 遊離酸の効果を評価する第 1 相盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、QTcF に対する経口 TR-701 遊離酸 (FA) とプラセボの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者において、フリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数で補正したQT間隔に対する経口TR-701遊離酸（FA）の単剤（200mg）および超治療薬対プラセボの効果を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Trius Investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
- 臨床的に重大な異常のない健康な男性および女性。
- BMI ≥18.0 kg/m2 かつ ≤30.0 kg/m2
除外基準:
- スクリーニング時および1日目の来院時に、仰臥位での収縮期血圧が140mmHg以上または100mmHg未満、または拡張期血圧が90mmHg以上または60mmHg未満が持続している。
- -スクリーニング時または-1日目の訪問時の異常なECGは、2度または3度の房室ブロック、またはQRS>110ミリ秒、QTcF>男性の場合は450ミリ秒、女性の場合>470ミリ秒、PR間隔>200ミリ秒、または洞以外のリズムを示します。治験責任医師が臨床的に重要であると解釈するリズム - 説明のつかない感染症の病歴または現在の感染症の兆候
- 原因不明の失神、既知のQT延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、または低カリウム血症、高カルシウム血症、低マグネシウム血症を含む臨床検査値の異常、またはQT延長症候群もしくはブルガダ症候群の家族歴を含む、トルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠6錠
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン 400mg
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モキシフロキサシン 400mg 1錠
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実験的：TR-701FA 1200mg
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T-701 FA 6錠
他の名前：
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実験的：TR-701 FA 200 mg とプラセボ
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TR-701 FA 1 錠とプラセボ 5 錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QTcF のベースラインからの変化
時間枠：24時間
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時間を一致させ、プラセボで調整したベースライン QTcF からの変化 (ΔΔQTcF)。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Philippe G Prokocimer, MD、Trius Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月28日
一次修了 (実際)
2011年12月23日
研究の完了 (実際)
2011年12月23日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1986-029
- TR701-115 (その他の識別子：TriusRX unique ID)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。