Um Estudo QT Completo do Ácido Livre TR-701 (FA) em Indivíduos Saudáveis
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Trius Therapeutics LLC
Um estudo cruzado de fase 1 cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do ácido livre TR 701 oral no eletrocardiograma
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do ácido livre oral TR-701 (FA) versus placebo no QTcF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar os efeitos de um único terapêutico (200 mg) e supraterapêutico de ácido livre TR-701 oral (AF) versus placebo no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Trius Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 45 anos de idade, inclusive.
- Homens e mulheres saudáveis sem anormalidades clinicamente significativas.
- Índice de massa corporal ≥18,0 kg/m2 e ≤30,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica supina sustentada >140 ou <100 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 ou <60 mmHg na triagem e na visita do dia 1.
- ECG anormal na triagem ou nas visitas do dia -1 indicando bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, ou QRS >110 ms, QTcF >450 ms para homens e >470 ms para mulheres, intervalo PR >200 ms ou qualquer outro ritmo que não seja sinusal ritmo que é interpretado pelo investigador como clinicamente significativo - História de infecções inexplicadas ou sinais atuais de infecção
- Histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes, incluindo síncope inexplicável, síndrome do QT longo conhecida, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina ou avaliações laboratoriais anormais clinicamente significativas, incluindo hipocalemia, hipercalcemia, hipomagnesemia ou história familiar de síndrome do QT longo ou síndrome de Brugada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
6 comprimidos de placebo
|
|
Comparador Ativo: Moxifloxacina 400mg
|
1 comprimido de 400 mg de Moxifloxacina
|
|
Experimental: TR-701 FA 1200 mg
|
6 comprimidos de T-701 FA
Outros nomes:
|
|
Experimental: TR-701 FA 200 mg mais Placebo
|
1 comprimido de TR-701 FA com 5 comprimidos de placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança QTcF da linha de base
Prazo: 24 horas
|
Alteração ajustada por placebo, ajustada ao tempo, a partir do QTcF basal (ΔΔQTcF).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1986-029
- TR701-115 (Outro identificador: TriusRX unique ID)
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Ensaios clínicos em Moxifloxacina 400mg
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedConcluídoPsoríaseEstados Unidos
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Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ConcluídoAsma; Rinite alérgicaChina
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluído
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdConcluído
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