Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En grundig QT-studie av TR-701fri syre (FA) hos friske personer

3. desember 2018 oppdatert av: Trius Therapeutics LLC

En fase 1 blindet, placebokontrollert crossover-studie for å evaluere effekten av oral TR 701 fri syre på elektrokardiogrammet

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av oral TR-701 fri syre (FA) versus placebo på QTcF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effekten av et enkelt terapeutisk middel (200 mg) og supraterapeutisk av oral TR-701 fri syre (FA) versus placebo på QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) hos friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Trius Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år, inkludert.
  • Friske menn og kvinner uten klinisk signifikante abnormiteter.
  • Kroppsmasseindeks ≥18,0 kg/m2 og ≤30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende systolisk blodtrykk på liggende >140 eller <100 mmHg eller et diastolisk blodtrykk >90 eller <60 mmHg ved screening og dag 1 besøk.
  • Unormalt EKG ved screening eller dag -1 besøk som indikerer en andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, eller QRS >110 msek, QTcF >450 msek for menn og >470 msek for kvinner, PR-intervall >200 msek, eller annen rytme enn sinus rytme som av etterforskeren tolkes som klinisk signifikant - Anamnese med uforklarlige infeksjoner eller aktuelle tegn på infeksjon
  • Historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes, inkludert uforklarlig synkope, kjent lang QT-syndrom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger inkludert hypokalemi, hyperkalsemi, hypomagnesemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller Brugada-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
6 placebotabletter
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Moxifloxacin 400 mg
1 tablett 400 mg Moxifloxacin
Eksperimentell: TR-701 FA 1200 mg
Legemiddel: TR-701 FA 1200 mg
6 nettbrett med T-701 FA
Andre navn:
  • Tedizolid
Eksperimentell: TR-701 FA 200 mg pluss placebo
Legemiddel: TR-701 FA 200 mg pluss placebo
1 tablett TR-701 FA med 5 tabletter placebo
Andre navn:
  • Tedizolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QTcF-endring fra baseline
Tidsramme: 24 timer
Tidstilpasset, placebojustert endring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1986-029
  • TR701-115 (Annen identifikator: TriusRX unique ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Moxifloxacin 400 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere