Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En grundig QT-undersøgelse af TR-701fri syre (FA) hos raske forsøgspersoner

3. december 2018 opdateret af: Trius Therapeutics LLC

En fase 1 blindet, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse for at evaluere virkningerne af oral TR 701 fri syre på elektrokardiogrammet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af oral TR-701 fri syre (FA) versus placebo på QTcF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere virkningerne af et enkelt terapeutisk middel (200 mg) og supraterapeutisk af oral TR-701 fri syre (FA) versus placebo på QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Trius Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Raske mænd og kvinder uden klinisk signifikante abnormiteter.
  • Body mass index ≥18,0 kg/m2 og ≤30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende systolisk blodtryk på liggende >140 eller <100 mmHg eller et diastolisk blodtryk >90 eller <60 mmHg ved screeningen og dag 1 besøg.
  • Unormalt EKG ved screening eller dag -1 besøg, der indikerer en anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering eller QRS >110 msek, QTcF >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder, PR-interval >200 msek eller enhver anden rytme end sinus rytme, som af investigator tolkes som klinisk signifikant - Anamnese med uforklarlige infektioner eller aktuelle tegn på infektion
  • Anamnese med risikofaktorer for Torsades de Pointes, inklusive uforklarlig synkope, kendt Lang QT-syndrom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger, herunder hypokaliæmi, hypercalcæmi, hypomagnesæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller Brugada-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
6 placebotabletter
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
Medicin: Moxifloxacin 400 mg
1 tablet 400 mg Moxifloxacin
Eksperimentel: TR-701 FA 1200 mg
Medicin: TR-701 FA 1200 mg
6 tabletter af T-701 FA
Andre navne:
  • Tedizolid
Eksperimentel: TR-701 FA 200 mg plus placebo
Medicin: TR-701 FA 200 mg plus placebo
1 tablet TR-701 FA med 5 tabletter placebo
Andre navne:
  • Tedizolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTcF Ændring fra baseline
Tidsramme: 24 timer
Tidsmatchet, placebojusteret ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-029
  • TR701-115 (Anden identifikator: TriusRX unique ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner