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Uno studio approfondito sul QT dell'acido libero TR-701 (FA) in soggetti sani

3 dicembre 2018 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC

Uno studio crossover di fase 1 in cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'acido libero TR 701 orale sull'elettrocardiogramma

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'acido libero TR-701 orale (FA) rispetto al placebo sul QTcF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare gli effetti di un singolo terapeutico (200 mg) e sovraterapeutico di acido libero TR-701 orale (FA) rispetto al placebo sull'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Trius Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
  • Maschi e femmine sani senza anomalie clinicamente significative.
  • Indice di massa corporea ≥18,0 kg/m2 e ≤30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica supina sostenuta >140 o <100 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 o <60 mmHg alla visita di screening e del giorno 1.
  • ECG anomalo allo screening o alle visite del giorno -1 indicanti un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, o QRS >110 msec, QTcF >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine, intervallo PR >200 msec o qualsiasi ritmo diverso dal seno ritmo che viene interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo - Storia di infezioni inspiegabili o segni attuali di infezione
  • Anamnesi di fattori di rischio per torsioni di punta, tra cui sincope inspiegabile, sindrome nota del QT lungo, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina o valutazioni di laboratorio anormali clinicamente significative tra cui ipokaliemia, ipercalcemia, ipomagnesiemia o anamnesi familiare di sindrome del QT lungo o sindrome di Brugada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
6 compresse placebo
Comparatore attivo: Moxifloxacina 400 mg
Droga: Moxifloxacina 400 mg
1 compressa 400 mg Moxifloxacina
Sperimentale: TR-701 FA 1200mg
Droga: TR-701 FA 1200mg
6 compresse di T-701 FA
Altri nomi:
  • Tedizolid
Sperimentale: TR-701 FA 200 mg più Placebo
Droga: TR-701 FA 200 mg più Placebo
1 compressa di TR-701 FA con 5 compresse di placebo
Altri nomi:
  • Tedizolid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del QTcF rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione in base al tempo, aggiustata per il placebo rispetto al QTcF basale (ΔΔQTcF).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-029
  • TR701-115 (Altro identificatore: TriusRX unique ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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