Un estudio exhaustivo de QT del ácido libre de TR-701 (FA) en sujetos sanos
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Trius Therapeutics LLC
Un estudio cruzado de fase 1, ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos del ácido libre oral TR 701 en el electrocardiograma
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del ácido libre (FA) oral TR-701 versus placebo en QTcF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar los efectos de un único tratamiento (200 mg) y supraterapéutico de TR-701 ácido libre (FA) oral frente a placebo sobre el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Trius Investigator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive.
- Hombres y mujeres sanos sin anomalías clínicamente significativas.
- Índice de masa corporal ≥18,0 kg/m2 y ≤30,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica en decúbito supino sostenida >140 o <100 mmHg o presión arterial diastólica >90 o <60 mmHg en la visita de selección y el día 1.
- ECG anormal en las visitas de selección o el día -1 que indica un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, o QRS > 110 ms, QTcF > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres, intervalo PR > 200 ms, o cualquier ritmo que no sea sinusal ritmo que el investigador interpreta como clínicamente significativo - Historial de infecciones inexplicables o signos actuales de infección
- Historial de factores de riesgo para Torsades de Pointes, incluido síncope inexplicable, síndrome de QT largo conocido, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina o evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas que incluyen hipopotasemia, hipercalcemia, hipomagnesemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo o síndrome de Brugada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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6 tabletas de placebo
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Comparador activo: Moxifloxacino 400 mg
|
1 comprimido de 400 mg de moxifloxacino
|
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Experimental: TR-701 FA 1200 mg
|
6 tabletas de T-701 FA
Otros nombres:
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Experimental: TR-701 FA 200 mg más Placebo
|
1 tableta de TR-701 FA con 5 tabletas de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de QTcF desde la línea de base
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambio ajustado con placebo y emparejado en el tiempo desde el valor inicial de QTcF (ΔΔQTcF).
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Moxifloxacino
- Oxazolidinonas
- Tedizolida
- Fosfato de tedizolida
Otros números de identificación del estudio
- 1986-029
- TR701-115 (Otro identificador: TriusRX unique ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .