Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkladná QT studie volné kyseliny TR-701 (FA) u zdravých subjektů

3. prosince 2018 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Fáze 1 zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinků perorální volné kyseliny TR 701 na elektrokardiogram

Účelem této studie je posoudit účinky perorální volné kyseliny TR-701 (FA) oproti placebu na QTcF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinky jednoho terapeutického (200 mg) a supraterapeutika perorální volné kyseliny TR-701 (FA) oproti placebu na interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Trius Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně.
  • Zdraví muži a ženy bez klinicky významných abnormalit.
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,0 kg/m2 a ≤30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Trvalý systolický krevní tlak vleže >140 nebo <100 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 nebo <60 mmHg při screeningu a návštěvě 1. dne.
  • Abnormální EKG při screeningu nebo návštěvách v den -1 indikující atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo QRS >110 ms, QTcF >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy, PR interval >200 ms nebo jakýkoli jiný než sinusový rytmus rytmus, který je zkoušejícím interpretován jako klinicky významný - Anamnéza nevysvětlitelných infekcí nebo současné příznaky infekce
  • Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes, včetně nevysvětlitelné synkopy, známého syndromu dlouhého QT intervalu, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo klinicky významných abnormálních laboratorních vyšetření včetně hypokalémie, hyperkalcémie, hypomagnezémie nebo rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu nebo Brugadova syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
6 tablet placeba
Aktivní komparátor: Moxifloxacin 400 mg
Lék: Moxifloxacin 400 mg
1 tableta 400 mg moxifloxacinu
Experimentální: TR-701 FA 1200 mg
Lék: TR-701 FA 1200 mg
6 tablet T-701 FA
Ostatní jména:
  • Tedizolid
Experimentální: TR-701 FA 200 mg plus placebo
Lék: TR-701 FA 200 mg plus placebo
1 tableta TR-701 FA s 5 tabletami placeba
Ostatní jména:
  • Tedizolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QTcF Změna od výchozího stavu
Časové okno: 24 hodin
Časově přizpůsobená, placebem upravená změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-029
  • TR701-115 (Jiný identifikátor: TriusRX unique ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Moxifloxacin 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit