Une étude approfondie de l'intervalle QT de l'acide libre TR-701 (FA) chez des sujets sains
3 décembre 2018 mis à jour par: Trius Therapeutics LLC
Une étude croisée de phase 1 en aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de l'acide libre oral TR 701 sur l'électrocardiogramme
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'acide libre TR-701 oral par rapport au placebo sur QTcF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer les effets d'un traitement unique (200 mg) et suprathérapeutique d'acide libre (FA) de TR-701 oral par rapport à un placebo sur l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Trius Investigator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
- Hommes et femmes en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives.
- Indice de masse corporelle ≥18,0 kg/m2 et ≤30,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique en décubitus soutenu > 140 ou < 100 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 ou < 60 mmHg lors du dépistage et de la visite du jour 1.
- ECG anormal lors du dépistage ou des visites au jour -1 indiquant un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, ou QRS > 110 msec, QTcF >450 msec pour les hommes et >470 msec pour les femmes, intervalle PR >200 msec ou tout rythme autre que sinusal rythme qui est interprété par l'investigateur comme cliniquement significatif - Antécédents d'infections inexpliquées ou signes actuels d'infection
- Antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes, y compris syncope inexpliquée, syndrome du QT long connu, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine ou résultats anormaux cliniquement significatifs en laboratoire, y compris hypokaliémie, hypercalcémie, hypomagnésémie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de syndrome de Brugada
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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6 comprimés placebo
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Comparateur actif: Moxifloxacine 400 mg
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1 comprimé de 400 mg de moxifloxacine
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Expérimental: TR-701 AF 1200 mg
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6 comprimés de T-701 FA
Autres noms:
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Expérimental: TR-701 FA 200 mg plus Placebo
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1 comprimé de TR-701 FA avec 5 comprimés placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de QTcF par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures
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Changement apparié dans le temps et ajusté par rapport au placebo par rapport au QTcF initial (ΔΔQTcF).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (Estimation)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Moxifloxacine
- Oxazolidinones
- Tédizolide
- Phosphate de tédizolide
Autres numéros d'identification d'étude
- 1986-029
- TR701-115 (Autre identifiant: TriusRX unique ID)
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