Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тщательное исследование QT свободной кислоты (FA) TR-701 у здоровых субъектов

3 декабря 2018 г. обновлено: Trius Therapeutics LLC

Слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 1 для оценки влияния пероральной свободной кислоты TR 701 на электрокардиограмму

Целью данного исследования является оценка влияния перорального приема свободной кислоты (FA) TR-701 по сравнению с плацебо на QTcF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить влияние однократного терапевтического (200 мг) и сверхтерапевтического перорального приема свободной кислоты (FA) TR-701 по сравнению с плацебо на интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) у здоровых субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Здоровые мужчины и женщины без клинически значимых отклонений.
  • Индекс массы тела ≥18,0 кг/м2 и ≤30,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Устойчивое систолическое артериальное давление в положении лежа >140 или <100 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 или <60 мм рт.ст. при скрининге и посещении в первый день.
  • Отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге или посещениях в день -1, указывающие на атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени, или QRS> 110 мс, QTcF> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин, интервал PR> 200 мс или любой другой ритм, кроме синусового ритм, интерпретируемый исследователем как клинически значимый - История необъяснимых инфекций или текущие признаки инфекции
  • Факторы риска развития Torsades de Pointes в анамнезе, включая необъяснимые обмороки, известный синдром удлиненного интервала QT, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардию или клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, включая гипокалиемию, гиперкальциемию, гипомагниемию, или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или синдрома Бругада

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
6 таблеток плацебо
Активный компаратор: Моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
1 таблетка 400 мг моксифлоксацина
Экспериментальный: TR-701 ЖК 1200 мг
Лекарство: TR-701 ЖК 1200 мг
6 планшет Т-701 ФА
Другие имена:
  • Тедизолид
Экспериментальный: TR-701 FA 200 мг плюс плацебо
Лекарство: TR-701 FA 200 мг плюс плацебо
1 таблетка TR-701 FA с 5 таблетками плацебо
Другие имена:
  • Тедизолид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
Скорректированное по времени, с поправкой на плацебо изменение по сравнению с исходным значением QTcF (ΔΔQTcF).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trius Therapeutics LLC

Следователи

  • Учебный стул: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1986-029
  • TR701-115 (Другой идентификатор: TriusRX unique ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться