Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En grundlig QT-studie av TR-701fri syra (FA) hos friska ämnen

3 december 2018 uppdaterad av: Trius Therapeutics LLC

En fas 1-blindad, placebokontrollerad crossover-studie för att utvärdera effekterna av oral TR 701 fri syra på elektrokardiogrammet

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av oral TR-701 fri syra (FA) kontra placebo på QTcF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma effekterna av ett enda terapeutiskt medel (200 mg) och supraterapeutiskt medel av oral TR-701 fri syra (FA) kontra placebo på QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF) hos friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, inklusive.
  • Friska män och kvinnor utan kliniskt signifikanta avvikelser.
  • Kroppsmassaindex ≥18,0 kg/m2 och ≤30,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Ihållande systoliskt blodtryck på liggande >140 eller <100 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck >90 eller <60 mmHg vid screeningen och dag 1-besöket.
  • Onormalt EKG vid screening eller dag -1 besök som indikerar ett andra eller tredje grads atrioventrikulärt block, eller QRS >110 ms, QTcF >450 ms för män och >470 ms för kvinnor, PR-intervall >200 ms, eller någon annan rytm än sinus rytm som av utredaren tolkas som kliniskt signifikant - Historik om oförklarliga infektioner eller aktuella tecken på infektion
  • Historik med riskfaktorer för Torsades de Pointes, inklusive oförklarad synkope, känt Long QT-syndrom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina eller kliniskt signifikanta onormala laboratoriebedömningar inklusive hypokalemi, hyperkalcemi, hypomagnesemi eller familjehistoria av Long QT-syndrom eller Brugada-syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
6 placebotabletter
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg
1 tablett 400 mg Moxifloxacin
Experimentell: TR-701 FA 1200 mg
Läkemedel: TR-701 FA 1200 mg
6 tabletter av T-701 FA
Andra namn:
  • Tedizolid
Experimentell: TR-701 FA 200 mg plus placebo
Läkemedel: TR-701 FA 200 mg plus placebo
1 tablett TR-701 FA med 5 tabletter placebo
Andra namn:
  • Tedizolid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QTcF Ändring från Baseline
Tidsram: 24 timmar
Tidsmatchad, placebojusterad förändring från baslinjen QTcF (ΔΔQTcF).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Utredare

  • Studiestol: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1986-029
  • TR701-115 (Annan identifierare: TriusRX unique ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Moxifloxacin 400 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera