Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładne badanie QT wolnego kwasu TR-701 (FA) u zdrowych osób

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC

Zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny wpływu doustnego wolnego kwasu TR 701 na elektrokardiogram

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnego TR-701 wolnego kwasu (FA) w porównaniu z placebo na QTcF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu pojedynczego terapeutycznego (200 mg) i supraterapeutycznego doustnego TR-701 wolnego kwasu (FA) w porównaniu z placebo na odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,0 kg/m2 i ≤30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >140 lub <100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <60 mmHg podczas badania przesiewowego i wizyty w 1. dniu.
  • Nieprawidłowe EKG podczas wizyty przesiewowej lub dnia -1, wskazujące na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół QRS >110 ms, odstęp QTcF >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet, odstęp PR >200 ms lub rytm inny niż zatokowy rytm, który Badacz zinterpretował jako istotny klinicznie - Historia niewyjaśnionych infekcji lub obecne oznaki infekcji
  • Czynniki ryzyka Torsades de Pointes w wywiadzie, w tym niewyjaśnione omdlenia, znany zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym hipokaliemia, hiperkalcemia, hipomagnezemia lub zespół długiego odstępu QT lub zespół Brugadów w wywiadzie rodzinnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
6 tabletek placebo
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
1 tabletka 400 mg moksyfloksacyny
Eksperymentalny: TR-701 FA 1200 mg
Lek: TR-701 FA 1200 mg
6 tabletek T-701 FA
Inne nazwy:
  • Tedyzolid
Eksperymentalny: TR-701 FA 200 mg plus placebo
Lek: TR-701 FA 200 mg plus placebo
1 tabletka TR-701 FA z 5 tabletkami placebo
Inne nazwy:
  • Tedyzolid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QTcF Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana od początkowego QTcF (ΔΔQTcF).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-029
  • TR701-115 (Inny identyfikator: TriusRX unique ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj