Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een grondige QT-studie van TR-701vrij zuur (FA) bij gezonde proefpersonen

3 december 2018 bijgewerkt door: Trius Therapeutics LLC

Een fase 1 geblindeerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie om de effecten van oraal TR 701 vrij zuur op het elektrocardiogram te evalueren

Het doel van deze studie is om de effecten van oraal TR-701 vrij zuur (FA) versus placebo op QTcF te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effecten te beoordelen van een enkel therapeutisch (200 mg) en supratherapeutisch middel van oraal TR-701 vrij zuur (FA) versus placebo op het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) bij gezonde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Trius Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud, inclusief.
  • Gezonde mannen en vrouwen zonder klinisch significante afwijkingen.
  • Lichaamsmassa-index ≥18,0 kg/m2 en ≤30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende systolische bloeddruk in rugligging >140 of <100 mmHg of een diastolische bloeddruk >90 of <60 mmHg bij de screening en het bezoek op dag 1.
  • Abnormaal ECG bij screening of bezoeken op dag -1 die duiden op een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, of QRS >110 msec, QTcF >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen, PR-interval >200 msec of een ander ritme dan sinus ritme dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt geïnterpreteerd - Voorgeschiedenis van onverklaarde infecties of huidige tekenen van infectie
  • Geschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes, waaronder onverklaarbare syncope, bekend Long QT-syndroom, hartfalen, myocardinfarct, angina of klinisch significante abnormale laboratoriumbeoordelingen, waaronder hypokaliëmie, hypercalciëmie, hypomagnesiëmie of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom of Brugada-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
6 placebo-tabletten
Actieve vergelijker: Moxifloxacine 400 mg
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
1 tablet 400 mg Moxifloxacine
Experimenteel: TR-701 FA 1200 mg
Geneesmiddel: TR-701 FA 1200 mg
6 tabletten T-701 FA
Andere namen:
  • Tedizolid
Experimenteel: TR-701 FA 200 mg plus Placebo
Geneesmiddel: TR-701 FA 200 mg plus Placebo
1 tablet TR-701 FA met 5 tablet placebo
Andere namen:
  • Tedizolid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QTcF-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 uur
Voor tijd gematchte, voor placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van de baseline QTcF (ΔΔQTcF).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-029
  • TR701-115 (Andere identificatie: TriusRX unique ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren