Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusteellinen QT-tutkimus TR-701-vapaasta haposta (FA) terveillä henkilöillä

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC

Vaiheen 1 sokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus oraalisen TR 701 vapaan hapon vaikutusten arvioimiseksi sydänkäyrässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen TR-701 vapaan hapon (FA) vaikutuksia plaseboon verrattuna QTcF:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida yhden terapeuttisen (200 mg) ja supraterapeuttisen oraalisen TR-701 vapaan hapon (FA) vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna QT-väliin, joka on korjattu sydämen sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Trius Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Terveet miehet ja naiset, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Painoindeksi ≥18,0 kg/m2 ja ≤30,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva systolinen verenpaine makuulla >140 tai <100 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 tai <60 mmHg seulonnassa ja 1. päivän käynnillä.
  • Epänormaali EKG seulonnassa tai päivänä -1 Käyntejä, jotka osoittavat toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosa tai QRS > 110 ms, QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla, PR-väli > 200 ms, tai mikä tahansa muu rytmi kuin sinus rytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkittäväksi - Aiemmin selittämättömiä infektioita tai tämänhetkisiä infektion merkkejä
  • Torsades de Pointesin riskitekijät, mukaan lukien selittämätön pyörtyminen, tunnettu pitkän QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, mukaan lukien hypokalemia, hyperkalsemia, hypomagnesemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai Brugada-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
6 lumetablettia
Active Comparator: Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
1 tabletti 400 mg moksifloksasiinia
Kokeellinen: TR-701 FA 1200 mg
Lääke: TR-701 FA 1200 mg
6 tablettia T-701 FA:ta
Muut nimet:
  • Teditsolidi
Kokeellinen: TR-701 FA 200 mg plus lumelääke
Lääke: TR-701 FA 200 mg plus lumelääke
1 tabletti TR-701 FA:ta ja 5 tablettia lumelääkettä
Muut nimet:
  • Teditsolidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTcF-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aikasovitettu, plasebokorjattu muutos lähtötilanteen QTcF:stä (ΔΔQTcF).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trius Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1986-029
  • TR701-115 (Muu tunniste: TriusRX unique ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa