Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TR-701-mentes sav (FA) alapos QT-vizsgálata egészséges alanyokon

2018. december 3. frissítette: Trius Therapeutics LLC

1. fázisú vak, placebo-kontrollos crossover vizsgálat az orális TR 701 szabad sav elektrokardiogramra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális TR-701 szabad sav (FA) és a placebó QTcF-re gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orális TR-701 szabad sav (FA) egyszeri terápiás (200 mg) és szupraterápiás hatásának értékelése a placebóval szemben a Fridericia-képlet (QTcF) alkalmazásával korrigált QT-intervallumra egészséges alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • Egészséges hímek és nőstények klinikailag jelentős eltérések nélkül.
  • Testtömegindex ≥18,0 kg/m2 és ≤30,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Tartós hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás >140 vagy <100 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 vagy <60 Hgmm a szűrés és az 1. napi vizit alkalmával.
  • Rendellenes EKG a szűréskor vagy az -1. napon Második vagy harmadik fokú pitvari kamrai blokkot, vagy QRS >110 msec, QTcF >450 msec férfiaknál és >470 ms nőknél, PR intervallum >200 msec, vagy a sinustól eltérő ritmus ritmus, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak értelmez - Megmagyarázhatatlan fertőzések a kórtörténetében vagy a fertőzés jelenlegi jelei
  • Torsades de Pointes kockázati tényezői a kórtörténetben, beleértve a megmagyarázhatatlan ájulást, ismert hosszú QT-szindrómát, szívelégtelenséget, szívinfarktust, anginát, vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredményeket, beleértve a hypokalaemia, hypercalcaemia, hypomagnesemia, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma vagy Brugada-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
6 placebo tabletta
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin 400 mg
Drog: Moxifloxacin 400 mg
1 tabletta 400 mg Moxifloxacin
Kísérleti: TR-701 FA 1200 mg
Drog: TR-701 FA 1200 mg
6 tabletta T-701 FA
Más nevek:
  • Tedizolid
Kísérleti: TR-701 FA 200 mg plusz placebo
Drog: TR-701 FA 200 mg plusz placebo
1 tabletta TR-701 FA 5 tabletta placebóval
Más nevek:
  • Tedizolid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QTcF változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 óra
Időhöz illesztett, placebóval korrigált változás a kiindulási QTcF-hez (ΔΔQTcF) képest.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trius Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-029
  • TR701-115 (Egyéb azonosító: TriusRX unique ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel